TYKERB 250 MG 70 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TYKERB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, TYKERB’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride döküntü (kaşıntı, kabartılı döküntü)
• Alışılmadık hırıltı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarında, dudak veya dilde şişme
• Kas veya eklemlerde ağrı
• Yere yığılma veya bilinç kaybı
Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülmektedir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• İshal (ciddi komplikasyonlara sebep olabilecek sıvı kaybı olabilir, hayati tehlike
oluşturabilir); Tedavinin hemen yapılması önemli olduğundan ilk ishal belirtisini
gördüğünüz zaman derhal doktorunuza bildiriniz. Ayrıca eğer ishaliniz kötüleşirse
hemen doktorunuza bildiriniz.
• Döküntü, deride kuruluk, kaşıntı; deri döküntüsü yaşadığınız takdirde doktorunuza
bildiriniz.
• İştah azalması
• Bulantı
• Kusma
• Yorgunluk, güçsüz hissetme
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ağızda yara/ağız ülseri
• Karın ağrısı
• Uykusuzluk
• Sırt ağrısı
• El ve ayaklarda ağrı
• Eklem veya sırt ağrısı
• Avuçlarda ve tabanlarda karıncalanma, uyuşma, ağrı, şişme veya kızarma gibi deri
reaksiyonları
• Öksürük, nefes daralması
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Sıcak basması
• Alışılmadık saç dökülmesi veya incelmesi
Yaygın
• Kalbin çalışması üzerindeki etkiler
Birçok durumda kalp üzerindeki etkiler belirti vermeyecektir. Bu yan etki ile ilişkili
olabilecek belirtiler yaşarsanız, bunlar yüksek ihtimalle düzensiz kalp atışı ve nefes darlığı
gibi yan etkileri içerebilir.
6
• Kaşıntı, gözlerde veya deride sararma (sarılık), veya koyu renk idrar veya midenin sağ üst
bölgesinde ağrı veya rahatsızlığa sebep olabilecek karaciğer problemleri,
• Tırnak bozuklukları; tırnak çevresindeki deride hassasiyete sebep olan enfeksiyon ve
şişme
• Cilt çatlakları (ciltte derin çatlaklar veya çatlamış cilt)
Yaygın olmayan
• Nefes daralması veya öksürüğe sebep olabilen tedaviye bağlı akciğer iltihaplanması. Bu
belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• Karaciğer fonksiyon testlerinde d…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin lapatinib üzerindeki etkisi
Lapatinib ağırlıklı olarak CYP3A tarafından metabolize edilir (bkz. Bölüm 5.2).
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile 7 gün süreyle 200 mg dozunda tedavi edilen
sağlıklı gönüllülerde lapatinibe (100 mg/gün) sistemik maruziyet yaklaşık 3,6 kat artmış ve
yarılanma ömrü 1,7 kat artmıştır. TYKERB’in güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir,
sakuinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) ile bir
arada uygulanmasından kaçınılmalıdır. TYKERB’in orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile bir
arada uygulanması dikkatle yapılmalıdır ve klinik advers reaksiyonlar dikkatle izlenmelidir.
Bir CYP3A4 indükleyicisi olan karbamazepini 3 gün süreyle günde iki kez 100 mg ve 17 gün
süreyle günde iki kez 200 mg dozlarında alan sağlıklı gönüllülerde lapatinibe sistemik
maruziyette %72 azalma olmuştur. TYKERB’in bilinen CYP3A4 indükleyicileri (örn.
rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya Hypericum perforatum [Sarı kantaron]) ile bir
arada uygulamasından kaçınılmalıdır.
Lapatinib, Pgp ve BCRP taşıyıcı proteinlerinin bir substratıdır. Bu proteinlerin inhibitörleri
(ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, siklosporin ve eritromisin) ve indükleyicileri
(rifampisin ve Sarı kantaron), lapatinib maruziyetini ve/veya dağılımını değiştirebilir (bkz.
Bölüm 5.2).
Lapatinibin çözünürlüğü pH değerine bağlıdır. Lapatinibin çözünürlüğü ve emilimi
azalabileceğinden, gastrik pH değerini artırdığı bilinen maddeler ile eşzamanlı tedaviden
kaçınılmalıdır. Bir proton pompa inhibitörü (esomeprazol) ile ön tedavi, lapatinib maruziyetini
ortalama %27 azaltmıştır (aralık: %6 ila %49). Bu etki, yaklaşık 40 ila 60 yaştan itibaren artan
yaşla birlikte azalmaktadır.
Lapatinibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Lapatinib, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP3A4’ü in vitro koşullarda inhibe eder.
TYKERB’in oral yolla verilen midazolam ile bir arada uygulanması, midazolamın EAA
değerinde yaklaşık %45’lik bir artış ile sonuçlanmıştır. Midazolam intravenöz uygulandığında
ise EAA değerinde klinik anlama sahip bir artış olmamıştır. TYKERB’in dar terapötik pencereye
sahip olup CYP3A4 subst…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı