TRODELVY 200 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi TRODELVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
● Düşük akyuvar sayısı (nötropeni) aşağıdaki bulgu ve belirtilere neden olabilir:
38,5°C veya daha yüksek vücut ısısı olan bir ateş: Bu durum febril nötropeni olarak
o
adlandırılır.
Üşüme veya terleme
o
Boğaz ağrısı, ağız yaraları veya diş ağrısı
o
Mide ağrısı
o
Makat civarında ağrı veya makat çevresinde yara
o
İdrara çıkarken ağrı veya yanma veya sık idrara çıkma
o
İshal
o
Öksürük veya nefes darlığı
o
● İshal (başka belirtiler olmadan da)
● Aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyonla ilişkili reaksiyonlar dahil) aşağıdaki bulgu
ve belirtilere neden olabilir:
Dudak, dil, göz, boğaz veya yüzde şişme
o
Şişlik veya deride kabarık, kaşıntılı, kızarık döküntü
o
Ciltte aniden beliren şişmiş, soluk kırmızı şişlikler veya plaklar (kabarcıklar)
o
Ateş
o
Soğukluk hissinin eşlik ettiği ani şiddetli titreme nöbeti
o
Aşırı terleme
o
Hırıltılı solunum, göğüs veya boğazda sıkışma, nefes darlığı, baş dönmesi, bayılma
o
hissi, nefes kesilmesi
Göğüste ağrı, kalp çarpıntısı
o
• Hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
● İdrara çıkarken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı
● Öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, baş ağrısı ve hapşırma
● Yeterli alyuvar olmaması (anemi)
● Akyuvar (lenfosit veya lökosit) düzeylerinde azalma
● İştah kaybı
● Kanda düşük potasyum veya magnezyum düzeyi
● Uyku sorunu
● Baş dönmesi
● Nefes darlığı
● Kabızlık, karın ağrısı
● Saç dökülmesi, döküntü, genel kaşıntı
● Sırt ağrısı, eklem ağrısı
● Yorgunluk
Yaygın
● Titreme, ateş, genel rahatsızlık, ciltte solukluk veya renk değişikliği, kan dolaşımında
aşırı bakteri yükü nedeniyle nefes darlığı (sepsis)
● Akciğer enfeksiyonu (zatürre)
● Burun tıkanıklığı, yüzde ağrı, hırıltılı solunum
● Grip …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
UGT1A1 inhibitörleri
Sacituzumab govitekanın UGT1A1 inhibitörleri ile eş zamanlı uygulanması, SN-38’e sistemik
maruziyetteki potansiyel artış nedeniyle advers reaksiyonların insidansını artırabilir. UGT1A1
inhibitörleri (örn. propofol, ketokonazol, EGFR tirozin kinaz inhibitörleri) alan hastalarda
sacituzumab govitekan dikkatle kullanılmalıdır.
UGT1A1 indükleyicileri
Eş zamanlı olarak UGT1A1 enzim indükleyicilerini alan hastalarda SN-38 maruziyeti
azalabilir. UGT1A1 indükleyicilerini (örn. karbamazepin, fenitoin, rifampisin, ritonavir,
tipranavir) alan hastalarda sacituzumab govitekan dikkatle kullanılmalıdır.
Sacituzumab govitekan ile tedavi sırasında UGT1A1 inhibitörleri (n=16) veya indükleyicileri
(n=5) alan hastalardan elde edilen sınırlı verilere göre, bu hastalardaki serbest SN-38
maruziyeti UGT1A1 inhibitörü veya indükleyicisi almayan hastalardaki maruziyet
düzeyleriyle benzerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı