TREDISON 20 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON + 1 COZUCU AMPUL) Kullanma Talimatı

• TREDİSON enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte, liyofilize toz ya da kek ve çözücü
formundadır. Metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı
verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve
birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.
• TREDİSON bromobütil liyofilizasyon tıpalı ve beyaz renkli flip-off kapaklı 3 ml tip I şeffaf
cam liyofilize flakon ve 2 ml’lik çözücü cam ampul halinde karton kutuda ambalajlanıp
sunulmaktadır.
• TREDİSON vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat multiple skleroz adlı
hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu
durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:
- Endokrin Hastalıklar: Adrenokortikal yetmezlik, doğumsal adrenal hiperplazi, kanserle
ilişkili kanda kalsiyum yüksekliği ve süpüratif olmayan tiroid inflamasyonu.
- Romatizmal Hastalıklar: Akut gut artriti, kalp romatizması, ankilozan spondilit, sedef
artriti, romatoid artrit ve diğer bazı romatizmal rahatsızlıklar.
- Deri Hastalıkları: Pemfigus, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif eritroderma ve diğer
bazı deri rahatsızlıkları.
- Alerjik Reaksiyonlar: Kontrol altına alınamayan şiddetli alerjik durumlar: astım, kontakt
dermatit diğer bazı alerjik durumlar
- Göz Hastalıkları: Sempatik oftalmi, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıtsız oküler
inflamatuvar rahatsızlıklar.
- Gastrointestinal Hastalıklar: Ülseratif kolit ve rejyonel enterit.
- Solunum Sistemi Hastalıkları: Berillioz, eozinofilik pnömoni, sarkoidoz ve bazı tüberküloz
türleri.
- Hematolojik Hastalıklar: Otoimmün hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve diğer
bazı kan rahatsızlıkları.
- Neoplastik Hastalıklar: Lösemi, lenfomaların palyatif tedavisi.
- Böbrek Hastalıkları: Nefrotik sendromda görülen idrarla protein atılımının azaltılması veya
idrar çıkarmanın artırılması
- Sinir Sistemi Hastalıkları: Multipl skleroz ve beyin ödemi tedavisi.
- Diğer: Tüberküloz menenjiti ve trişinoz tedavisi.
2
TREDİSON yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir.
Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

TREDİSON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya TREDİSON’un içerdiği diğer yardımcı
maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız
• Tedavi uygulanmayan yaygın mantar enfeksiyonunuz (örn. pamukçuk) varsa,
• Yakın geçmişte veya şu sıralarda aşılandıysanız,
• Sıtma kaynaklı beyin şişmesi varsa veya bunun için tedavi alıyorsanız,
• Travmatik beyin hasarı veya inme sorunuz varsa,
• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvısına uygulama).
TREDİSON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliğinden hormon
üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)
• Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes göz enfeksiyonunuz (göz çevresinde döküntü ile ortaya
çıkan ateşli bir hastalık) varsa. Özellikle suçiçeği, kızamık veya zona hastalarıyla temas
ettiğinizi düşünüyorsanız ve bu hastalıkları henüz geçirmediyseniz veya geçirmediğinizi
düşünüyorsanız (geçirdiğinizden emin değilseniz),
• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,
• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz
• Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon veya manik depresyon (iki uçlu
duygulanım bozukluğu)) varsa. Bu durum önceden mevcutsa TREDİSON gibi steroid
ilaçlar alırken depresyon geçirdiyseniz veya ailenizde bu tür hastalıklar geçiren birey varsa,
• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,
• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,
• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,
3
• Görmede bulanıklık ya da görmeyle ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile
iletişime geçiniz.
• Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliği veya enfeksiyonları dahil kalp problemleriniz varsa,
• Hipotiroid (tiroid bezinin az çalışması) hastasıysanız,
• Eklem enfeksiyonunuz varsa,
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Sklerodermi (deri sertleşmesi) (sistemik skleroz, bir otoimmün bozukluk olarak da bilinir),
çünkü skleroderma böbrek krizi olarak adlandırılan ciddi bir komplikasyonda artış riski
olabilir.
• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
• Geçmişte TREDİSON benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük)
olduysa,
• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,
• Mide ülseri, divertikülit (bağırsak duvarının iltihabı) veya diğer ciddi mide ya da bağırsak
hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar),
• Flebite (kırmızı, şişmiş ve hassas toplardamar iltihabı) neden olan tromboz (damarlarda
pıhtı) kaynaklı damar sorunu olan tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,
• Sara (epilepsi) krizi ya da nöbeti geçirdiyseniz,
• Bağırsak solucanınız (örn. İplik kurdu) varsa,
• Eklem enfeksiyonunuz varsa,
• Feokromositom (nadir görülen bir adrenal bez tümörü; adrenal bezler böbreklerin üstünde
yer alır) hastalığınız varsa,
• Cilt iltihabınız varsa,
• Olağandışı stresiniz varsa,
• Cushing hastalığınız (vücudunuzda aşırı miktarda kortizol hormonunun neden olduğu bir tür
hastalık)
• Akut pankreatit (pankreas iltihabı) hastalığınız varsa.
TREDİSON septik şok durumunda kullanılmamalıdır.
Prematüre bir bebeğe metilprednisolon verilirse, kalp fonksiyonu ve yapısının izlenmesi
gerekli olabilir.
4
Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz,
TREDİSON kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15
mg ve daha yüksek dozda prednizolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma
Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz
belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı
kontrolleri önerebilir.
Tümör lizis sendromu, hızla büyüyen bir kanserin, özellikle belirli lösemiler ve lenfomalar
(kan kanserleri) veya katı tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri
ölürken parçalanırlar ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe
neden olur ve bu da böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda kas
kramplarına, kas güçsüzlüğüne, konfüzyona, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya
görme bozukluklarına ve nefes darlığına yol açabilen hasara neden olabilir. Özellikle tümör
lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse, doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TREDİSON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyin.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, TREDİSON tedavisi
sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu
bu durumdan haberdar ediniz. Düşük doğum ağırlığına sahip bebekler için risk
bulunmaktadır, bu risk, en düşük etkili dozda kortikosteorid alarak en aza indirilebilir.
TREDİSON hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerin çocuklarında
katarakt gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TREDİSON’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Bebeğin gelişmesini
yavaşatacağından bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Düşük
doğum ağırlıklı bebekler için risk teşkil eder ve bu risk düşük doz kortikosteroid alınarak
azaltılabilir. Emziriyorsanız, küçük miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçebildiğinden
doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
TREDİSON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar
verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve TREDİSON tedavisinin
emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, vertigo, görsel bozulmalar, yorgunluk gibi istenmeyen etkiler
kortikosteroidlerle tedaviden sonra görülebilir. Bunlardan etkileniyorsanız, araç ve makine
kullanmayınız.
TREDİSON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TREDİSON her dozunda (20 mg) 1 mmol (23 mg)’den az sodyum eder; yani aslında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TREDİSON’u kullanmadan önce
doktorunuza bilgi veriniz.
- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan digoksin
- Kan basıncını düşürmede kullanılan antihipertansifler
- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid
- Yüksek kan şekerini tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik ilaçlar
- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin veya troleandomisin
gibi antibiyotikler
- Şiddetli romatoid artrit, şiddetli sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra
kullanılan siklosporin
- Kanı ‘seyrelten’ asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi antikoagülan ilaçlar
6
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler
- Amfoterisin B, ksantenler veya beta2 agonistleri (ör. astımı tedavi etmek için kullanılan
ilaçlar)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin, primidon ve barbitüratlar
- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid veya siklofosfamid
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol
- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve
mibefradil
- Myastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan distigmin ve neostigmin
gibi antikolinesterazlar
- Bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılan aprepitant ve fosaprepitant
- Göğüs kemiği arkasındaki ağrı ve asit hazımsızlığında kullanılan karbenoksolon ve
simetidin
- AİDS hastalığını tedavi etmek için kullanılan antiviraller (ritonavir, indinavir) ve
farmakokinetik arttırıcılar (kobisistat gibi)
- Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan izoniazid
- Gebeliği tıbbi olarak sonlandırmak için kullanılan mifepriston
- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar olarak bilinen pankuronyum
veya verkuronyum veya benzer ilaçlar
- Etinilöstradiol ve noretisteron gibi doğum kontrol ilaçları
- Asetilsalisilik asit ve ibuprofen gibi hafif ve orta dereceli ağrıyı tedavi etmek için kullanılan
nonsteroidal antienflamatuvarlar (NSAİ) olarak bilinen ilaçlar
- İdrar söktürücü (su tableti olarak da bilinir) gibi potasyum kaybı yapan ilaçlar
- Organ reddini önlemek için organ naklini takiben kullanılan takrolimus
- Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı
kullanırken canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.
Diyabet (şeker hastalığı), yüksek tansiyon veya su tutulumu (ödem) için tedavi ediliyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz. Bu durumların tedavisi için ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Eğer size test yapılacaksa TREDİSON kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz. Bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
7
Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
TREDİSON 20 mg inek sütü proteinleri içermektedir.
İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı
kullanmamalısınız; çünkü bu ilaç eser miktarlarda inek sütü proteinleri içerebilir. İnek sütüne
alerjisi olan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç
verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir
rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.
Başlangıçtaki tedavi sonrasında, devam tedavisini doktorunuz belirleyecektir.
Yüksek dozlarda damar içine uygulamalarda, uygulama süresi 30 dakika veya daha uzun
sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.
Uzun dönem tedavilerden sonra ilaç kesilme süreci doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TREDİSON kas içine enjeksiyon yolu ile, damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama)
veya damar içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu
ile uygulama yapılır. Gerekli doz intravenöz olarak birkaç dakika boyunca uygulanabilir. Eğer
gerekirse ilaç, enjeksiyonluk su veya diğer uygun çözücüler eklenerek ve amaçlanan doz
çekilerek, dilüe çözeltiler halinde de uygulanabilir.
8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük
dozu uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine
karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
TREDİSON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.
Eğer TREDİSON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TREDİSON kullandıysanız:
Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha
fazla TREDİSON kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız
mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
TREDİSON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TREDİSON’u kullanmayı unutursanız:
İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu
düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TREDİSON ile tedavi sonlandırıldığındaki/azaltıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz TREDİSON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
9
Tedavinizi ne zaman durduracağınıza doktorunuz karar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda bu tedaviyi yavaşça bırakmanız gerekecektir:
• 3 haftadan uzun süredir tekrarlanan kortikosteroid dozları almışsanız,
• Sadece 3 hafta veya daha kısa süreli olsa bile günde 32 mg'ın üzerinde yüksek dozda
TREDİSON verilmişse
• Geçen yıl içinde kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları almışsanız
• Bu tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizle ilgili sorunlar (adrenokortikal yetmezlik)
varsa
Yoksunluk belirtilerini önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmanız gerekmektedir. Bu
semptomlar kaşıntılı cilt, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yapışkanlık,
terleme ve kilo kaybı olabilir.
Bu ilacın dozu düştükçe semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa, hemen doktorunuza
söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TREDİSON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
TREDİSON’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
10
Bazı tıbbi durumlarda, TREDİSON gibi ilaçların (steroidler) kullanımı aniden
bırakılmamalıdır. Aşağıda belirtilen yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz ilacı
almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir:
• Alerjik reaksiyonlar örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada
güçlük
• Bu tür yan etkiler nadirdir, ancak ciddi olabilir.
• Pankreatit, muhtemelen kusma ve şok ile birlikte sırtınıza yayılan mide ağrısı ve bilinç
kaybı.
• Semptomları mide ağrısı olan patlayan veya kanayan ülserler (özellikle sırtınıza yayılır),
rektal kanama, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusma.
• Enfeksiyonlar. Bu ilaç, bazı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını gizleyebilir veya
değiştirebilir, ya da enfeksiyona karşı direncinizi azaltır, böylece erken bir aşamada teşhis
edilmesi zorlaşır.
Semptomlar yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme olabilir. Alevlenmenin belirtileri önceki
TB enfeksiyonu, göğüste kanlı öksürük veya ağrı olabilir. Bir önceki sıtma enfeksiyonu
belirtileri titreme ve ateşi içerebilir. Metilprednisolon buna benzer daha fazla ciddi
enfeksiyona da yol açabilir.
• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtıları), semptomları arasında ani keskin göğüs ağrısı,
nefes darlığı ve kanlı öksürük.
• Çocukların kafatasında, kusma ile başağrısı, enerji eksikliği ve uyuşukluk semptomları ile
artan basınç (psödotümör serebri). Bu yan etki genellikle tedavi durdurulduktan sonra sonra
ortaya çıkar.
• Ağrılı şiş, kırmızı ve hassas damarlar olarak belirti veren tromboflebit (bacak damarında
kan pıhtılaşması veya tromboz) semptomları
11
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan, kalp ve dolaşım
Bilinmiyor:
• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak
bileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışının farkında
olma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.
• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).
• Düşük kan basıncı baş dönmesi, bayılma, kendini iyi hissetmeme, bulanık görme, hızlı veya
düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsizlik şeklinde belirtiler gösterebilir.
Vücut sıvısı ve tuzlar
Bilinmiyor:
• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.
• Vücudunuzda potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarak
konjestif kalp yetmezliğine (kalp yeterince pompalayamadığında) neden olabilir.
Sindirim sistemi
Bilinmiyor:
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).
• Yemek borusunda pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).
• Hazımsızlık.
• Mide şişkinliği
• Ülserler.
• İshal.
• Karın ağrısı.
• Hıçkırık.
Kulaklar
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi veya döndüğünü hissetme (vertigo)
12
Gözler
Seyrek:
• Bulanık görme
Bilinmiyor:
• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).
• Göz sinirlerinin şişmesi (görme bozukluğu ile seyreden papilloödem).
• Katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).
• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera)
incelmesi.
• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.
• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).
• Bulanık görme (koryoretinopati).
Genel rahatsızlıklar
Bilinmiyor:
• Yaraların yavaş iyileşmesi
• Yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları
Hormonlar ve metabolik sistem
Bilinmiyor:
• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.
• Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.
• Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler).
• İştah artışı ve kilo alımı.
• Diyabet (şeker hastalığı) veya var olan diyabetin kötüleşmesi.
• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine, dolayısıyla düşük kan basıncı ve
baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.
• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer
maddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı
kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri
ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirse
herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır.
13
• Örneğin sırt ağrısı veya halsizlik gibi farklı şekillerde ortaya çıkabilen vücudun belirli
bölgelerine yerleşmiş yağ dokusu birikmesi (epidural lipomatoz nedeniyle)
Bağışıklık sistemi
Bilinmiyor:
• Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet
• Tüberkülozda olduğu gibi cilt testlerine karşı reaksiyonların baskılanması
Kaslar ve kemikler
Bilinmiyor:
• Kas zayıflığı veya kaybı.
• Kırılgan kemikler (kolay kırılan kemikler).
• Kırık kemikler veya çatlaklar.
• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur.
• Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması.
• Kas krampları veya spazmları.
Sinirler ve ruhsal durumlar
Bilinmiyor:
• Metilprednisolon dahil steroidler ciddi akıl ve ruh sağlığı sorunlarına yol açabilir.
• İntihar düşüncesi dahil depresif hissetme
• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani) veya
yükselip alçalan ruh halleri
• Uyku sorunları, düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı ve hafıza kaybetme dahil gergin
hissetme
• Varolmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma. Tuhaf ve korkutucu düşünce, nasıl
davranacağını değiştirme veya yalnız olduğunu hissetme.
• Hastalık nöbeti
Cilt
Bilinmiyor:
• Sivilce.
• Morarma.
• Deride incelme (deri atrofisi).
• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.
14
• Cildinizde soluk veya koyu lekeler veya alışılmadık renklerde olan lekelerin artması.
• Vücut ve yüzde aşırı kıllanma
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker
• Artmış terleme
• Deride çatlaklar (cilt çizgileri)
Karaciğer hastalığı
Bilinmiyor:
• Metilprednisolon karaciğere hasar verebilir, hepatit ve artmış karaciğer enzimi rapor
edilmiştir.
Damar hastalıkları
Bilinmiyor:
• Artmış kan pıhtılaşması.
• Deride sıcaklık artışı ve kızarıklık
• Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
15

TREDİSON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREDİSON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREDİSON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Bu kullanma talimatı.../…/…tarihinde onaylanmıştır.
16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Parenteral ilaçlar uygulamadan önce eğer çözelti ve ambalaj izin veriyorsa, partikül
parçacıkları veya renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir.
Bu preparat için başlangıç acil müdahale dozu için tercih edilen uygulama yöntemi intravenöz
enjeksiyon olmakla beraber, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler
enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Başlangıç acil tedavi sonrasında, daha uzun süreli bir
enjaktabl preparat mı yoksa oral bir preparat mı verilmesi gerektiği göz önünde tutulmalıdır.
Metilprednisolon sodyum süksinat, yüksek intravenöz dozlarda hızla (10 dakikadan az bir
süre içinde 0.5 gramdan fazla) uygulandıktan sonra kardiyak aritmi ve/veya kardiyak arest
görüldüğü raporlanmıştır. Yüksek dozda metilprednis olon sodyum süksinatın uygulanması
sırasında veya sonrasında, infüzyonun hızı ve süresinden bağımsız ortaya çıkabilecek
bradikardi raporlanmıştır. Yüksek doz tedavisi gerektiği durumlarda, TREDİSON tavsiye
edilen dozu, en az 30 dakikada uygulanacak intravenöz 30 mg/kg’dır. Bu doz 48 saat boyunca
her 4 – 6 saatte bir tekrarlanabilir.
Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavisi, hastanın durumu stabilize olana kadar
kullanılmalıdır; bu süre genelde 48 – 72 saatten fazla olmamaktadır.
Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu, tedavi edilmeye çalışılan hastalığa bağlı olarak 10 – 40
mg metilprednisolon arasında değişir. Fakat bazı özel, çok yoğun, akut, hayatı tehdit edici
durumlarda normal dozlarında üzerinde ve hatta oral dozun katlarında bir uygulama
gerekebilir. Doz Gerekliliğinin Değişken Olduğu ve Tedavi Edilen Hastalık ve Hastanın
Cevabı Özelinde Kişiselleştirilmesi Gerektiği Vurgulanmalıdır. İstenen cevap alındıktan
sonra, uygun devam dozu, başlangıç dozu azar azar ve uygun zaman aralıklarında
düşürülerek, uygun klinik cevabı sağlayacak en düşük doza ulaştıktan sonra belirlenmelidir.
Doz ayarlamasını gerektirecek durumlar, hastalığın remisyonu veya kötüleşmesi sonucu klinik
durumdaki değişiklikler, bireysel olarak hastanın ilaca gösterdiği cevap verme yeteneği ve
hasta tedavi altındayken doğrudan hastalık ile ilişkisi olmayan stresli durumlara maruz
kalması durumlarıdır. Bu sayılanlar arasındaki son durumda, hastanın durumuna uygun olacak
şekilde bir süreliğine kortikosteroid dozunu arttırmak gerekebilir. Eğer uzun dönem
17
tedavilerden sonra ilaç kesilecek ise, bir anda kesilmesindense yavaş yavaş azaltılması tavsiye
edilmektedir.
Pediyatrik hastalarda metilprednisolonun başlangıç dozu, tedavi edilecek olan hastalık
özelinde değişiklik gösterebilir. Başlangıç dozlarının aralığı üç veya dört (3.2- 48
mg/m2vya/gün) doza bölünmüş toplam 0.11 - 1.6 mg/kg/gün’dür.
İnhale kortikosteroid veya uzun etkili bronkodilatör ile kontrol altına alınamayan astımlı
çocuk hastalarda, sistematik prednizon, prendizolon veya metilprednisolonu tek veya ikiye
bölünmüş şekilde 1-2 mg/kg/gün dozda tavsiye edilmektedir. Ayrıca, kısa süreli ya da atak
tedavisi, hastanın kendi pik ekspiratuar akımının % 80’ine ulaşana kadar ya da semptomların
iyileşmesine kadar devam edilebileceğini tavsiye etmektedir. Her ne kadar daha uzun süre
alabiliyor olsa da, genellikle 3 – 10 günlük bir tedavi gerektirmektedir. İyileşme görüldükten
sonra, dozun azar azar düşürülmesinin relapsı önlediği ile ilgili bir kanıt yoktur.
Bebek ve çocuklarda doz düşürülebilir ancak doz, yaş veya boyuttan ziyade hastalığın
şiddetine ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Her 24 saatte bir 0.5 mg/kg’dan daha az
olmamalıdır.
İlaç birkaç günden fazla uygulanmışsa doz yavaş yavaş azaltılmalı ya da bırakılmalıdır.
Kronik hastalık esnasında spontan remisyon gerçekleşirse, tedavi durdurulmalıdır. Uzamış
tedaviler sırasında, idrar analizi, yemekten 2 saat sonra kan şekeri analizi, tansiyon ve vücut
ağırlığının ölçülmesi ve göğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar taramaları, belirli aralıklarla
yapılmalıdır. Ülser hikayesi veya anlamlı bir şekilde hazımsızlık yaşayan hastalarda üst
gastrointestinal röntgeni istenebilir.
Multiple Sklerozun akut atağı tedavisinde, 1 hafta boyunca günlük 160 mg metilprednisolon
dozunu takiben 1 ay boyunca iki günde bir 64 mg dozun etkili olduğu gösterilmiştir.
Karşılaştırma amaçlı, farklı glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozları aşağıdaki gibidir:
Kortizon, 25 Triamsinolon, 4
Hidrokortizon, 20 Parametazon, 2
Prednizolon, 5 Betametazon, 0.75
Prednizon, 5 Deksametazon, 0.75
Metilprednizon, 4
18
Bu doz ilişkisi, bu bileşiklerin sadece oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu
maddeler veya türevleri intramüsküler veya eklem içine uygulandıklarında, bağıl özellikleri
büyük oranda değişiklik gösterebilir.
Uygulama şekli:
TREDİSON için başlangıç acil müdahale dozu için tercih edilen uygulama yöntemi
intravenöz enjeksiyon olmakla beraber, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya
intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Liyofilize tozu içeren flokan, çözücüsü ile
çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir.
Gerekli doz intravenöz olarak birkaç dakika boyunca uygulanabilir. Eğer gerekirse ilaç,
enjeksiyonluk su veya diğer uygun çözücüler (aşağıya bakınız) eklenerek ve amaçlanan doz
çekilerek, dilüe çözeltiler halinde de uygulanabilir
Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM
enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra, % 5’lik
suda dekstroz, izotonik salin solüsyonu, veya izotonik salin çözeltisinde % 5’lik dekstroz
solüsyonlarına eklenebilir. Mikrobiyolojik açıdan, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi,
mikrobiyal kontaminasyonu riskini aşmadığı sürece, ürün anında kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılamazsa, kullanma zamanına kadar ki saklama süresi ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TREDİSON böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak
kullanılmalıdır.
Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda metilprednisolonun başlangıç dozu, tedavi edilecek olan hastalık
özelinde değişiklik gösterebilir. Başlangıç dozlarının aralığı üç veya dört (3.2 - 48
mg/m2vya/gün) doza bölünmüş toplam 0.11 - 1.6 mg/kg/gün’dür.
19
TREDİSON kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda
zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
TREDİSON öncelikli olarak akut kısa süreli durumlarda kullanılır. Özel bir uygulama
bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin
istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve
hastalar klinik olarak izlenmelidir.
20