TRELEGY ELLIPTA 100/62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi TRELEGY ELLIPTA’nın içeri inde bulunan maddelere duyarl olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
ğ ı
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ama bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Alerjik reaksiyonlar
TRELEGY ELLIPTA’ya karşı alerjik reaksiyonlar seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat
10.000 hastanın birinden fazla) görülür. TRELEGY ELLIPTA kullandıktan sonra aşağıdaki
5
belirtilerden herhangi biri meydana gelirse TRELEGY ELLIPTA kullanmayı durdurunuz
ve derhal doktorunuza haber veriniz:
• Ciltte döküntü, kızarıklık veya kaşıntı (ürtiker)
• Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
• Hırıltılı solunum, öksürük veya nefes almada zorluk
• Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)
Ani gelişen solunum güçlükleri
Bu ilacı kullandıktan hemen sonra nefes almanız veya hırıltılı solunum şikayetiniz kötüye
giderse, bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz.
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (yaygın görülen yan etki)
TRELEGY ELLIPTA kullanırken aşağıdakiler gelişirse doktorunuza bildiriniz – bunlar
akciğer infeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Artmış mukus yapımı, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya artmış solunum güçlüğü
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Soğuk algınlığı
Yaygın:
• Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık
bölgeler. TRELEGY ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu
yan etkinin gelişmesini önleyebilir.
• Burun, sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) veya boğaz enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kaşıntılı, akan veya tıkanık burun
• Ağzın arkasında ve boğazda ağrı
• Sinüslerde iltihap (sinüzit)
• Akciğerlerde iltihap (bronşit)
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (Bölüm 4’te üstteki kısma bakınız)
• Grip (influenza)
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ses kısıklığı
• Ağrılı veya sık idrara çıkma (idrar yolları ihtihabı belirtileri olabilir)
• Eklem ağrısı
• Sırt ağrısı
6
• Kabızlık
Yaygın olmayan:
• Düzensiz kalp atışı
• Hızlı kalp atışı
• Ses kısıklığı
• Kem…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnhale dozlamın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonlarından dolayı klinik
dozlarda flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterole bağlı klinik olarak anlamlı ilaç
etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir.
Beta blokerlerle etkileşim
Beta -adrenerjik blokerler vilanterol gibi beta -adrenerjik agonisterin etkilerini zayıflatabilir
2 2
veya antagonize edebilirler. Eğer beta blokerler gerekliyse, kardiyoselektif beta blokerler tercih
edilmelidir, fakat hem selektif hem de non-selektif beta blokerlerin eş zamanlı kullanımlarında
dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4 inhibitörüyle etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği kapsamlı ilk geçiş
metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile birlikte
uygulandığında, hem flutikazon furoat hem de vilanterole artmış sistemik maruziyet potansiyeli
sonucu artmış advers reaksiyonlar potansiyeli bulunduğundan dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Uygulamanın faydası sistemik kortikosteroid advers reaksiyonları açısından artmış riske ağır
basmadığı sürece birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır; birlikte uygulama durumunda hastalar
sistemik kortikosteroid advers reaksiyonları açısından izlenmelidir. Sağlıklı gönüllülerde
flutikazon furoat/vilanterol kombinasyonu (184/22 mikrogram) ve ketokonazol (400 miligram,
güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile bir tekrarlanan doz çalışması yürütülmüştür. Birlikte
uygulama ortalama flutikazon furoat EAA ve C değerlerini sırasıyla %36 ve %33
(0-24) maks
artırmıştır. Flutikazon furoat maruziyetindeki artış 0-24 saatlik ağırlıklandırılmış ortalama
serum kortizolde %27 azalma ile ilişkilendirilmiştir. Birlikte uygulama ortalama vilanterol
EAA ) ve C değerlerini sırasıyla %65 ve %22 artırmıştır. Vilanterol maruziyetindeki artış
(0-t maks
kalp hızı veya kan potasyumu üzerinde beta -agonist ile ilişkili sistemik etkilerle
2
ilişkilendirilmemiştir.
CYP2D6 inhibitörleri/CYP2D6 polimorfizmi ile etkileşim
Umeklidinyum sitokrom P450 2D6’nın (CYP2D6) bir substratıdır. Umeklidinyumun kararlı
durum farmakokinetiği, CYP2D6 eksikliği olan (zayıf metabolize edenler) sağlıklı gönül…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı