TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

TYSABRİ renksiz, berrak ile hafif bulanık bir sıvıdır. Her bir karton kutu 1 adet flakon içerir.
TYSABRİ’nin her bir flakonundaki 15 mL konsantre çözelti, etkin madde olarak 300 mg
natalizumab içermektedir (20 mg/mL). Seyreltildiğinde, infüzyonluk çözelti yaklaşık olarak
2.6 mg/mL natalizumab içerir. Bu etkin madde bir monoklonal antikor olarak adlandırılır. Bu
antikorlar vücutta proteinlere bağlanarak işlev görür, böylece o proteinin zararlı etkisi ortadan
kalkar.
TYSABRİ multipl sklerozu (MS) tedavi etmek amacıyla kullanılır. MS, sinir hücrelerine zarar
vererek beyinde inflamasyon (iltihap) oluşmasına neden olur. TYSABRİ, inflamasyona neden
olan hücrelerin beyninizin içerisine gitmesini engeller. Bu durum, MS’in neden olduğu (MS
kaynaklı) sinir hasarını azaltmaktadır.
Multipl sklerozun belirtileri nelerdir?
MS belirtileri hastadan hastaya değişkenlik gösterir. Bu belirtilerden bazılarını yaşayabilir ya
da hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Belirtiler arasında; yürüme problemleri, yüzde, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk hissi,
cisimleri görme ile ilgili problemler, yorgunluk, denge bozukluğu veya baş dönmesi, mesane
ve barsak problemleri, düşünme ve konsantre olma güçlüğü, depresyon, akut veya kronik ağrı,
cinsel problemler, kas sertliği ve kas kasılmaları yer almaktadır. Belirtiler alevlendiğinde,
buna relaps (alevlenme ya da atak olarak da bilinen) denir. Relaps geliştiğinde belirtileri
aniden, birkaç saat içinde ya da birkaç gün içerisinde yavaşça ilerleyen şekilde fark edersiniz.
Belirtileriniz sonra genellikle kademeli olarak düzelir; buna remisyon (hastalığın tüm ya da
bazı belirtilerinin kaybolması) denir.
Klinik çalışmalarda TYSABRİ, MS’in özürlülüğe neden olan etkilerinin ilerlemesini
neredeyse yarı yarıya yavaşlatırken, MS ataklarının sayısını da yaklaşık 2/3 oranında
azaltmıştır. TYSABRİ kullanırken, hiçbir iyileşme fark etmeyebilirsiniz, ancak yine de
TYSABRİ MS’in daha kötüye gitmesini engellemeye çalışmaktadır.
2/13

TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, bu tedaviden elde etmeyi bekleyebileceğiniz
yararları ve bununla ilişkili riskleri doktorunuzla tartışmanız önemlidir.
TYSABRİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer natalizumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (Bölüm 6.1’de listelenmiştir)
herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Eğer doktorunuz sizde PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) olduğunu söylemişse.
PML seyrek görülen bir beyin enfeksiyonudur.
• Eğer doktorunuz bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir problem olduğunu söylemişse
(örneğin HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) gibi hastalığa bağlı veya almakta olduğunuz
veya önceden kullandığınız bir ilaca bağlı olabilir.
• Eğer MS hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar dahil bağışıklık sistemini
baskılayan ya da değiştiren ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar TYSABRİ ile birlikte
kullanılmamalıdır (Aşağıda yer alan “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
• Eğer aktif kanser hastalığınız varsa (bazal hücre karsinomu olarak adlandırılan deri kanseri
çeşidi olmadığı sürece).
• Eğer 10 yaşından küçükseniz.
TYSABRİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enfeksiyonlar
Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
PML’nin dışındaki bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüsler, bakteriler veya diğer
nedenlerle meydana gelmiş olabilir.
TYSABRİ verilen hastalarda ortaya çıkan, PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati)
denilen seyrek görülen bir beyin enfeksiyonuna dair vakalar bulunmaktadır. PML genellikle
şiddetli özürlülüğe veya ölüme yol açabilir.
• PML belirtileri MS atağı (relaps) belirtilerine benzeyebilir (4.bölüm olası yan etkilere
bakınız). Bu nedenle, TYSABRİ tedaviniz sırasında veya TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6
ay sonrasına kadar MS’inizin kötüye gittiğini hissediyorsanız veya yeni belirtiler
gözlemliyorsanız, doktorunuza bu durumu mümkün olduğunca çabuk şekilde bildirmeniz çok
önemlidir.
• Yakınlarınızla veya hasta bakıcınızla konuşunuz ve onları tedaviniz hakkında
bilgilendiriniz (4.bölüm olası yan etkilere bakınız). Duygu durumunda veya davranışta
değişiklikler, hafıza kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi kendiliğinizden fark
edemeyeceğiniz hastalık belirtileri artış gösterebilir. Bu durumda doktorunuzun PML
olasılığını bertaraf etmek için daha fazla araştırma yapması gerekebilir. TYSABRİ tedaviniz
kesildikten 6 ay sonrasına kadar doğabilecek semptomları göz önünde bulundurunuz.
3/13
• Bu bilgileri, doktorunuzun size vereceği hasta uyarı kartında da bulabilirsiniz. Bu uyarı
kartını saklamanız ve yakınlarınıza veya hastabakıcınıza göstermeniz önemlidir.
PML beyinde JC virüsünün kontrolsüz artışı ile ilişkili olduğu halde TYSABRİ ile tedavi
gören bazı hastalarda bu artışın nedeni bilinmemektedir. JC virüsünün neden olduğu JCV
GCN (JC virüs granül hücreli nöronopati) olarak adlandırılan hastalık, TYSABRİ verilen bazı
hastalarda meydana gelmektedir. JCV GCN hastalığının semptomları PML’ye benzemektedir.
JC virüsü çoğu kişiyi enfekte eden yaygın bir virüstür; ancak çoğunlukla fark edilebilir bir
hastalığa yol açmaz.
TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz JC virüsüne karşı antikorlarınızın var
olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu antikorlar, JC virüsü ile enfekte
olduğunuzun bir işaretidir. Doktorunuz TYSABRİ tedaviniz sırasında herhangi bir şeyin
değişip değişmediğini kontrol etmek için kan testini tekrarlayabilir.
Doktorunuz, PML'yi ekarte etmek için tedavi sırasında tekrarlanacak olan bir Manyetik
Rezonans Görüntüleme (MRI) taraması ayarlayacaktır.
TYSABRİ ile PML riski daha yüksektir:
• Kanınızda JC virüsüne karşı antikorlarınız varsa.
• Daha uzun süre tedavide, özellikle iki yıldan daha fazla süreyle tedavi görüyorsanız.
• Daha önceden bağışıklık sistemini baskılayıcı olarak bilinen bir ilaç aldıysanız. Bu ilaçlar
vücudunuzun bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmaktadır.
Yukarıda anlatılan her üç riske sahipseniz, sizde PML gelişme ihtimali daha yüksektir.
Eğer daha önce bağışıklık sisteminizi baskılayacak ilaçlarla tedavi edilmediyseniz ve 2 yıl
veya daha uzun süredir TYSABRİ kullanıyorsanız, anti-JCV antikor yanıtınızın seviyesi,
PML gelişme riski ile ilişkili olabilir.
Daha düşük PML riski olanlar için;
• Eğer kanınızda JC virüs antikorları yoksa VEYA,
• Eğer 2 yıldan uzun süredir tedavi ediliyorsanız ve kanınızda düşük seviyede JCV
antikor varsa doktorunuz herhangi bir değişiklik olup olmadığını kontrol etmek için
testleri düzenli olarak tekrarlayabilir.
TYSABRİ kullanmaya başlamadan önce ve iki yıldan daha fazla süreyle TYSABRİ
kullanıyorsanız, TYSABRİ’nin sizin için en uygun tedavi olup olmadığını doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Eğer kişi PML’ye yakalanırsa
PML hastalarında, TYSABRİ vücuttan uzaklaştırılırken PML tedavisi sonrası (IRIS) veya
Yeniden Yapılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom) olarak bilinen bir reaksiyon oluşabilir.
4/13
IRIS beyin fonksiyonlarının kötüleşmesini de içerecek şekilde genel durumunuzun daha da
kötü olmasına neden olabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Birkaç hasta TYSABRİ’ye karşı alerjik reaksiyon göstermiştir. Doktorunuz, infüzyon
sırasında ve sonrasındaki bir saat boyunca alerjik reaksiyonlar için kontrol edecektir.
TYSABRİ her zaman beklenen etkiyi sağlar mı?
TYSABRİ kullanan birkaç hastada, zamanla vücudun doğal savunması TYSABRİ’nin düzgün
olarak işleyişini durdurabilir (Vücut TYSABRİ’ye karşı antikorlar geliştirir). Doktorunuz
TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyip işlemediğine kan testi yaparak karar verebilir ve
gerekirse TYSABRİ’yi kesecektir.
TYSABRI ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Bu ilacı her zaman tam olarak bu
kullanım talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza danışınız.
İki hastalığı birden olan veya özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış kronik bağırsak iltihabı
(Crohn hastalığı) hastalarında, TYSABRİ kullanımı ile görülen yetersiz bağışıklık sistemi
durumlarında bakteri, virüs ve mantar gibi patojenlerin oluşturdukları enfeksiyonlar (fırsatçı
enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Tek başına TYSABRİ ile tedavi edilen MS hastalarında da
fırsatçı enfeksiyonlar saptanmıştır.
TYSABRİ kullanan hastalarda karaciğer hasarına yönelik kendiliğinden gelişen ciddi yan
etkiler bildirilmiştir. Bu karaciğer hasarı, tedaviniz boyunca herhangi bir zamanda
oluşabileceği gibi, ilk dozunuz uygulandıktan sonra da gelişebilir. Sarılık, kusma gibi
karaciğer hasarı olan hastalarda görülen belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
Doktorunuz bu durumda TYSABRİ kullanımınızı değerlendirecektir.
Natalizumab kanda pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri azaltabilir. Bu durum
trombositopeni (bkz. Bölüm 4) adı verilen ve kanınızın kanamayı durduracak kadar hızlı
pıhtılaşamadığı bir durumla sonuçlanabilir. Bu durum morarmanın yanı sıra aşırı kanama gibi
daha ciddi sorunlara da yol açabilir. Açıklanamayan morarma, ciltte kırmızı veya mor lekeler
(peteşi olarak adlandırılır), cilt kesiklerinden durmayan veya sızan kanama, diş etlerinden
veya burundan uzun süreli kanama, idrarda veya dışkıda kan veya gözlerinizin beyazında
kanlanma varsa derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5/13
TYSABRİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, doktorunuz ile bunu görüşene kadar TYSABRİ’yi kullanmayınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
bunu doktorunuza hemen söylediğinizden emin olunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYSABRİ kullanırken emzirmeyiniz. TYSABRİ kullanımını mı yoksa emzirmeyi mi tercih
ettiğinizi doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi çok yaygın bir yan etkidir. Eğer etkileniyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
TYSABRİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TYSABRİ her flakonunda 2.3 mmol (ya da 52 mg) sodyum içermektedir. Kullanım için
seyreltildikten sonra, bu tıbbi ürün her dozunda 17.7 mmol (ya da 406 mg) sodyum ihtiva
eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Şuan kullanmakta olduğunuz veya yakın dönemde kullandığınız ya da kullanacağınız
herhangi başka ilaçlar varsa doktorunuza bildiriniz.
• MS hastalığınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız TYSABRİ’yi
kullanmayınız.
• Bağışıklık sisteminizi etkileyecek ilaçları şuan alıyorsanız veya daha önceden aldınız ise
TYSABRİ’yi kullanamayabilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
6/13

TYSABRİ, MS tedavisinde tecrübeli bir hekim tarafından size verilecektir. Eğer önceki
tedavinizin neden olduğu herhangi bir anormallik yoksa, doktorunuz MS hastalığınız için
diğer ilaçtan TYSABRİ’ye direkt olarak geçebilir. Doktorunuz anormallikleri ve JC virüsü
antikoruna sahip olup olmadığınızı test etmek için kan testi yapmalıdır. Bazı MS ilaçlarından
geçmek için, daha önceki tedavinizin çoğunun vücudunuzu terk etmesini sağlamak amacıyla
doktorunuz belli bir süre beklemenizi önerebilir. Alemtuzumabdan sonra TYSABRİ
tedavisine başlamanız genellikle önerilmemektedir. Alemtuzumab ile tedavi edildiyseniz,
TYSABRİ’ye geçişin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile ayrıntılı bir şekilde
değerlendirmeniz ve tartışmanız gerekmektedir.
Bu ilacı her zaman, doktorunuzun size tam olarak anlattığı şekilde kullanınız. Emin
değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.
TYSABRİ’nin nasıl hazırlanacağı ve nasıl uygulanacağı ile ilgili Sağlık Personeli için
hazırlanmış bilgi kullanma talimatının sonunda sunulmaktadır.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen yetişkin dozu, her 4 haftada bir verilen 300 mg’dır.
Doktorunuz ve siz, size yaradığını düşündüğünüz sürece ilacı kullanmaya devam etmeniz
önemlidir. TYSABRİ tedavisinin devamlılığı özellikle tedavinin ilk birkaç ayında önemlidir.
Bunun sebebi, bir veya iki doz TYSABRİ almış ve sonra tedaviye üç ay veya daha fazla ara
vermiş hastalar tedaviye devam ettiğinde, bu hastaların alerjik bir reaksiyon gösterme olasılığı
daha yüksektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
TYSABRİ size verilmeden önce seyreltilmelidir. Genellikle kolunuzdan damar (ven) içine
intravenöz infüzyonla verilir. Bu 1 saat kadar sürecektir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TYSABRİ 10 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
TYSABRİ’nin etkililik ve güvenliliği, çocuklar ve 18 yaşına kadar olan ergenlerde
belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda kullanımı üzerine herhangi bir öneride bulunulamaz.
Yaşlılarda kullanımı:
TYSABRİ’nin, bu popülasyondaki veri eksikliğinden dolayı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda
kullanımı önerilmez.
7/13
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezlik etkilerini incelemek için çalışmalar yürütülmemiştir.
Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve vücuttan uzaklaştırılma mekanizması,
böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını
belirtmektedir.
Eğer TYSABRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYSABRİ kullandıysanız:
TYSABRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TYSABRİ’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer TYSABRİ’nin normalde kullandığınız dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla
konuşarak, mümkün olan en kısa sürede bu dozun size uygulanmasını sağlayınız. Daha sonra,
her 4 haftada bir TYSABRİ dozunu almaya devam edebilirsiniz.
Her zaman bu ilacı bu kullanma talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size söylediği
şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.
TYSABRİ hakkında daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza danışınız.
TYSABRİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde
sonlandırılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TYSABRİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TYSABRİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Beyin enfeksiyonlarının neden olduğu bir grup belirti:
• Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici
bilinç bozukluğu) ya da bilinç kaybı gibi kişilik ve davranışlarda değişiklik, nöbet
(tutarık), baş ağrısı, bulantı/kusma, ense sertliği, parlak ışığa aşırı hassasiyet, ateş, döküntü
(vücudun herhangi bir yerinde).
8/13
Bu belirtiler, beyin enfeksiyonundan (ensefalit veya PLM) veya beyni saran tabakanın
enfeksiyonundan (menenjit) kaynaklanabilir.
TYSABRİ’ye karşı gelişen alerjinin belirtileri (infüzyon sırasında veya infüzyondan kısa bir
süre sonra):
• Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı
• Kan basıncında artış veya azalma (doktorunuz veya hemşireniz kan basıncınızı takip
ediyorsa bu durumu fark edecektir)
Olası karaciğer problemine ait belirtiler:
• Derinin veya göz akının sararması
• İdrarın nadir olarak koyulaşması
• Anormal karaciğer fonksiyon testi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer ciddi enfeksiyon belirtileri:
• Açıklanamayan ateş
• Şiddetli diyare
• Nefes darlığı
• Sersemlik halinin uzun sürmesi
• Baş ağrısı
• Boyun tutulması
• Kilo kaybı
• Uyuşukluk hali
• Görme bozukluğu
• Göz ağrısı veya göz kızarıklığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
TYSABRİ başka yan etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler, klinik çalışmalarda ne kadar sıklıkla raporlandıklarına göre aşağıda sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
9/13
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya burun tıkanması
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Eklem ağrısı
• Yorgunluk
• İnfüzyon sırasında veya hemen sonrasında baş dönmesi, hasta hissetme (bulantı), kaşıntı ve
titreme
Yaygın:
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma, cildinizin solgun olmasına ve nefes darlığı veya
enerji eksikliği hissetmenize neden olabilir)
• Alerji (aşırı duyarlılık)
• Titreme
• Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Hasta olma (kusma)
• Karaciğer enzimi artışı
• İlaca özgü antikor varlığı
• Ateş
• Nefes almada güçlük ( dispne)
• Yüzde veya vücutta kızarıklık (kızarma)
• Herpes virüsü kaynaklı enfeksiyon
• İnfüzyonu aldığınız yerin çevresinde rahatsızlık. Morarma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı veya
şişlik yaşayabilirsiniz.
Yaygın olmayan:
• Şiddetli alerji (aşırı duyarlılık)
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)
• Tıbbi ürünün kesilmesinden sonra inflamatuar bozukluk
• Yüzün şişmesi
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
• Kan trombositlerinde azalma
• İmmün trombositopenik purpura (ITP)
10/13
Seyrek:
• Gözde Herpes enfeksiyonu
• Şiddetli anemi (kırmızı kan hücrelerinde düşme. Kan hücrelerindeki bu düşme cildinizde
solukluğa ve kendinizi nefessiz ve uyuşuk hissetmenize neden olabilir).
• Deri altında şiddetli şişlik
• Kanda yüksek bilirubin seviyeleri (hiperbilirubinemi), gözlerin veya cildin sararması, ateş
ve yorgunluk gibi semptomlara neden olabilir.
Bilinmiyor
• Nadir görülen enfeksiyonlar (“Fırsatçı enfeksiyonlar” (Meningoensefalit herpetik JC virüsü
granül hücreli nöropati, nekrotizan herpetik retinopati) olarak adlandırılan)
• Karaciğer hasarı
Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla
görüşünüz.
Sadece nöroloğunuza değil, tedavinizle ilgilenen herhangi bir doktora, uyarı kartını ve bu
kullanma talimatını gösteriniz.
Doktorunuz tarafından verilen hasta uyarı kartında da bu bilgileri bulacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYSABRİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakon:
Buzdolabında (2°C -8°C’de) saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış kutusu içinde saklayınız.
Seyreltilmiş çözelti:
Seyreltme sonrası hemen kullanılması önerilir. Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltilmiş çözelti
2°C -8°C’de saklanmalı ve seyreltildikten sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.
11/13
Çözelti içinde partiküller ve/veya flakon içindeki çözeltide renk değişikliği fark ederseniz, bu
ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutudaki (etiketteki veya kartondaki) son kullanma tarihinden sonra TYSABRİ’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade etmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.
Tel : 0 312 219 62 19
Faks : 0 312 219 60 10
Web : www.genilac.com.tr
Üretim Yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, ALMANYA.
Bu kullanma talimatı … /.../... tarihinde onaylanmıştır.
12/13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
1. Seyreltmeden ve uygulamadan önce, TYSABRİ flakonlarını partiküller açısından
inceleyiniz. Flakon içindeki sıvı renksiz, berrak ile hafif opelesan değilse ve/veya partiküller
gözlenirse flakon kullanılmamalıdır.
2. İntravenöz infüzyon için TYSABRİ çözeltisini hazırlarken aseptik teknik kullanınız. “Flip”
başlığı flakondan çıkartınız. Kauçuk tıpa merkezinden flakon içerisine şırınga iğnesini
geçiriniz ve infüzyonluk çözelti konsantresinden 15 mL alınız.
3. 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin 100 mL’sine, 15 mL
infüzyonluk çözelti konsantresini ekleyiniz. Tamamen karışması için TYSABRİ çözeltisini
nazikçe ters çeviriniz. Çalkalamayınız.
4. TYSABRİ diğer tıbbi ürünler veya seyrelticilerle karıştırılmamalıdır.
5. Uygulama öncesi, renk değişimi ve partiküller bakımından seyreltilen tıbbi ürünü görsel
olarak inceleyiniz. Eğer renk değişimi varsa veya yabancı partiküller gözlenirse
kullanmayınız.
6. Seyreltilen tıbbi ürün, mümkün olan en kısa sürede ve seyreltmeden sonraki 8 saat içinde
kullanılmalıdır. Eğer seyreltilen ürün 2°C - 8°C’de saklanırsa (dondurmayınız), infüzyondan
önce çözelti oda sıcaklığına getirilmelidir.
7. Seyreltilen çözelti; yaklaşık olarak 2 mL/dakika hızında, 1 saat üzerinde intravenöz olarak
infüze edilmelidir.
8. İnfüzyon tamamlandıktan sonra, intravenöz hattını 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi ile temizleyiniz.
9. Her flakon sadece tek kullanım içindir.
10. Kullanılmamış olan tıbbi ürünler veya atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha
edilmelidir.
13/13