TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT 0.25 MG/ML IM/SC/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ADET Kullanma Talimatı

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 0.25 mg atropin sülfat içeren, 1 ml’lik
renksiz, 10 veya 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz
çözelti içermektedir. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır;
- Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımının
dakikada 60’ın altına düşmesi),
- Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve
aritmiler (ritim bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner
1
canlandırmada,
- Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi
öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),
- Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak
spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),
- Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),
- Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin
(İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının
zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim sistemindeki tıkanmalarla ilgili hastalıklar):
Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma),
akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalması
durumu) kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasındaki büzücü kasın kasılması),
paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması),
intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması)
(özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon
(kalın bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin
yemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı).
• Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatın
aşırı büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginliğin
azalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanmalarla ilgili
hastalıklar).
• Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı)
(geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).
• Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi
(kalp çarpıntısı).
• Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.
• Atropin ve belladonna alkaloitlerine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.
2
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
- Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan
etkilerine daha duyarlıdırlar.
- Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır.
Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin
doğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.
- Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda
kullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatle
kullanılmalıdır.
- Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda
atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.
- Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokuların
ölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsü
ağırlaştırabilir.
- Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda ve
beyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna ve
solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.
- Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasında
atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.
- Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yaşın üstünde olup da glokomu
teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphe
varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.
- Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya da
özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.
- Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklığı)
yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas-
sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.
- Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon ve
fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.
- Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerek
azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz
tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ı
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan
emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz
bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılma
durumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkileri
görülürken araç ve makine kullanmamalısınız.
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı
maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri)
atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.
• Antiasitler (mide asit fazlalığına karşı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishal
tedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.
• Antikolinerjikler atropinle birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir ve paralitik
ileusa neden olabilir.
• Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere
4
(kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritim bozukluğu) neden olabilir.
• Atropin haloperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihin
durumlarında kullanılan ilaçlar) etkisini azaltabilir.
• Atropin mide pH'sını yükselterek ketokonazol emilimini yavaşlatabilir.
• Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini (sindirim sistemi üzerindeki etki)
antagonize edebilir (engelleyebilir).
• Atropin ile opioidlerin (morfin de dahil olmak üzere morfin benzeri etki oluşturan
bileşiklere verilen ad) birlikte kullanılması ağır kabızlık, paralitik ileus ve idrar
retansiyonuna (idrari boşaltma kabiliyetinin azalması ya da kaybolması) neden olabilir.
• Atropin mumlu-matriks bazıyla yapılmış potasyum preparatlarının ülseratif (yara yapıcı)
etkisini arttırabilir.
Laboratuvar Testleri: Atropin verilmiş olanlarda mide salgısını ölçme, mide boşalma
zamanını ölçme ve fenolsülfonftalein (PSP) testleri yapılmamalıdır. Atropin ve PSP aynı
tübüler mekanizma ile vücuttan atılır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından
uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulun
şiddetine bağlı olarak değişir.
Yetişkinlerde:
Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 - 1.0 mg (2-4 ml)’dır.
Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (8 ml) kadar tekrarlanabilir.
Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.
Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) (12 ml) total doz verilebilir.
Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını
önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih
etmektedirler.
5
• Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon
riskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60
dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 - 0.6 mg (1.2 - 2.4 ml)
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (2 ml) uygulanabilir. Alternatif
olarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.
• Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (4 ml) uygulanır.
• Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-
2 mg (4 - 8 ml) veya i.v. yolla 4 mg (16 ml)’a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor
insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksek
dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk
oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre
ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün
veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantar
zehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmeden önce parasempatomimetik
işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara
uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg aşılmamalıdır.
• Bradikardi aritmilerin tedavisinde:
Damar yoluyla 0.01 - 0.03 mg/kg (0.04 - 0.12 ml/kg) uygulanır.
• Preanestezik medikasyon:
Deri altına enjeksiyonla;
3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.4 ml),
7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.8 ml),
12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (1.2 ml),
20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (1.6 ml),
32 kg çocuklarda 0.5 mg (2 ml),
41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (2.4 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir
tekrarlanır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT‘ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT
kullandıysanız:
Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk,
ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalp
çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarak
huzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir,
akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolaşım ve solunum yetmezliğine bağlı ölüm
gözlenebilir.
Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve
fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum
gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç
döneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcı
uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile
solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da
önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise
hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini
7
düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki
beklenmez.

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu
yan etkiler genellikle kaybolur.
Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya,
soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine,
nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, şoka ve bayılmaya neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz
derhal doktorunuza söyleyiniz.
Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus
salgısının atılması zorlaşabilir), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize neden olabilir),
hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi basınçta
artış, tat duyusu kaybı, baş ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık,
uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veya
huzursuzluk (özellikle yaşlılarda), bulantı, kusma ve baş dönmesi seyrek olarak görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı 10.09.2019 tarihinde onaylanmıştır.
9