UDALMYN 50 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

 UDALMYN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu
içermektedir.
 UDALMYN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için
kullanılan bir ilaçtır.
UDALMYN 50 mg İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz;
 daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların
1 / 15
tedavisinde,
 daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap
vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,
 daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya
sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının
tedavisinde kullanılır.

UDALMYN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Fludarabin fosfat veya UDALMYN’in içerdiği katkı maddelerinden birine alerjiniz (aşırı
duyarlılık) var ise,
 Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan düşük ise),
 Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise.
Bu durumlarda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
UDALMYN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz
var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı
sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha
fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az
sağlıklı hissetmenize neden ise.
Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı
vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.
UDALMYN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.
 Kan transfüzyonuna ihtiyacınız olduğunda, doktorunuza UDALMYN ile tedavi
gördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.
Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın
transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.
2 / 15
 Erkek ve kadınlar, UDALMYN ile tedavi gördükleri süre ve sonraki 6 ay sonrası
içerisinde etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.
 Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü UDALMYN tedavisi
sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.
 Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyla
düzenli olarak kan ve/veya laboratuvar testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili
sorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.
 UDALMYN’in karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri
bulunmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
UDALMYN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
UDALMYN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve
prematüre doğumları gösterdiğinden, UDALMYN gerekli olmadıkça hamile kadınlara
verilmemelidir.
 Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen
bildiriniz.
 Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir
doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
 UDALMYN verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitiminden
sonra 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.
3 / 15
Doktorunuz hamile olmanız halinde UDALMYN’i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir
bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. UDALMYN
ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan
hayvan çalışmalarında UDALMYN’in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler UDALMYN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme
bozuklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.
Araç kullanmayınız çünkü UDALMYN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
UDALMYN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UDALMYN her “doz”unda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon UDALMYN, mannitol
içerir. Uygulama yolundan dolayı herhangi bir olumsuz etkiye neden olamamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:
 Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)’de
kullanılmaktadır. Bu iki ilacın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir.
Bundan dolayı UDALMYN’nin pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.
 Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar.
Bunlar UDALMYN’in etkinliğini azaltabilirler.
 Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. Eğer
UDALMYN sitarabin ile kombine kullanıldığında, sitarabinin lösemi hücrelerindeki aktif
formunu arttırabilir. Ancak, sitarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu,
değiştiğini göstermez.
4 / 15
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
UDALMYN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.
Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz
tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.
UDALMYN 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda sulandırılmaya hazır toz
şeklindedir. Her bir flakon enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanır. Daha sonra vücut
yüzeyinize göre hazırlanan gerekli doz, enjektöre çekilir ve sodyum klorür veya glukoz
solüsyonu ile seyreltilerek hazırlanır.
Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve UDALMYN’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır.
Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.
Kronik lenfostik lösemi’de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye
kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
UDALMYN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan
akımınıza geçecektir.
Doktorunuz UDALMYN’in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın
gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden UDALMYN’in 18 yaş altındaki çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
5 / 15
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu
değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz
özellikle yakından takip edileceksiniz.
İlk UDALMYN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri
Daha önceden UDALMYN’e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda ilacın
tekrar kullanımında şanslıdır. UDALMYN’e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken
maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü UDALMYN’e resistans gösteren
hastaların çoğu klorambusil’e de resistans göstermektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler
yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır.
Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.
Karaciğer yetmezliği:
Fludarabin fosfatın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut
değildir.
Eğer UDALMYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UDALMYN kullandıysanız:
UDALMYN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı UDALMYN verilmesi
halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.
Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS)
gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz
hasarlara yol açabilir.
UDALMYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6 / 15
UDALMYN kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, UDALMYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UDALMYN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
 Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise.
Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
 Çarpıntınız (eğer kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığını fark ettiyseniz)
veya göğüs ağrınız var ise.
Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
 Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre daha
fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya
başladığınızda.
Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının
azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın
sürdüğü bildirilmiştir. UDALMYN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak
ve sıkı takip edileceksiniz.
Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip
sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar)
organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.
 Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı fark
ettiğinizde.
Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz
UDALMYN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir.
Tümör lyzis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp
7 / 15
sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar
vererek bu durumu önleyecektir.
 Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar fark
ederseniz.
UDALMYN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı
bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz)
saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz
tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar
UDALMYN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.
 Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz.
Bazı nadir vakalarda UDALMYN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve
ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir.
Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. UDALMYN’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem
(6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen
dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla
doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu
semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek
ortaya çıkmıştır.
Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.
 Bu ilacı aldığınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz.
UDALMYN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var
ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. UDALMYN tedavisi vücudunuzun savunma
sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.
 Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, kabarıklık ya da
doku yıkımı fark ederseniz.
Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell sendromu, Stevens-
Johnson sendromu).
8 / 15
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
UDALMYN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
 Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
 Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
 Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya bakınız)
 Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar,
yukarıya bakınız)
 Akciğer enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)
 Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama (yukarıya
bakınız)
 Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)
 Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)
 Öksürük
 Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)
 Ateş
 Yorgun hissetme (yorgunluk)
 Güçsüzlük
Yaygın
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
9 / 15
 Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (diğer kan kanserleri; bu durumdaki bir
çok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkileyici ajan, topoizomeraz inhibitörü) veya
radyasyon tedavisi ile tedavi edilmişlerdir)
 Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)
 Anoreksia (iştah azalmasına bağlı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)
 Periferik nöropati (bacaklarda uyuşma veya güçsüzlüğe neden olan semptomlar)
 Görme kaybı
 Ağız içi inflamasyon (stomatitis)
 Ciltte kaşıntı
 Titreme
 Genel halsizlik (malaize)
 Ödem (sıvı birikimine bağlı şişlik)
 Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu)
Bunlar UDALMYN’in hafif yan etkileridir.
Yaygın olmayan
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız)
- Otoimmün hemolitik anemi (hastanın kendi immün sistemi tarafından kırmızı kan
hücrelerinin artan yıkımı ile karekterize bir hastalık)
- Trombositik purpura (dolaşımdaki trombositlerin azalmasına bağlı olarak, cilt altı
kanamayla birlikte, ciltte mor renklenme görülmesi)
- Pemfigus (cilt ve mukozayı etkileyen otoimmün büllöz bir hastalık)
- Evans sendromu (kırmızı kan hücrelerini parçalayan antikorların üretildiği bir
otoimmün hastalık)
- Edinsel hemofili (Plazma koagülasyon faktörlerine (sıklıkla F VIII) karşı
otoantikorların geliştiği hayati tehlikesi bulunan bir kanama bozukluğu)
 Tümör lizis sendromu (yukarıya bakınız)
 Konfüzyon
 Akciğerde skar oluşturabilecek akciğer toksitesi (pulmoner fibrozis, akciğer inflamasyonu
(pnömoni), nefes darlığı (dispne)
 Mide veya barsaklarda kanama
10 / 15
 Karaciğer ve pankreas enzimlerinde düzensiz seviyeler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, UDALMYN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 EBV ilişkili lenfoproliferatif bozukluk (viral bir enfeksiyon sonunda lenf sistemi
bozukluğu)
 Ajitasyon (yukarıya bakınız)
 Nöbetler (yukarıya bakınız)
 Koma (yukarıya bakınız)
 Optik nörit, optik nöropati (optik sinirin inflamasyonu veya harabiyeti)
 Körlük (yukarıya bakınız)
 Kalp yetmezliği (yukarıya bakınız)
 Aritmi (düzensiz kalp atışı)
 Cilt kanseri (yukarıya bakınız)
 Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza membranında reaksiyonla
kızarıklık, inflamasyon, kabarma ve harabiyet) (yukarıya bakınız)
 Kanama (hemoraji)
o Beyindeki kan damarlarının rüptürü sonucunda kanama (serebral kanama)
o Akciğer kanaması (pulmoner kanama)
o Hemorajik sistit (mesanenin kanaması; semptomları idrar yaparken ağrı, idrarda kan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
UDALMYN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
11 / 15
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UDALMYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Ürün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 2-8 ºC’de 24 saat süre ile saklanabilir.
Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UDALMYN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UDALMYN’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UDALMYN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
12 / 15
Bu kullanma talimatı 22/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK
SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
KULLANMA TALİMATI – SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA
Uygulama yöntemi
 UDALMYN sadece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı UDALMYN uygulamasının
ciddi lokal advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak
damar dışı uygulamadan kaçınılmalıdır.
Doz rejimi
Yetişkinler:
UDALMYN, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında
uygulanmalıdır.
Önerilen doz, intravenöz olarak her 28 günde bir 5 gün ardışık olarak vücut yüzeyine göre
günlük 25 mg/m2 fludarabin fosfat’dır.
Enjeksiyon/infüzyon için hazırlanan her bir ml, 25 mg fludarabin fosfat içermelidir.
Gerekli doz (hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanarak) enjektöre çekilmelidir. İntravenöz
bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır.
Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 ml veya 125 ml, %0.9’luk sodyum
klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra enjektöre çekilmeli ve
yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir.
Tedavinin süresi, tedavinin başarısı ve tolerabilitesine bağlıdır.
UDALMYN, KLL hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca
tam veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir.
13 / 15
UDALMYN, Lg-NHL hastalarında en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar
önerilmektedir. İki kürün birlikteliği en iyi yanıta ulaştıktan sonra düşünülmelidir. Lg-NHL
ile ilgili klinik çalışmalarda, hastaların çoğunluğu 8 kürden fazlasını almamışlardır.
Özel gruplarla ilgili ek bilgiler
 Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonları (kreatinin klerensi <70 ml/dk) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler
sınırlıdır. UDALMYN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek
fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klerensi 30 ila 70 ml/dk
arasında ise, doz %50’ye kadar düşürülmeli ve toksisiteyi değerlendirmek için hematolojik
izlem yapılmalıdır. UDALMYN tedavisi, kreatin klerensi <30 ml/dk olduğunda
kontraendikedir.
 Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.
Kullanım ile ilgili özel uyarı ve önlemler
 Miyelosupresyon
Fludarabin fosfat ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi,
trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1
çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3 - 25 gün) ve trombosit
sayısı için 16 gün (ortalama 2 - 32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte.
Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin
fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.
Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği
hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak
belirgin sitopeninin süresi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha
önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.
 Transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalığı
Transfüzyon ilişkili graft versus host hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent
lenfositlerin reaksiyonu), fludarabin fosfat ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu
14 / 15
sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir.
Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalık riskini azaltmak için, kan
transfüzyonu gereken ve alan ya da UDALMYN tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan
almaları gerekmektedir.
Kullanma ve hazırlama talimatı
 Kullanma ve imha
UDALMYN, hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.
Hazırlama ve imha prosedürleri gözlemlenmelidir. Hazırlama ve imha prosedürlerine
sitotoksik ilaç kılavuzu göz önünde bulundurularak uyulmalıdır. Dökülen sıvı veya atık
madde yakılarak imha edilmelidir.
 İntravenöz kullanım formülasyonu için özel talimatlar
İntravenöz kullanım için olan formülasyon başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Fludarabin çözeltisinin her ml’si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol ve pH ayarı için
sodyum hidroksit içermektedir.Klinik çalışmalarda, 100 ml veya 125 ml %0.9’luk sodyum
klorür çözeltisi ya da %5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiştir. İnravenöz bolus
uygulaması için gereksinim duyulan doz bir enjektöre çekildikten sonra ilave 10 ml %0.9’luk
sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Fludarabin içinde hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden sulandırıldıktan sonra 8 saat
içinde kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesinden emin olmak için özen
gösterilmelidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi
bakımından gözle de incelenmelidir.
UDALMYN solüsyonun hazırlanması ve kullanımında dikkat edilmelidir. Flakonun kırılması
veya dökülme sonucu ilaca maruz kalınabileceğinden, eldiven ve gözlük kullanımı
önerilmektedir. Eğer solüsyon cilt veya mukozal membran ile temas ederse, temas eden alan
su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Göz ile bir temas gerçekleşirse, gözü bol su ile iyice
yıkayın. Solunum ile maruz kalmaktan sakınılmalıdır.
15 / 15