TROMBOSTAT 12.5 MG / 50 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI Kullanma Talimatı

TROMBOSTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz, bir çözelti olup 50 mL’lik
küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TROMBOSTAT yalnızca
doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
TROMBOSTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve
kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini
gösterir.
Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile
genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak
üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.
TROMBOSTAT diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

TROMBOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir
kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili
sorunlarınız varsa,
• Daha önce TROMBOSTAT veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken sizde
trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,
• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme
geçmişiniz varsa,
2
• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon
geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup
olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.
TROMBOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer:
• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma
veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda), örneğin (gastrointestinal) mide-barsak
kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa
(spinal/epidural prosedür),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz
varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,
• Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit),
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
3
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TROMBOSTAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
TROMBOSTAT ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu
ilaca hiçbir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesin gereklilik olmadıkça TROMBOSTAT hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TROMBOSTAT’ı alıp
almamanız konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı
kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
TROMBOSTAT’ı kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç
kullanamayabilirsiniz.
TROMBOSTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 50 mL flakonda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak TROMBOSTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar
birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları
doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin
gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TROMBOSTAT verilmiştir veya verilmesi
planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
TROMBOSTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30 mL/dk) TROMBOSTAT dozunuz
doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Ağır karaciğer yetmezliğinde TROMBOSTAT kullanmayınız.
Eğer TROMBOSTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOSTAT kullandıysanız:
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu
fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.
TROMBOSTAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TROMBOSTAT’ı kullanmayı unutursanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TROMBOSTAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz,
doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi TROMBOSTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
TROMBOSTAT tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza
doğru sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOSTAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan
kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
reaksiyonlar)
• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Kanama
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya
hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren
belirtiler,
• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç
kanama olduğunu gösteren belirtiler,
Çok yaygın:
• Ameliyat sonrası kanama
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
7
Yaygın:
• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düşmesi
Bilinmiyor:
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker
halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
TROMBOSTAT tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana
gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TROMBOSTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
TROMBOSTAT, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalı, ışıktan
korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOSTAT’ ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12
34775 Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San ve A.Ş
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy/Pendik
İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama talimatları:
TROMBOSTAT yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Geçimsizlikler:
Diazepamla geçimsizliği bildirilmiştir. Bu nedenle TROMBOSTAT diazepamla aynı
intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman
hekimler tarafından uygulanmalıdır.
TROMBOSTAT konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.
TROMBOSTAT konsantresi, TROMBOSTAT çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar
seyreltilmelidir.
0,4 0,4 25 mikrogram/kg 25 mikrogram/kg
mikrogram/kg/dakika mikrogram/kg/dakika
Yükleme Dozu Yükleme Dozu Bolus Doz Bolus Doz
Çoğu Hastalar Ağır Böbrek
Yetmezliği Çoğu Hastalar Ağır Böbrek
Yetmezliği
30 dakika 30 dakika
Hastanı İdame İdame İdame İdame
Yükleme Yükleme
n infüzyon infüzyon infüzyon infüzyon
infüzyon infüzyon Bolus Bolus
Ağırlığı hızı hızı hızı hızı
hızı hızı (mL) (mL)
(kg) (mL/saat) (mL/saat) (mL/saat) (mL/saat)
(mL/saat) (mL/saat)
30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
10
105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
Uygulama sıklığı ve süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate
kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda,TROMBOSTAT 30 dakika süreyle 0,4
mikrogram (µg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç
infüzyonunun sonunda, TROMBOSTAT’a 0,1 mikrogram (µg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla
devam edilmelidir. TROMBOSTAT, fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TROMBOSTAT
tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U) , daha sonra normalin
yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek
yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama
bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25
mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0,15 mikrogram/kg bir hızda
18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infüzyon olacak şekilde verilen tirofiban
tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TROMBOSTAT fraksiyonlanmamış heparin ve
kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (Bkz. Bölüm 5.1)
oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
TROMBOSTAT tedavisine başlama ve tedavi süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate
kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0,4
mikrogram/kg TROMBOSTAT yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir.
TROMBOSTAT ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında
devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame
ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir
koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati
aşmamalıdır.
11
NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat
içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar
süren, 25 mikrogram/kg TROMBOSTAT bolus dozu başlatılmalıdır.
Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin,oral antiplatelet tedavisi)
Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte
1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı
düzeyinde APTT'yi sürdürmek için titre edilir.
Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TROMBOSTAT’a başlamadan önce ASA’yı içeren ama
bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaca en
azından TROMBOSTAT infüzyonu süresince devam edilmelidir.
Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale
döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar
çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
• Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
• Ağır böbrek yetmezliği durumunda (Kreatinin klerensi < 30 mL/dk) doz %50 oranında
azaltılmalıdır.
Uygulama şekli:
TROMBOSTAT konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir:
1- 250 mL'lik steril %0,9'luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 mL dışarı
çekiniz ve 50 mikrogram/mL konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 mL
TROMBOSTAT (50 mL'lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce flakonu iyice
çalkalayınız.
2- Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.
Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür
partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
TROMBOSTAT sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden
fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.
12
TROMBOSTAT’ın steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması
önerilir.
Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame
dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
TROMBOSTAT’ı etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız.
Seyreltme sonrasında ilaç hemen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koşulda buzdolabında (2-8ºC)
24 saatin üzerinde bekletilmemelidir.
13