TYLOLFEN HOT D 500 MG + 60 MG + 4 MG / 5 G TEK KULLANIMLIK ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (12 POSET) Kullanma Talimatı

 TYLOLFEN HOT D, Poşetler içinde portakal renkli, portakal kokulu, akıcı granüler
tozdur.
 TYLOLFEN HOT D, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik
(klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir
dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir
ilaçtır.
 TYLOLFEN HOT D, kutuda 6 ve 12 poşet halinde, tripleks poşet (polyester /
alüminyum / polietilen) ambalajlarda sunulmaktadır.
 TYLOLFEN HOT D grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş
ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

TYLOLFEN HOT D’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya TYLOLFEN HOT D’nin içerdiği
maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
 Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız
varsa,
 Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
 İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen
rahatsızlığınız varsa,
 Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
 Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
 Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
 Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
 Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini
oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),
 Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
 Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
 Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
 12 yaşından küçükseniz
2
TYLOLFEN HOT D’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Alkol kullanıyorsanız,
 Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,
 Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya
QT uzaması görüldü ise,
 Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
 Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
 Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,
 Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında
artışa sebep olur) hastasıysanız,
 Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
 Prostat büyümeniz varsa,
 Bronşiyal astımınız varsa,
 Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,
 Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve
gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
 Ameliyat olacaksanız,
 Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde
kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2
hafta içinde kullandıysanız.
 TYLOLFEN HOT D’yi önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.
TYLOLFEN HOT D önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer
hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
 Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.
 Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
 Kansızlığınız varsa,
 Akciğer rahatsızlığınız varsa TYLOLFEN HOT D’yi doktor kontrolü altında
kullanmalısınız.
3
 Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk
dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye
geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol
içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt
reaksiyonlarına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TYLOLFEN HOT D’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
TYLOLFEN HOT D alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu
ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TYLOLFEN HOT D almadan önce
doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bebeğinizi emziriyorsanız, TYLOLFEN HOT D almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TYLOLFEN HOT D uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli
olunuz.
TYLOLFEN HOT D’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
TYLOLFEN HOT D fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonurisi
olan insanlar için zararlı olabilir.
TYLOLFEN HOT D 20 g’da 10,0 mg sodyum benzoat, 45 mg sodyum karbonat (anhidr) ve 450
mg sodyum bikarbonat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
TYLOLFEN HOT D 1,2 mg günbatımı sarısı (E110) içermektedir. Bu madde alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
4
TYLOLFEN HOT D laktoz anhidrat içerir. Şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
 Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir
ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız TYLOLFEN HOT D kullanmayınız.
Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TYLOLFEN HOT D’nin etkisi değişebilir. Aşağıdaki
ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
 Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
 Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)
 Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
 Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
 Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan
ilaçlar)
 Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
 Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
 Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
 Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
 Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
 Alkol
 Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin,
bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
 Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
 Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,
guanetidin, rezerpin)
 Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
 Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler
 Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte bir poşet.
Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 poşet kullanılabilir.
Günde 6 poşetten fazla kullanmayınız.
TYLOLFEN HOT D’yi 5 günden uzun süreli kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Her bir poşetin içindeki ilaç 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak
çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.
TYLOLFEN HOT D’yi yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TYLOLFEN HOT D, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
TYLOLFEN HOT D’nin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
TYLOLFEN HOT D, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli
olunmalıdır.
TYLOLFEN HOT D şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Eğer TYLOLFEN HOT D’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOLFEN HOT D kullandıysanız:
Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı
durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma
durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)
yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik
karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.
6
Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.
Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm
bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması,
toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması),
konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler
(bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü
kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler
kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)
meydana gelebilir.
TYLOLFEN HOT D’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
TYLOLFEN HOT D’yi kullanmayı unutursanız:
Eğer TYLOLFEN HOT D’nin bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve
6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, TYLOLFEN HOT D’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TYLOLFEN HOT D’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
 Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında
azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
 Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli
enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
 Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın
döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
 Astım ve nefes darlığı
 Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOLFEN
HOT D’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
7
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
 Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
 Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
 Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
 Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
 Üst solunum yolu hastalık belirtileri
 Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık
Yaygın olmayan
 Mide-bağırsak kanaması
 Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki
Seyrek
 Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan
sayım değişiklikleri
 Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle
boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
 Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem),
yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta
dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
 Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal
salgılarda kalınlaşma
 İshal, hazımsızlık
 Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
 Halsizlik, göğüs sıkışması
 İştahsızlık
 Depresyon, kabus görme
 İritabilite, konsantre olamama
 Bulanık görme
 Kulak çınlaması
 Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
 Düşük tansiyon
Çok seyrek
 Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
8
Bilinmiyor
 Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme
(tremor)
 Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,
heyecanlanma
 Uykusuzluk
 Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
 Üriner retansiyon (idrar yapamama)
 Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa
duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
 Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda
paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz
(bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
 Ağız kuruluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYLOLFEN HOT D’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25C’nin altında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOLFEN HOT D’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOLFEN HOT D’yi
kullanmayınız.
9
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100
DÜZCE
Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.
10