Tremfya 200 mg/20 mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (1 Adet) Kullanma Talimatı

TREMFYA berrak, renksiz ila açık sarı renkte enjeksiyonluk çözeltidir. Her ambalajda bir
flakon şeklinde temin edilir.
TREMFYA, monoklonal antikor adı verilen bir protein türü olan guselkumab etkin maddesini
içerir. Her bir flakon, 20 mL çözeltide 200 mg guselkumab içerir.
1
Bu ilaç, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan kişilerde yüksek düzeylerde bulunan IL-23
adı verilen bir proteinin aktivitesini engelleyerek etkisini gösterir.
Crohn hastalığı
TREMFYA, bir iltihaplı bağırsak hastalığı olan, orta ila şiddetli Crohn hastası yetişkinlerin
tedavisinde kullanılır. Crohn hastalığınız varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu
ilaçlara yeterli yanıtı vermezseniz veya tolere edemezseniz, size TREMFYA verilebilir.
TREMFYA'yı Crohn hastalığında kullanmak ishal, karın ağrısı ve bağırsak zarınızın iltihabı
gibi hastalığın belirtilerini azaltarak size fayda sağlayabilir. Bu etkiler normal günlük
aktivitelerinizi yapma yeteneğinizi geliştirebilir ve yorgunluğunuzu azaltabilir.
Ülseratif kolit
TREMFYA, bir iltihaplı bağırsak hastalığı olan, orta ila şiddetli ülseratif kolit hastası
yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Ülseratif kolitiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıtı vermezseniz veya tolere edemezseniz, size TREMFYA
verilebilir.
TREMFYA'yı ülseratif kolitte kullanmak kanlı dışkı, tuvalete gitme ihtiyacı ve sayısı, karın
ağrısı ve bağırsak zarınızın iltihabı gibi hastalığın belirtilerini azaltarak size fayda sağlayabilir.
Bu etkiler normal günlük aktivitelerinizi yapma yeteneğinizi geliştirebilir ve yorgunluğunuzu
azaltabilir.

TREMFYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Guselkumaba ya da TREMFYA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız).
• Aktif verem (tüberküloz) dahil aktif enfeksiyonunuz varsa.
Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, TREMFYA kullanmadan önce doktor
veya eczacınıza danışınız.
TREMFYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer:
• Enfeksiyon için tedavi alıyorsanız;
• Geçmeyen ya da tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa;
• Sizde tüberküloz varsa ya da tüberküloz olan biriyle yakın temasta bulunduysanız;
• Sizde enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız veya enfeksiyon belirtileriniz varsa
(Aşağıda ‘Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz’ bölümüne bakınız);
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da TREMFYA tedavisi sırasında aşı olma zamanınız
gelirse.
Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde olup olmadığından emin değilseniz,
TREMFYA kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
2
Doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde, TREMFYA kullanmaya başlamadan önce ve
TREMFYA kullanırken karaciğer enzim yüksekliğiniz olup olmadığını kontrol etmek için kan
testleri yaptırmanız gerekebilir. TREMFYA’yı her 4 haftada bir alan hastalarda, TREMFYA’yı
her 8 haftada bir alan hastalara göre daha sık karaciğer enzimlerinde artışlar görülebilir (bkz.
Bölüm 3 “TREMFYA nasıl kullanılır?”).
Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz
TREMFYA alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil, ciddi yan etkilere neden olabilir.
TREMFYA kullanırken bu yan etkilerin belirtilerine dikkat etmelisiniz.
Enfeksiyon belirtileri, ateş veya grip benzeri belirtileri içerebilir; kas ağrıları; öksürük; nefes
darlığı; idrar yaparken yanma veya normalden daha sık idrara çıkma; balgamdaki (mukus) kan;
kilo kaybı; ishal veya mide ağrısı; vücudunuzdaki sedef hastalığınızdan farklı ısısı artmış,
kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar.
TREMFYA ile aşağıdaki belirtileri içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir:
yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kurdeşen
(bkz. Bölüm 4 “Ciddi yan etkiler”).
Ciddi alerjik reaksiyona veya enfeksiyona işaret eden herhangi bir belirti görürseniz,
TREMFYA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyin veya tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini geliştirmek için, uygulanan ürünün ismi ve seri
numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
TREMFYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TREMFYA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmediğinden TREMFYA hamilelik sırasında
kullanılmamalıdır. Eğer çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız TREMFYA
kullanırken ve son TREMFYA dozundan sonra en az 12 hafta süreyle hamile kalmamalı
ve yeterli doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu
düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirme döneminde,
emzirme ya da TREMFYA kullanımı konusunda doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.
3
Araç ve makine kullanımı
Araç kullanımı için risk düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç genellikle
araç kullanmayı etkilemez. Ancak hastaların araç kullanmadan önce bu riskten haberdar
edilmesi gerekir.
TREMFYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Polisorbat 80 içeriği
Bu tıbbi ürün, her bir flakonda 0,5 mg/mL'ye eşdeğer 10 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar
alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sodyum içeriği
Bu ilaç her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Ancak TREMFYA size uygulanmadan önce sodyum içeren bir çözeltiyle karıştırılır. Düşük
tuzlu bir diyet uyguluyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
TREMFYA’nın diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa,
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da aşı olma zamanınız gelirse. TREMFYA kullanırken
bazı aşıları (canlı aşılar) olmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TREMFYA, ülseratif kolitin tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktorun rehberliği ve gözetimi
altında kullanımı amaçlanmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
TREMFYA’yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Crohn hastalığı
Tedavi başlangıcı:
Tedavi başlangıcı kolunuzdaki bir damarın içine uygulama (intravenöz infüzyon) ile veya deri
altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) ile uygulanabilir:
• İntravenöz infüzyon: TREMFYA'nın ilk dozu 200 mg'dır ve doktorunuz veya
hemşireniz tarafından intravenöz infüzyonla uygulanacaktır. İlk dozdan sonra, ikinci
dozu 4 hafta sonra ve ardından üçüncü dozu ek 4 hafta sonra alacaksınız.
• Deri altına uygulama: TREMFYA'nın ilk dozu 400 mg'dır ve vücudun farklı yerlerine
deri altına (subkutan enjeksiyon) uygulanacaktır. İlk dozdan sonra, ikinci dozu 4 hafta
sonra ve ardından üçüncü dozu 4 hafta sonra alacaksınız.
İdame tedavisi:
TREMFYA'nın idame dozu, 100 mg veya 200 mg olarak deri altına enjeksiyon (subkutan
enjeksiyon) yoluyla uygulanacaktır. Doktorunuz hangi idame dozunu alacağınıza karar
verecektir:
4
• Üçüncü tedavi başlangıç dozundan 8 hafta sonra ve ardından 100 mg'lık bir dozu her 8
haftada bir alacaksınız.
• Üçüncü tedavi başlangıç dozundan 4 hafta sonra ve ardından 200 mg'lık bir dozu her 4
haftada bir alacaksınız.
Ülseratif kolit
Tedavi başlangıcı:
• TREMFYA'nın ilk dozu 200 mg'dır ve doktorunuz veya hemşireniz tarafından
kolunuzdaki bir damarın içine uygulama (intravenöz infüzyon) yoluyla uygulanacaktır.
İlk dozdan sonra, ikinci bir dozu 4 hafta sonra ve ardından üçüncü dozu ek 4 hafta sonra
alacaksınız.
İdame tedavi:
TREMFYA'nın idame dozu, 100 mg veya 200 mg olarak deri altına enjeksiyon (subkutan
enjeksiyon) yoluyla uygulanacaktır. Doktorunuz hangi idame dozunu alacağınıza karar
verecektir:
• Üçüncü tedavi başlangıç dozundan 8 hafta sonra ve ardından 100 mg'lık bir dozu her 8
haftada bir alacaksınız.
• Üçüncü tedavi başlangıç dozundan 4 hafta sonra ve ardından 200 mg'lık bir dozu her 4
haftada bir alacaksınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TREMFYA’nın 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı, belirtilen yaş grubunda
çalışma yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekli değildir. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda kısıtlı bilgi mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
TREMFYA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer TREMFYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ie konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TREMFYA kullandıysanız:
TREMFYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz reçete edilenden
erken verilmişse doktorunuzla konuşunuz.
TREMFYA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir TREMFYA dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TREMFYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TREMFYA ile tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi
sonlandırırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.
5
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TREMFYA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TREMFYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (çok yaygın)– belirtileri:
− Nefes alma veya yutma zorluğu
− Yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi
− Cildin kızarıklık veya kabarıklıklarla birlikte ciddi şekilde kaşınması
− Baş dönmesi, düşük tansiyon veya sersemlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TREMFYA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkiler hafif ila orta derecelidir. Bu yan etkilerin şiddetli hale gelmesi
durumunda, derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Çok yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- İshal
- Kandaki karaciğer enzimleri (transaminaz) düzeyinde artış
- Cilt döküntüsü
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, tahriş veya ağrı
Yaygın olmayan
- Nötrofil adı verilen bir tür akyuvarın sayısında azalma
- Uçuk (herpes simpleks) enfeksiyonları
- Deride mantar enfeksiyonu, örneğin ayak parmakları arasında (örn. ayak mantarı)
- Mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)
6
- Kurdeşen
Seyrek
- Alerjik reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TREMFYA, bir hastane veya bir klinikte uygulanır ve hastaların ilacı saklamasına veya
kullanmasına gerek yoktur.
TREMFYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakon etiketi ve dış kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TREMFYA’yı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Flakonu ışıktan korumak için ürünü dış kutusunda saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2 °C ila 8°C). Dondurmayınız.
Çalkalamayınız.
İlaçta bulanıklaşma, renk değişikliği veya büyük partiküller görülürse, TREMFYA
kullanılmamalıdır.
Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. İlaçları atık su veya evsel atıklar yoluyla atmayınız. Artık
kullanılmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına
yardımcı olur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TREMFYA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri: Cilag AG
Schaffhausen/İSVİÇRE
7
Bu kullanma talimatı 31/07/2026 tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
TREMFYA intravenöz infüzyon çözeltisi, aseptik teknik kullanılarak bir sağlık uzmanı
tarafından seyreltilmeli, hazırlanmalı ve infüze edilmelidir. TREMFYA koruyucu madde
içermez. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce TREMFYA'yı partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak
inceleyiniz. TREMFYA, küçük yarı saydam parçacıklar içerebilen berrak ve renksiz ila açık
sarı bir çözeltidir. Sıvı büyük parçacıklar içeriyorsa, rengi bozulmuşsa veya bulanıksa
kullanmayınız.
Seyreltme ve Uygulama İçin Talimatlar
TREMFYA'yı 250 mL'lik %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu intravenöz infüzyon torbasına
aşağıdaki şekilde ekleyiniz:
1. 250 mL'lik infüzyon torbasından, eklenecek TREMFYA hacmine eşit olan 20 mL %0,9
Sodyum Klorür Enjeksiyonunu çekiniz ve ardından atınız.
2. Flakondan 20 mL TREMFYA’yı çekiniz ve 0,8 mg/mL'lik son konsantrasyon için %0,9
Sodyum Klorür Enjeksiyonu 250 mL'lik intravenöz infüzyon torbasına ekleyiniz.
Seyreltilmiş çözeltiyi nazikçe karıştırınız. Kalan çözeltiyle birlikte flakonu atınız.
3. İnfüzyondan önce seyreltilmiş çözeltiyi partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel
olarak inceleyiniz. Seyreltilmiş çözeltiyi en az bir saat boyunca uygulayınız.
4. Sadece hat içi, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı filtreli (gözenek boyutu 0,2
mikrometre) bir infüzyon seti kullanınız.
5. TREMFYA'yı aynı intravenöz hatta diğer tıbbi ürünlerle birlikte infüze etmeyiniz.
6. Kullanılmayan tıbbi ürünleri yerel gerekliliklere uygun şekilde imha ediniz.
Seyreltilmiş infüzyonluk çözelti (%0,9 Sodyum Klorür)
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 25°C'ye kadar oda sıcaklığında 10 saate kadar saklanabilir. Oda
sıcaklığında saklama süresi, seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra başlar. İnfüzyon, infüzyon
torbasında seyreltildikten sonra 10 saat içinde tamamlanmalıdır.
Gerekirse, seyreltilmiş çözelti 2°C ila 8°C arasındaki buzdolabında 24 saate kadar saklanabilir.
Buzdolabında saklanacaksa, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına ulaşmasını
bekleyiniz. İnfüzyon, buzdolabından çıkarıldıktan sonra 10 saat içinde tamamlanmalıdır
Dondurmayınız.
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmını atınız.
8