TROFAS 9/50/500 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL, 120 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi TROFAS‟ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı,
- Üst solunum yolu enfeksiyonları,
- Yutak iltihabı (farenjit).
Yaygın:
- Ağızda ağrı,
- Ağız kuruluğu,
- Ağızda kızarıklık,
- Ağızda ülser (yaralar),
- Ağızda mantar enfeksiyonu (kandidiyaz) (pamukçuk),
- Ağrı,
- Alerjik reaksiyonlar,
- Alt solunum yollarında akut bronş iltihabı (bronşit),
- Alt solunum yolu enfeksiyonları,
11
- Apandisit,
- Ateş basması,
- Bakteri, virüs ve mantar enfeksiyonları,
- Bayılma,
- Bulantı,
- Burun akıntısı,
- Burun kanaması,
- Burunda tahriş,
- Çarpıntı,
- Deride çürük ve ezilme (kontüzyon),
- Deride bozulma,
- Deride virüs enfeksiyonu,
- Dermatit (ciltte şişme kızarma ve kaşıntı ile görülen bir tür deri hastalığı).
- Deri döküntüsü,
- Eklem ağrısı (artralji),
- Eklem ile ilgili romatizma,
- Gırtlak iltihabı (larenjit),
- Gözde kızarıklık,
- Göz kuruluğu,
- Gözde iltihaplanma (konjunktivit),
- Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı,
- Gözde şişme,
- Halüsinasyonlar,
- Hapşırma,
- Hemoroid (basur),
- Hırıltı,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- İshal,
- İskelet-kas ağrısı (miyalji),
- Kabızlık,
- Kalpte atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi,
ekstrasistoller dahil),
- Kalp atımının hızlanması,
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar,
12
- Kas kasılmaları,
- Kas krampları,
- Kas yaralanmaları,
- Kaygı, endişe (anksiyete),
- Kemik ağrısı,
- Kemik/kıkırdak bozuklukları,
- Kırık,
- Kilo alımı,
- Kulak, burun, boğaz enfeksiyonu,
- Kusma,
- Mide ve bağırsakta enfeksiyon (virüs enfeksiyonlarını da içerir),
- Migren,
- Nezle,
- Öksürük,
- Sersemlik hali,
- Ses kısıklığı,
- Solunum yollarında virüs enfeksiyonu,
- Tat alma bozuklukları,
- Terleme,
- Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm),
- Titreme,
- Uyku bozuklukları,
- Ürtiker (kurdeşen),
- Vücutta sıvı birikmesi,
- Yaralar ve yırtılmalar,
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),
- Zatüre (pnömoni).
Yaygın olmayan:
- Ağız ve boğazda mantar enfeksiyonu (kandidiyaz) (pamukçuk),
- Baskı tarzında göğüs ağrı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiotropium
Tiotropiumun antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar ile birlikte uygulanması henüz
incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.
Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte, tiotropium diğer ilaçlar ile
birlikte, istenmeyen ilaç reaksiyonları görülmeksizin kullanılmıştır. KOAH tedavisinde yaygın
olarak kullanılan sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler bu
ilaçlar arasındadır.
Salmeterol/flutikazon propiyonat
Kullanımı zorunlu olmadıkça, selektif veya selektif olmayan beta-blokörlerin kullanılmasından
kaçınılmalıdır.
Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye sahip olabilir.
Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması
ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom P450 3A4‟ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu,
flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle, flutikazon
propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi olası değildir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, ritonavirin (oldukça güçlü
sitokrom P450 3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyük
oranda artırabildiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını
göstermiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat
ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid
etkiler ile sonuçlanan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya
olan potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla olmadıkça, ritonavir ve
flutikazon propiyonatın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında
önemli bir düşüş olmadan flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (örneğin
eritromisin ile) ve küçük (örneğin ketokonazol ile) artışlara neden olduklarını göstermiştir. Bu
durum sistemik etki insidansını artırabilir. Bununla birlikte, flutikazon propiyonata sistemik
9
olarak maruz kalma potans…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı