TUODAPRO DUO 0,5 MG/0,4 MG SERT KAPSÜL, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi TUODAPRO DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılığı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TUODAPRO DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),
- Ürtiker (kurdeşen benzeri),
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme.
5
- Sersemlik, baş dönmesi ve bayılma
TUODAPRO DUO sersemlik, baş dönmesi ve seyrek olarak bayılmaya neden olabilir. Bu
ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle geceleri uyanıyorsanız, yatar
pozisyondan oturur pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken dikkat edin. Eğer tedavi
sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene
kadar oturun veya uzanın.
- Ciddi deri reaksiyonları
Ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri şunlar olabilir:
- özellikle ağız, burun, göz çevresi ve genital bölgede deride soyulma ve kabarcıklar ile
yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUODAPRO DUO’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi
yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• İktidarsızlık (ereksiyon olmamama veya ereksiyonu devam ettirememe),
• Azalan cinsel istek (libido),
• Boşalma bozukluğu, cinsel ilişki sırasında sperm miktarında azalma gibi*
• Memelerde büyüme veya hassaslaşma (jinekomasti),
• Sersemlik.
* TUODAPRO DUO’nun alınması kesildikten sonra bu yan etkilerin bazıları az sayıda insanda
devam edebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamada etkisini kaybeder. Nefesin kesilmesi,
aşırı yorgunluk ve ayak bilekleri ve bacaklarda şişkinlik gibi semptomlar görebilirsiniz.),
• Ayakta düşük kan basıncı,
• Palpitasyon (hızlı kalp atışı),
• Kabızlık,
• İshal,
• Bulantı,
• Kusma,
• Zayıflık veya güç kaybı,
• Baş ağrısı,
• Rinit (kaşıntılı, tıkalı veya akıntılı burun),
• Deride döküntü,
• Ürtiker (kurdeşen b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TUODAPRO DUO için ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler bireysel olarak
bu maddelere ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Dutasterid
Dutasterid ile tedavi sırasında serum PSA düzeylerinde düşüşe ilişkin bilgi ve prostat kanseri
tespitine yönelik kılavuz için lütfen bölüm 4.4’e bakınız.
Diğer ilaçların dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine edilmektedir. İn vitro çalışmalar bu
metabolizmanın CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından katalize edildiğini göstermektedir. Potent
CYP3A4 inhibitörleri ile formal etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla birlikte bir
popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, eşzamanlı olarak
verapamil veya diltiazem (orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri)
uygulanan hastaların küçük bir bölümünde diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8
kat daha yüksek olarak saptanmıştır.
Dutasterid ile CYP3A4 enziminin potent inhibitörü olan ilaçların (örn, oral yolla uygulanan
ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) uzun süreli kombinasyonu serum
dutasterid konsantrasyonlarını artırabilir. 5-alfa redüktazın artan dutasterid maruziyetinde daha
fazla inhibisyonu mümkün değildir. Bununla birlikte yan etkiler gözlendiği takdirde dutasterid
dozlama sıklığının düşürülmesi düşünülebilir. Enzim inhibisyonu durumunda uzun yarılanma
ömrünün daha da uzayabildiği ve yeni bir kararlı duruma erişilmeden önce 6 aydan uzun
eşzamanlı tedavi gerekebildiği göz önünde bulundurulmalıdır.
12 g kolestiraminin tek doz 5 mg dutasterid’den bir saat önce uygulanması dutasterid
farmakokinetiğini etkilememiştir.
Dutasterid’in diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Sağlıklı erkeklerde yapılan iki haftalık küçük ölçekli bir çalışmada (n= 24) dutasteridin (günde
0,5 mg) tamsulosin veya terazosin farmakokinetiğinde bir etkisi saptanmamıştır. Bu çalışmada
ayrıca farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir.
Dutasterid varfarin veya digoksin farmakokinetiğinde bir etkiye sahip değildir. Bu durum
dutasteridin CYP2C9 veya taşıyıcı p-glikoproteini inhibe etmediği/indüklemediğini
göstermektedir. İn vitro etkileşim ça…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı