TYGEPOL 50 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ (10 FLAKON) Kullanma Talimatı

• TYGEPOL 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak
hazırlanmış çözelti berrak, sarı veya turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu
içerir.
• TYGEPOL enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin
grubuna ait bir antibiyotiktir.
• Doktorunuz, sizde veya en az 8 yaşında olan çocuğunuzda aşağıdaki ciddi enfeksiyon
türlerinden biri olduğu için TYGEPOL reçete etmiştir:
- Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç olmak üzere, cilt ve yumuşak dokularda (cildin
altındaki doku) komplike enfeksiyon.
- Karında komplike enfeksiyon.
TYGEPOL, yalnızca doktorunuz başka antibiyotiklerin uygun olmadığını düşünüyorsa
kullanılır.
1/8

TYGEPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (örn. minosiklin, doksisiklin vb.) duyarlı
(alerjik) iseniz, tigesikline de alerjiniz olabilir.
TYGEPOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda TYGEPOL almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
• Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.
• TYGEPOL tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu
bilgilendiriniz. TYGEPOL tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu
hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak tedavi sırasında yan etkiler
yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi
sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin
laboratuvar tetkiklerinde saptanması).
• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizin
durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.
• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veya
antikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
TYGEPOL ile tedavi sırasında:
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı pankreas)
belirtileri olabilir.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGEPOL’ü başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse, doktorunuz mevcut enfeksiyonun
türüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
• TYGEPOL’ün de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
TYGEPOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGEPOL hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TYGEPOL kullanmadan
önce doktorunuza danışınız.
TYGEPOL doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. TYGEPOL alırken ilave bir doğum
kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGEPOL’ün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi
emzirmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TYGEPOL sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım
becerinizi etkileyebilir.
TYGEPOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
‘‘sodyum içermez’’. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Hayvansal kaynaklı
ürün içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TYGEPOL, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir.
Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız
doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TYGEPOL doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGEPOL kullanırken ilave bir
doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
TYGEPOL, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin
gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,
böylece yakından izlenebilirsiniz.
3/8
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
TYGEPOL, size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır.
8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz
olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg’dır.
12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg’dır.
Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz TYGEPOL ile tedavinizin ne kadar süreceğine
karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TYGEPOL doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30 ila 60 dakikalık bir süre boyunca
intravenöz olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: TYGEPOL, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8
yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGEPOL kullanırken doktorunuz sizi
kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.
Eğer TYGEPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYGEPOL kullandıysanız:
Size gereğinden fazla TYGEPOL verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız, derhal
doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
4/8
TYGEPOL’ü kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TYGEPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi TYGEPOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TYGEPOL dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı)
görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülen ve
ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten
sonra ortaya çıkabilir.
TYGEPOL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
• Apse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik hali
• Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybı
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi
• Baş ağrısı
• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
5/8
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı çoklu organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda düşük protein seviyeleri
Yaygın olmayan:
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma neden
olabilir)
Seyrek:
• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
Bilinmiyor:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen,
ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında
düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde
görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Steven-Johnson
Sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYGEPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6/8
Sulandırıldıktan sonra saklanması
TYGEPOL kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar
(flakonda 6 saate kadar, IV torbada geri kalan 18 saat boyunca), buzdolabında ise (2-8°C) 48
saat süreyle saklanabilir.
Rekonstitüsyon süresince ürün tamamen çözününceye kadar çalkalayınız/döndürünüz.
TYGEPOL çözeltisi, çözündükten sonra sarı ila turuncu renk arasında olmalıdır; bu koşul
karşılanmazsa çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYGEPOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı ……………….tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
10 mg/mL tigesiklin konsantrasyonu elde etmek için toz, enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9)’luk
sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya enjeksiyonluk
Laktatlı Ringer çözeltisi ile rekonstitüye edilmelidir. Flakon, ilaç tamamen çözünene kadar hafifçe
döndürülmelidir. Daha sonra, rekonstitüye edilmiş çözeltinin 5 mL’si, hemen flakondan çekilmeli
ve 100 mL intravenöz infüzyon torbasına ya da başka uygun infüzyon kabına (ör. cam şişe)
eklenmelidir.
100 mg’lık doz için, iki flakon kullanılarak 100 mL intravenöz torbaya veya başka uygun
infüzyon kabına (örn. cam şişe) rekonstitüye edilmelidir.
Not: Flakonda % 6’lık bir fazlalık içerir. Dolayısıyla, sulandırılmış çözeltinin 5 ml’si, 50 mg
etkin maddeye eşdeğerdir. Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti
kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil
veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. I.V. torbasında rekonstitüye
edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat
süreyle saklanabilir.
TYGEPOL, özel bir hat aracılığıyla veya bir set aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Çeşitli etkin maddelerin sıralı infüzyonu için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa bu hat, tigesiklin
infüzyonu öncesinde ve sonrasında, ya enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisi
ya da enjeksiyonluk dekstroz 5 mg/mL (%5) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enjeksiyon, bu ortak hat
aracılığıyla tigesiklin ve diğer tüm müstahzarlarla uyumlu bir infüzyon çözeltisi ile
gerçekleştirilmelidir.
Geçimli intravenöz çözeltileri şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
çözeltisi, enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi ve enjeksiyon için Laktatlı Ringer
çözeltisi.
Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmış tigesiklinin aynı setten
verildiğinde aşağıda belirtilen tıbbi ürünler veya çözücülerle geçimli olduğu gösterilmiştir:
Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi,
lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA
formülasyonu), potasyum klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
TYGEPOL, geçimlilik verilerinin mevcut olmadığı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Yalnızca tek kullanımlıktır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
8/8