TRILEPTAL 600 MG 50 DİVİ. TABLET

Tüm ilaçlar gibi TRİLEPTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana
gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEPTAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler, acil tıbbi tedavi gerektirebilecek potansiyel olarak ciddi yan etkilerin işaretleridir.
Doktorunuz ayrıca TRİLEPTAL’in hemen durdurulup durdurulmayacağına ve ek tıbbi bakıma
nasıl devam edileceğine karar verecektir.
Yaygın olmayan:
• Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (tiroit bezinin yeterli
çalışmadığının işaretleri).
• Düşme
• Enfeksiyonla savaşan kan hücrelerinin sayısında azalma; enfeksiyona yakalanma riskini
artırır (lökopeni)
Seyrek:
• Göz kapaklarında, yüzde, boğazda ve ağızda; solunum, konuşma ve yutma güçlüğünün
eşlik ettiği şişme (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem işaretleri)
• DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Döküntüsü), AGEP (Akut
Jeneralize Ekzantematöz Püstülozis) belirtileri olabilen deri döküntüsü ve/veya ateş.
• Yorgunluk, egzersiz sırasında nefes darlığı, soluk görünme, baş ağrısı, üşüme, sersemlik,
ateşe neden olan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağız ülserleri, daha kolay kanama veya
morarma, burun kanamaları, deri üzerinde kırmızımsı veya morumsu yamalar veya
açıklanamayan lekeler (kan trombositlerinin sayısında azalmanın veya kan hücresi
sayımında azalmanın işaretleri)
• Uyuşukluk, zihin karışıklığı, kas seğirmesi veya konvülsiyonlarda önemli derecede
kötüleşme (uygun olmayan ADH salınımı nedeniyle düşük sodyum düzeylerinin olası
semptomları) (bkz. “aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümü).
• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminin engellenmesi durumu (kemik iliği
depresyonu).
• Kemik iliğinden yetersiz ya da hiç kan hücrelerinin üretilememesi sonucu ortaya çıkan
kansızlık.
Çok seyrek:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının deri döküntüsü, ateş ve kas ve eklem ağrısı gibi diğe…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Enzim inhibisyonu
Okskarbazepin ve MHD CYP2C19’u inhibe eder. Bu nedenle yüksek dozlarda TRİLEPTAL
başlıca CYP2C19 ile metabolize olan tıbbi ürünlerle (örn. feniotin) birlikte uygulandığında
etkileşimler artabilir. Fenitoin plazma düzeyleri, TRİLEPTAL 1,200 mg/gün üzerindeki dozlarda
verildiğinde % 40 artar (diğer antikonvülzanlarla bulguların özetlendiği aşağıdaki tabloyu
inceleyiniz). Bu durumda, birlikte uygulanan fenitoinde azaltma gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2).
Enzim indüksiyonu
Okskarbazepin ve onun farmakolojik olarak aktif metaboliti (monohidroksi türevi, MHD), in vitro
ve in vivo ortamlarda, immünosupresanlar (örn. siklosporin, takrolimus), oral kontraseptifler
(aşağıya bakınız) ve bu tıbbi ürünlerin daha düşük plazma konsantrasyonu (diğer antiepileptik tıbbi
ürünler ile sonuçların özetlendiği aşağıdaki tabloya bakınız) ile sonuçlanan diğer bazı antiepileptik
tıbbi ürünler (örn. karbamazepin) dahil çok sayıda ilacın metabolizmasından sorumlu olan sitokrom
P450 enzimleri CYP3A4 ve CYP3A5’in zayıf indükleyicilerdir.
In vitro ortamda, okskarbazepin ve MHD, UDP-glukuronil transferazların zayıf indükleyicisidir
(bu ailede spesifik enzimler üzerindeki etkiler bilinmemektedir). Bu nedenle, in vivo okskarbazepin
ve MHD, esas olarak UDP-glukuronil transferazlar yoluyla olan konjugasyon aracılığıyla elimine
edilen tıbbi ürünlerin metabolizması üzerinde küçük bir indükleyici etkiye sahip olabilir.
TRİLEPTAL ile tedaviye başlanırken veya doz değiştirilirken, yeni indüksiyon seviyesine ulaşmak
2 ila 3 hafta sürebilir.
TRİLEPTAL tedavisinin kesilmesi durumunda, eşlik eden ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir
ve buna klinik izlem ve/veya plazma seviyesi izlemi ile karar verilmelidir. İlacın kesilmesinden
sonraki 2 ila 3 hafta içinde indüksiyonun kademeli olarak azalması muhtemeldir.
Hormonal Kontraseptifler
TRİLEPTAL’in oral kontraseptiflerin iki bileşeni olan etinilestradiol (EE) ve levonorgestreli
(LNG) etkilediği gösterilmiştir. EE ve LNG’nin ortalama EAA değerleri sırasıyla, % 48-52 ve %
32-52 oranında azalmıştır. Diğer oral veya implant kontraseptiflerle çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle, TRİLEPTAL’in hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanımı bu kontrase…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı