TYLOLFEN HOT PEDIYATRIK 160 MG+5 MG+2 MG/10 G TEK KULLANIMLIK ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (6ADET) Kullanma Talimatı

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, poşetler içinde beyazımsı turuncu renkli, portakal kokulu,
akıcı granüler tozdur.
• TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir
antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları
gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren
kombine bir ilaçtır.
• TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, kutuda 6 ve 12 poşet halinde, tripleks poşet (polyester
/ alüminyum / polietilen) ambalajlarda sunulmaktadır.
• TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut
ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in
içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi
görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta
geçmediyse,
• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) varsa,
• Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,
• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa
sebep olur) hastalarında,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen
rahatsızlığınız varsa,
• Mesane ya da barsaklarınızda tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Sara (epilepsi) hastasıysanız,
• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• 6 yaşından küçük çocuklarda
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Alkol hepatotoksisite riskini artırır. Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
• Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de
Pointes veya QT uzaması görüldü ise,
2
• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Prostat büyümeniz varsa,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örn. alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip
geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
• Ameliyat olacaksanız,
• TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli
kullanmayınız. TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK önerilen dozların ve sürenin üzerinde
kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Parasetamol birden (akut) yüksek dozlarda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Solunum güçlüğü durumlarında,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda,
• Böbrek yetmezliği,
• Perhiz,
• Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz),
• Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk
dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye
geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren
başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt
reaksiyonlarına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TYLOLFEN HOT alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü
kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK
almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
• Bebeğinizi emziriyorsanız, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK almadan önce doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine
kullanırken dikkatli olunuz.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 5 mg sodyum metabisülfit, 22,5 mg sodyum karbonat (anhidr) ve 225 mg sodyum
bikarbonat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir
ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK kullanmayınız.
Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar,
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn. propantelin),
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn. metoklopramid gibi),
• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar,
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan
ilaçlar),
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol,
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),
• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç),
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır),
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron),
• Alkol,
• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin,
bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi),
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid,
• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar,
• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,
guanetidin, rezerpin),
• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit),
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler,
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin,
4
• Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid antiinflamatuvar
ilaçlar (NSAİİ; örn. naproksen, ibuprofen).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
6 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Çocuğun durumuna göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda 6 ya da 8 saat ara ile 1 tane
alınmak üzere günde 3 ya da 4 kez 1 poşet kullanılır.
Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Her bir poşetin içindeki ilaç 80 ml (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak
çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik
ettiği durumlarda doz ve dozların sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Eğer TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOLFEN HOT kullandıysanız:
Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı
durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma
durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)
yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer
hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.
Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi
vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları
görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis
(duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar
(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız
kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve
postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların
genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i kullanmayı unutursanız:
Eğer TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda
dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları,
• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
• Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı,
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları,
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında
azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz),
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli
enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı),
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap),
• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü,
içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
6
• Astım ve nefes darlığı,
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOLFEN
HOT PEDİYATRİK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma,
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri,
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık,
Yaygın olmayan
• Mide-barsak kanaması,
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki,
Seyrek
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan
hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım
değişiklikleri,
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle
boğazda nefes darlığına yol açacak şişme),
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın
akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele
benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform),
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal
salgılarda kalınlaşma,
• İshal,
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı),
• Halsizlik, göğüs sıkışması,
• İştahsızlık,
• Depresyon, kabus görme,
• Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama,
• Bulanık görme,
• Kulak çınlaması,
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi),
• Düşük tansiyon,
7
Çok seyrek
• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
Bilinmiyor
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme
(tremor),
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,
heyecanlanma,
• Uykusuzluk,
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması),
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa
duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker,
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon (uyuşukluk sakinlik hali), baş
ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda
konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk),
• Ağız kuruluğu,
• Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri,
• Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalıklarda) yükselmesi, refleks bradikardi, (kan
basıncındaki anormal yükselişi önlemek için kalp atım hızının yavaşlaması),
• Miksiyon (idrar yapma) başlangıcında zorlanma ve damla damla, ağrılı idrar yapma
bildirilmiştir.
• Midriyazis (göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi), akut açılı glokom (kapalı açılı göz
tansiyonu) olanlarda görülmesi daha olasıdır.
• Dizüri (güçlükle veya ağrıyla idrar yapma), üriner retansiyon (idrar yapamama), bu daha
çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla (tıkanmasıyla) meydana gelir, prostatik hipertrofi
(prostat bezi büyümesi) gibi fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim Yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 22/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
9