TREMFYA 200 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, TREMFYA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TREMFYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (çok yaygın)– belirtileri:
− Nefes alma veya yutma zorluğu
− Yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi
− Cildin kızarıklık veya kabarıklıklarla birlikte ciddi şekilde kaşınması
− Baş dönmesi, düşük tansiyon veya sersemlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TREMFYA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkiler hafif ila orta derecelidir. Bu yan etkilerin şiddetli hale gelmesi
durumunda, derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Çok yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- İshal
- Kandaki karaciğer enzimleri (transaminaz) düzeyinde artış
- Cilt döküntüsü
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, tahriş veya ağrı
Yaygın olmayan
- Nötrofil adı verilen bir tür akyuvarın sayısında azalma
- Uçuk (herpes simpleks) enfeksiyonları
- Deride mantar enfeksiyonu, örneğin ayak parmakları arasında (örn. ayak mantarı)
- Mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)
6
- Kurdeşen
Seyrek
- Alerjik reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP450 substratları ile etkileşimler
Orta şiddetli ila şiddetli plak psoriasis hastalarında yürütülen Faz 1 çalışmada, tek bir
guselkumab dozunu takiben midazolam, S-varfarin, omeprazol, dekstrometorfan ve kafeinin
sistemik maruziyetlerinde (C ve EAA ) klinik olarak ilgili değişimler gözlenmemiş ve
maks inf
guselkumab ile çeşitli CYP enzim substratları (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve
CYP1A2) arasında ilaç etkileşimlerinin beklenmediğini göstermiştir. Guselkumab ile CYP450
substratları birlikte uygulanırken, doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.
Eşzamanlı immünosupresif tedavi veya fototerapi
Psoriasis çalışmalarında, guselkumabın, biyolojik ürünler de dahil olmak üzere,
immünosupresanlar veya fototerapi ile birlikte uygulandığı durumdaki etkililiği ve güvenliliği
değerlendirilmemiştir. Psöriyatik artrit çalışmalarında, eş zamanlı metotreksat (MTX)
4
kullanımı guselkumabın güvenliliğini veya etkililiğini etkilemiyor görünmektedir
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit çalışmalarında, immünomodülatörlerin (örn. azatioprin
[AZA]) veya kortikosteroidlerin eş zamanlı kullanımı guselkumabın güvenliliğini veya
etkililiğini etkilemiyor görünmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı