TRELEGY ELLİPTA 200 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 3X30 DOZ

Tüm ilaçlar gibi TRELEGY ELLIPTA’nın içeri inde bulunan maddelere duyarl olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
ğ ı
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ama bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Doktorunuz kullanmanız gereken TRELEGY ELLIPTA dozuna karar verirken yan etki riskini
göz önünde bulunduracaktır.
Alerjik reaksiyonlar
TRELEGY ELLIPTA’ya karşı alerjik reaksiyonlar seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat
10.000 hastanın birinden fazla) görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Ciltte döküntü, kızarıklık veya kaşıntı (ürtiker)
• Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
• Hırıltılı solunum, öksürük veya nefes almada zorluk
• Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRELEGY ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ani nefes alma zorluğu
Bu ilacı kullandıktan hemen sonra nefes almanız ve hırıltılı solunum şikayetiniz kötüye giderse,
bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz.
Akciğer enfeksiyonu
TRELEGY ELLIPTA kullanırken akciğer enfeksiyonu (pnömoni) yaygındır (10 hastanın
birinden az görülebilir). TRELEGY ELLIPTA kullanırken aşağıdakilerden herhangi biri
gelişirse doktorunuza bildiriniz – bunlar akciğer infeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Artmış mukus yapımı, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya artmış solunum güçlüğü
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Soğuk algınlığı
Yaygın
• Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık
bölgeler. TRELEGY ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu
yan etkinin gelişmesini önleyebilir.
• Burun, sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) veya boğaz enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kaşıntılı, akan veya tıkanık burun
• Ağzın arkasında ve boğazda ağrı
• Sinüslerde i…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnhale dozlamanın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonları nedeniyle klinik dozlarda
flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterole bağlı klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası
olmadığı düşünülmektedir.
Beta blokerlerle etkileşim
Beta -adrenerjik blokerler, vilanterol gibi beta -adrenerjik agonisterin etkilerini zayıflatabilir veya
2 2
antagonize edebilirler. Eğer beta blokerler gerekliyse, kardiyoselektif beta blokerler tercih
edilmelidir, fakat hem selektif hem de non-selektif beta blokerlerin eş zamanlı kullanımında
dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4 inhibitörüyle etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği kapsamlı ilk geçiş metabolizması
ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, ritonavir) ile birlikte uygulandığında, hem
flutikazon furoat hem de vilanterole karşı sistemik maruziyette artış potansiyelinin bulunması
nedeniyle ve bu durum da advers reaksiyon potansiyelinde artışa yol açabileceği için dikkat
gösterilmesi önerilir (bkz. Bölüm 5.2). Uygulamanın faydası, sistemik kortikosteroid advers
reaksiyonları açısından risk artışına ağır basmadığı sürece birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır;
birlikte uygulama durumunda hastalar sistemik kortikosteroid advers reaksiyonları açısından
izlenmelidir. Sağlıklı gönüllülerde flutikazon furoat/vilanterol kombinasyonu (200/25 mikrogram)
ve ketokonazol (400 miligram, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile bir tekrarlanan doz çalışması
yürütülmüştür. Birlikte uygulama ortalama flutikazon furoat EAA ve C değerlerini sırasıyla
(0-24) maks
%36 ve %33 artırmıştır. Flutikazon furoat maruziyetindeki artış 0-24 saatlik ağırlıklı ortalama
serum kortizolde %27 azalma ile ilişkilendirilmiştir. Birlikte uygulama, ortalama vilanterol EAA
(0-
ve C değerlerini sırasıyla %65 ve %22 artırmıştır. Vilanterol maruziyetindeki artış, kalp hızı
t) maks
veya kan potasyumu üzerinde beta -agonist ile ilişkili sistemik etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
2
CYP2D6 inhibitörleri/CYP2D6 polimorfizmi ile etkileşim
Umeklidinyum sitokrom P450 2D6’nın (CYP2D6) bir substratıdır. Umeklidinyumun kararlı durum
farmakokinetiği, CYP2D6 eksikliği olan (zayıf metabolize …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı