UFEXIL 400 MG/ 200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. UFEXİL nedir ve ne için kullanılır?
• UFEXİL şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasine eşdeğer
508.8 mg siprofloksasin laktat içerir.
• UFEXİL’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• UFEXİL, 1 adet 200 ml’lik şişede ambalajlanmıştır. Şişe içerisindeki çözelti, sarımsı, berrak
çözeltidir.
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı
(akut bakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif
tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna
ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla (antibiyotiklerden hangisinin
belli bir mikrobun gelişmesini önleyebileceğini saptamaya yarayan bilimsel yöntem)
duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
• UFEXİL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz
enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında,
mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,
kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi
zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda,
bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. UFEXİL, 1-17
yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3.
basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde
kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını
azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2/12
508.8 mg siprofloksasin laktat içerir.
• UFEXİL’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• UFEXİL, 1 adet 200 ml’lik şişede ambalajlanmıştır. Şişe içerisindeki çözelti, sarımsı, berrak
çözeltidir.
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı
(akut bakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif
tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna
ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla (antibiyotiklerden hangisinin
belli bir mikrobun gelişmesini önleyebileceğini saptamaya yarayan bilimsel yöntem)
duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
• UFEXİL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz
enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında,
mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,
kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi
zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda,
bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. UFEXİL, 1-17
yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3.
basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde
kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını
azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2/12
2. UFEXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UFEXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
UFEXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UFEXİL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana
gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
Eğer;
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• UFEXİL gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz
olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş
dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,
anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması
gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (kasların kemiklere
bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin
ilk belirtisinde, UFEXİL kullanımını durdurunuz ve ağrılı alanı dinlendiriniz. Tendon
yırtılması riskini arttırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• UFEXİL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. UFEXİL
tedavisini acilen durdurunuz, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı
veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir
sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, UFEXİL tedavisini acilen
durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse
UFEXİL tedavisini durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.
• UFEXİL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli
idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, UFEXİL tedavisini acilen
durdurunuz.
• UFEXİL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı
direncinizi azaltabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri
3/12
bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal
enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa, en kısa zamanda doktorunuzla
görüşünüz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden
kan alınabilir.
• UFEXİL ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-
fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• UFEXİL’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya
psikoz durumu varsa, UFEXİL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda
UFEXİL tedavisini acilen durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• UFEXİL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas
olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile
zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos
sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı
gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal br acil servise
başvurunuz.
UFEXİL kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse UFEXİL kullanmayı
derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:
• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri
kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),
• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve
zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse
Bu reaksiyonlar, UFEXİL’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
4/12
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkması durumunda
UFEXİL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden
herhangi birini yaşayan hastalarda UFEXİL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
UFEXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myastenia gravis
belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri
yaşarsanız, acilen doktorunuza danışınız.
UFEXİL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, UFEXİL kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
UFEXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler UFEXİL ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UFEXİL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UFEXİL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler
tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum
özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
UFEXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 707.70 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında UFEXİL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesit (gut tedavisinde kullanılan bir etkin
madde),
5/12
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonisti ilaçları (örn; varfarin,
asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamit ve glimepirit,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
UFEXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UFEXİL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana
gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
Eğer;
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• UFEXİL gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz
olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş
dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,
anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması
gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (kasların kemiklere
bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin
ilk belirtisinde, UFEXİL kullanımını durdurunuz ve ağrılı alanı dinlendiriniz. Tendon
yırtılması riskini arttırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• UFEXİL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. UFEXİL
tedavisini acilen durdurunuz, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı
veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir
sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, UFEXİL tedavisini acilen
durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse
UFEXİL tedavisini durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.
• UFEXİL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli
idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, UFEXİL tedavisini acilen
durdurunuz.
• UFEXİL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı
direncinizi azaltabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri
3/12
bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal
enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa, en kısa zamanda doktorunuzla
görüşünüz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden
kan alınabilir.
• UFEXİL ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-
fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• UFEXİL’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya
psikoz durumu varsa, UFEXİL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda
UFEXİL tedavisini acilen durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• UFEXİL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas
olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile
zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos
sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı
gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal br acil servise
başvurunuz.
UFEXİL kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse UFEXİL kullanmayı
derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:
• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri
kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),
• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve
zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse
Bu reaksiyonlar, UFEXİL’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
4/12
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkması durumunda
UFEXİL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden
herhangi birini yaşayan hastalarda UFEXİL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
UFEXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myastenia gravis
belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri
yaşarsanız, acilen doktorunuza danışınız.
UFEXİL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, UFEXİL kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
UFEXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler UFEXİL ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UFEXİL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UFEXİL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler
tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum
özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
UFEXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 707.70 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında UFEXİL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesit (gut tedavisinde kullanılan bir etkin
madde),
5/12
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonisti ilaçları (örn; varfarin,
asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamit ve glimepirit,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UFEXİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için aşağıdaki günlük dozlar tavsiye
edilir:
Yetişkinler için önerilen Tedavi süresi
günlük ve tek dozla (mümkün olan en
Enfeksiyon
(mg siprofloksasin damar kısa sürede oral
yoluyla) tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları 2 x 400 mg – 3 x 400 mg 7-14 gün
Akut gelişen
İdrar yolu basit böbrek 2 x 200 mg – 2 x 400 mg 7-21 gün
enfeksiyonları iltihabı
Basit olmayan 2 x 400 mg – 3 x 400 mg 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar
-Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin
2 x 400 mg – 3 x 400 mg 14-28 gün
iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm
kanalı ya da testis iltihabı
İshal 2 x 400 mg 1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar 2 x 400 mg 7-14 gün
Kistik
fibrozda
Ağır ve hayati tehlike
tekrarlayan
söz konusu olan 3 x 400 mg 7-14 gün
enfeksiyonlar
enfeksiyonlar
(5-17 yaş arası
çocuklarda)
6/12
Kemik ve
Maksimum 3 ay
eklem
(kemik
enfeksiyonları 3 x 400 mg
enfeksiyonunda
(örn; kemik
maksimum 2 ay)
enfeksiyonu)
Kanda iltihap
3 x 400 mg 7-14 gün
(septisemi)
Karın içi
3 x 400 mg 5-14 gün
enfeksiyonlar
Beyaz kan
hücrelerinin düşük
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar 2 x 400 mg – 3 x 400 mg
olduğu dönem
boyunca
Solunum yoluyla geçen
(Bacillus anthracis’e maruz kalma 2 x 400 mg 60 gün
sonrası görülen) şarbon
Damardan tedavi sonrasında, UFEXİL tedavisine siprofloksasinin ağızdan kullanılan formlarıyla
devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün
sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
UFEXİL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Kullanıma hazırlama
UFEXİL i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta oda sıcaklığında tekrar çözünebilen çökme oluşabilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin
buzdolabında saklanmaması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi
5–17 yaş arası çocuklarda Günde 3 kere damardan 10-14 gün
ailesel geçişli, özellikle salgı kullanılan UFEXİL ile
bezlerini tutan bir hastalık kilogram başına 10 mg
olan kistik fibrozisin P. (maksimum günlük doz 1200
aeruginosa enfeksiyonuna mg)
7/12
bağlı akciğer enfeksiyonu
Basit olmayan idrar yolu 8 saatte bir damardan 10-21 gün
enfeksiyonları ve böbrek kilogram başına 6-10 mg
enfeksiyonu (maksimum 400 mg/doz)
Solunum yoluyla geçen Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir 60 gün
şarbon defada uygulanan maksimum
doz 400 mg’ı aşmamalıdır.
Maksimum günlük doz 800
mg’dır)
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
şüpheleniliyorsa, en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek
yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz
günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton
diyalizi olan hastalarda, diyaliz sıvısına her litre için 50 mg UFEXİL eklenip 6 saatte bir
uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer
yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar
uygulanır.
Eğer UFEXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UFEXİL kullandıysanız:
UFEXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
UFEXİL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için aşağıdaki günlük dozlar tavsiye
edilir:
Yetişkinler için önerilen Tedavi süresi
günlük ve tek dozla (mümkün olan en
Enfeksiyon
(mg siprofloksasin damar kısa sürede oral
yoluyla) tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları 2 x 400 mg – 3 x 400 mg 7-14 gün
Akut gelişen
İdrar yolu basit böbrek 2 x 200 mg – 2 x 400 mg 7-21 gün
enfeksiyonları iltihabı
Basit olmayan 2 x 400 mg – 3 x 400 mg 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar
-Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin
2 x 400 mg – 3 x 400 mg 14-28 gün
iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm
kanalı ya da testis iltihabı
İshal 2 x 400 mg 1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar 2 x 400 mg 7-14 gün
Kistik
fibrozda
Ağır ve hayati tehlike
tekrarlayan
söz konusu olan 3 x 400 mg 7-14 gün
enfeksiyonlar
enfeksiyonlar
(5-17 yaş arası
çocuklarda)
6/12
Kemik ve
Maksimum 3 ay
eklem
(kemik
enfeksiyonları 3 x 400 mg
enfeksiyonunda
(örn; kemik
maksimum 2 ay)
enfeksiyonu)
Kanda iltihap
3 x 400 mg 7-14 gün
(septisemi)
Karın içi
3 x 400 mg 5-14 gün
enfeksiyonlar
Beyaz kan
hücrelerinin düşük
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar 2 x 400 mg – 3 x 400 mg
olduğu dönem
boyunca
Solunum yoluyla geçen
(Bacillus anthracis’e maruz kalma 2 x 400 mg 60 gün
sonrası görülen) şarbon
Damardan tedavi sonrasında, UFEXİL tedavisine siprofloksasinin ağızdan kullanılan formlarıyla
devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün
sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
UFEXİL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Kullanıma hazırlama
UFEXİL i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta oda sıcaklığında tekrar çözünebilen çökme oluşabilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin
buzdolabında saklanmaması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi
5–17 yaş arası çocuklarda Günde 3 kere damardan 10-14 gün
ailesel geçişli, özellikle salgı kullanılan UFEXİL ile
bezlerini tutan bir hastalık kilogram başına 10 mg
olan kistik fibrozisin P. (maksimum günlük doz 1200
aeruginosa enfeksiyonuna mg)
7/12
bağlı akciğer enfeksiyonu
Basit olmayan idrar yolu 8 saatte bir damardan 10-21 gün
enfeksiyonları ve böbrek kilogram başına 6-10 mg
enfeksiyonu (maksimum 400 mg/doz)
Solunum yoluyla geçen Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir 60 gün
şarbon defada uygulanan maksimum
doz 400 mg’ı aşmamalıdır.
Maksimum günlük doz 800
mg’dır)
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
şüpheleniliyorsa, en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek
yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz
günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton
diyalizi olan hastalarda, diyaliz sıvısına her litre için 50 mg UFEXİL eklenip 6 saatte bir
uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer
yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar
uygulanır.
Eğer UFEXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UFEXİL kullandıysanız:
UFEXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
UFEXİL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UFEXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
8/12
Aşağıdakilerden biri olursa UFEXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırı
duyarlılık reaksiyonları)
- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UFEXİL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
- Bulantı, ishal
- Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
- Hareketlilik, huzursuzluk
- Baş ağrısı, baş dönrnesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
- Kusma
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
- Eklem ağrısı
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı
- Böbrek yetmezliği
Seyrek
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici)
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması
- Kansızlık
- Alerjik reaksiyon
- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
9/12
- Anormal rüyalar (kabus)
- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine
zarar verme davranışına varma olasılığı)
- Gerginlik
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu
- His azalması
- His kaybı
- Titreme
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın
sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)
- Denge bozukluğu
- Görme bozuklukları
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı
- Kalp hızında artma
- Kan damarlarında genişleme
- Düşük tansiyon
- Bayılma
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
- Karaciğer yetmezliği
- Sarılık
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
- Işık duyarlılığı reaksiyonları
- Ciltte kabarcıklar
- Kas ağrısı
- Eklem romatizması
- Kas gerginliğinde artış, kramp
- Böbrek bozukluğu
- İdrarda kan veya kristaller olması
- Böbrek iltihabı
- Ödem
- Terleme
- Kan pıhtılaşmasında anormallik
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık
(agranülositoz)
- Tüm kan hücreleri sayısının azalması
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici)
- Ölümcül alerjik reaksiyon
- Alerjik şok (hayatı tehdit edici)
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme
gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
- Migren
- Koku bozuklukları
- Duyu bozuklukları
- His artışı
10/12
- Sersemlik
- Kafa içi basıncının artması
- Görsel renk bozuklukları
- İşitme azalması
- Damar iltihabı
- Pankreas iltihabı
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı
tehdit edici)
- Ciltte kızarıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve
Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklarla seyreden hastalıklar
(hayatı tehdit edici))
- Kas güçsüzlüğü
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma
- Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor
- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin
zedelenmesi (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla
dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla
ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo)
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan
parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
8/12
Aşağıdakilerden biri olursa UFEXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırı
duyarlılık reaksiyonları)
- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UFEXİL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
- Bulantı, ishal
- Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
- Hareketlilik, huzursuzluk
- Baş ağrısı, baş dönrnesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
- Kusma
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
- Eklem ağrısı
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı
- Böbrek yetmezliği
Seyrek
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici)
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması
- Kansızlık
- Alerjik reaksiyon
- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
9/12
- Anormal rüyalar (kabus)
- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine
zarar verme davranışına varma olasılığı)
- Gerginlik
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu
- His azalması
- His kaybı
- Titreme
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın
sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)
- Denge bozukluğu
- Görme bozuklukları
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı
- Kalp hızında artma
- Kan damarlarında genişleme
- Düşük tansiyon
- Bayılma
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
- Karaciğer yetmezliği
- Sarılık
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
- Işık duyarlılığı reaksiyonları
- Ciltte kabarcıklar
- Kas ağrısı
- Eklem romatizması
- Kas gerginliğinde artış, kramp
- Böbrek bozukluğu
- İdrarda kan veya kristaller olması
- Böbrek iltihabı
- Ödem
- Terleme
- Kan pıhtılaşmasında anormallik
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık
(agranülositoz)
- Tüm kan hücreleri sayısının azalması
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici)
- Ölümcül alerjik reaksiyon
- Alerjik şok (hayatı tehdit edici)
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme
gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
- Migren
- Koku bozuklukları
- Duyu bozuklukları
- His artışı
10/12
- Sersemlik
- Kafa içi basıncının artması
- Görsel renk bozuklukları
- İşitme azalması
- Damar iltihabı
- Pankreas iltihabı
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı
tehdit edici)
- Ciltte kızarıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve
Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklarla seyreden hastalıklar
(hayatı tehdit edici))
- Kas güçsüzlüğü
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma
- Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor
- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin
zedelenmesi (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla
dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla
ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo)
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan
parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. UFEXİL’in saklanması
UFEXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve
dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UFEXİL’i kullanmayınız.
11/12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UFEXİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086
e-mail:[email protected]
Üretim yeri: Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens- Lamia
14568 Atina/Yunanistan
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
UFEXİL’i i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulayınız.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk
çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak
uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel
belirtileridir.
Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi
gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin
pH’si 3.9-4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünleri ya da atık materyalleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha ediniz.
12/12
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve
dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UFEXİL’i kullanmayınız.
11/12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UFEXİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086
e-mail:[email protected]
Üretim yeri: Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens- Lamia
14568 Atina/Yunanistan
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
UFEXİL’i i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulayınız.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk
çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak
uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel
belirtileridir.
Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi
gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin
pH’si 3.9-4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünleri ya da atık materyalleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha ediniz.
12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 21.04.2020). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.