TUKYSA 50 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TUKYSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olmasına rağmen bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Bu ilaç kullanılırken aşağıdaki yan
etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Ağız yaraları, ağızda iltihap, ağız ülserleri
• Karaciğer problemleri; kan testlerinizde karaciğer bozukluklarını gösteren AST, ALT
ve bilirubin seviyelerinin artışına, kaşıntıya, gözlerin ve cildin sararmasına, idrar
renginin koyulaşmasına veya midenin sağ üst bölgesinde ağrı veya rahatsızlığa neden
olabilir.
5
• Döküntü
• Eklem ağrısı
• Kilo kaybı
• Burun kanaması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tukatinib esas olarak CYP2C8 ile metabolize olur. Tukatinib, metabolizma temelli bir CYP3A
inaktivatörüdür ve renal metformin ve kreatinin taşıyıcılarını inhibe eder. Tukatinib, P-gp’nin
bir substratıdır.
Tukatinib üzerinde diğer tıbbi ürünlerin etkisi
CYP3A/CYP2C8 indükleyiciler
Klinik bir ilaç etkileşim çalışmasında, rifampisin (güçlü bir CYP3A ve orta dereceli bir
CYP2C8 indükleyici) ile 300 mg’lık tek bir doz tukatinibin birlikte uygulanmasının tukatinib
konsantrasyonlarında azalmaya neden olduğu bulunmuştur (0,6 kat C
maks
(%90 GA: 0,5; 0,8)
ve 0,5 kat eğri altında kalan alan (EAA) (%90 GA: 0,4; 0,6)). Tukatinib aktivitesinde azalmaya
neden olabileceğinden rifampisin, fenitoin, sarı kantaron (St. John’s wort) veya karbamazepin
gibi güçlü CYP3A veya orta dereceli CYP2C8 indükleyicilerle tukatinibin birlikte
uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
CYP2C8 inhibitörleri
Klinik bir ilaç etkileşim çalışmasında, gemfibrozil (güçlü bir CYP2C8 inhibitörü) ile 300 mg’lık
tek bir doz tukatinibin birlikte uygulanmasının tukatinib konsantrasyonlarında artışa neden
olduğu bulunmuştur (1,6 kat C maks (%90 GA: 1,5; 1,8) ve 3 kat EAA (%90 GA: 2,7; 3,5)).
Tukatinib toksisitesi riskinde artışa neden olabileceğinden gemfibrozil gibi güçlü CYP2C8
inhibitörleri ile tukatinibin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A inhibitörleri
Klinik bir ilaç etkileşim çalışmasında, itrakonazol (güçlü bir CYP3A inhibitörü) ile 300 mg’lık
tek bir doz tukatinibin birlikte uygulanmasının tukatinib konsantrasyonlarında artışa neden
olduğu bulunmuştur (1,3 kat C (%90 GA: 1,2; 1,4) ve 1,3 kat EAA (%90 GA: 1,3; 1,4)).
maks
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Proton pompası inhibitörleri
Tukatinib ile yürütülen klinik ilaç etkileşim çalışmalarına göre omeprazol (bir proton pompası
inhibitörü) ile birlikte tukatinib uygulandığında ilaç etkileşimleri gözlemlenmemiştir. Doz
ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Diğer tıbbi ürünler üzerinde tukatinibin etkisi
CYP3A substratları
Tukatinib, güçlü bir CYP3A inhibitörüdür. Klinik bir ilaç etkileşim çalışmasında, midazolam
(duyarlı bir CYP3A substratı) ile tukatinibin birlikte uygulanmasının midazolam
6
konsantrasyonların…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı