TYSABRI 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

nelerdir?). Bu nedenle, TYSABRİ tedaviniz sırasında veya TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6
ay sonrasına kadar MS’inizin kötüye gittiğini hissediyorsanız veya yeni belirtiler
gözlemliyorsanız, doktorunuza bu durumu mümkün olduğunca çabuk şekilde bildirmeniz çok
önemlidir.
• Yakınlarınızla veya hasta bakıcınızla konuşunuz ve onları tedaviniz hakkında bilgilendiriniz.
Duygu durumunda veya davranışta değişiklikler, hafıza kayıpları, konuşma ve iletişim
güçlükleri gibi kendiliğinizden fark edemeyeceğiniz hastalık belirtileri artış gösterebilir. Bu
durumda doktorunuzun PML olasılığını bertaraf etmek için daha fazla araştırma yapması
gerekebilir. TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar doğabilecek semptomları göz
önünde bulundurunuz.
• Bu bilgileri, doktorunuzun size vereceği hasta uyarı kartında da bulabilirsiniz. Bu uyarı
kartını saklamanız ve yakınlarınıza veya hasta bakıcınıza göstermeniz önemlidir.
• PML beyinde JC virüsünün kontrolsüz artışı ile ilişkili olduğu halde TYSABRİ ile tedavi
gören bazı hastalarda bu artışın nedeni bilinmemektedir. JC virüsünün neden olduğu JCV GCN
(JC virüs granül hücreli nöronopati) olarak adlandırılan hastalık, TYSABRİ verilen bazı
hastalarda meydana gelmektedir. JCV GCN hastalığının semptomları PML’ye benzemektedir.
JC virüsü çoğu kişiyi enfekte eden yaygın bir virüstür; ancak çoğunlukla fark edilebilir bir
hastalığa yol açmaz.
• TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz JC virüsüne karşı antikorlarınızın
var olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu antikorlar, JC virüsü ile
enfekte olduğunuzun bir işaretidir. Doktorunuz TYSABRİ tedaviniz sırasında herhangi bir
şeyin değişip değişmediğini kontrol etmek için kan testini tekrarlayabilir.
• Doktorunuz, PML’yi ekarte etmek için tedavi sırasında tekrarlanacak olan bir Manyetik
Rezonans Görüntüleme (MRG) taraması ayarlayacaktır.
TYSABRİ ile PML riski daha yüksektir:
• Kanınızda JC virüsüne karşı antikorlarınız varsa,
• Daha uzun süre tedavide, özellikle iki yıldan daha fazla süreyle tedavi görüyorsanız,
• Daha önceden bağışıklık sistemini baskılayıcı olarak bilinen bir ilaç aldıysanız; bu ilaçlar
vücudunuzun bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmaktadır.
Yukarıda anlatılan her üç riske sahipseniz, sizde PML gelişme ihtimali daha yüksektir.
Eğer daha önce bağışıklık sisteminizi baskılayacak ilaçlarla tedavi edilmediyseniz ve 2 yıl veya
daha uzun süredir TYSABRİ kullanıyorsanız, anti-JCV antikor yanıtınızın seviyesi, PML
gelişme riski ile ilişkili olabilir.
Daha düşük PML riski olanlar için, doktorunuz PLM riskini kontrol etmek için testleri düz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TYSABRİ’nin diğer DMT’ler ile kombinasyonu kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
İmmünizasyon
Relapslı MS’i olan 60 kişilik hasta grubunda yapılan randomize, açık etiketli çalışmada;
antijene (tetanoz toksoidi) bağışıklığın artmasına karşı hümoral immün yanıtta önemli bir
farklılık bulunmamıştır. Tedavi edilmeyen kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, 6 aydır
TYSABRİ ile tedavi edilen hastalarda bir neoantijene karşı (keyhole limpet haemocyanin)
sadece kısmen daha yavaş ve azalmış hümoral immün yanıt gözlenmiştir. Canlı aşılar ile ilgili
çalışma yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı