UGEFAL 250 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. UGEFAL nedir ve ne için kullanılır?
UGEFAL, beyaz renkli, oblong, film kaplı tablettir.
UGEFAL’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
UGEFAL, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal”
(mide-barsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır.
1 / 7
UGEFAL, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı
durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları hastalığına
bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı
olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra
asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer
hastalığı),
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğuna neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanılır.
UGEFAL’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
UGEFAL, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal”
(mide-barsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır.
1 / 7
UGEFAL, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı
durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları hastalığına
bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı
olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra
asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer
hastalığı),
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğuna neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanılır.
2. UGEFAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UGEFAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya UGEFAL’in herhangi bir bileşenine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
− Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
− Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
− Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
− Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
− Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
UGEFAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UGEFAL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun
azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
UGEFAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
UGEFAL’in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
2 / 7
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum
bozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında size UGEFAL’i vermeyecektir.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları
önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için UGEFAL alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları
safra taşı oluşumunu kolaylaştırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz UGEFAL ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, UGEFAL’i kullanmayınız.
UGEFAL’in etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Eğer UGEFAL tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
UGEFAL’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
UGEFAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UGEFAL her tabletinde 5.00 mg sodyum stearil fumarat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
UGEFAL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
• Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya
simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu
ilaçlardan herhangi birinin kullanılması gerekliyse, UGEFAL’den en az 2 saat önce veya 2
saat sonra kullanılmalıdır.
• Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize
olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
UGEFAL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde artma olasıdır:
3 / 7
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek
görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için UGEFAL kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
(“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir
ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
− Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya UGEFAL’in herhangi bir bileşenine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
− Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
− Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
− Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
− Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
− Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
UGEFAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UGEFAL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun
azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
UGEFAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
UGEFAL’in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
2 / 7
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum
bozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında size UGEFAL’i vermeyecektir.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları
önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için UGEFAL alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları
safra taşı oluşumunu kolaylaştırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz UGEFAL ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, UGEFAL’i kullanmayınız.
UGEFAL’in etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Eğer UGEFAL tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
UGEFAL’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
UGEFAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UGEFAL her tabletinde 5.00 mg sodyum stearil fumarat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
UGEFAL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
• Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya
simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu
ilaçlardan herhangi birinin kullanılması gerekliyse, UGEFAL’den en az 2 saat önce veya 2
saat sonra kullanılmalıdır.
• Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize
olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
UGEFAL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde artma olasıdır:
3 / 7
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek
görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için UGEFAL kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
(“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir
ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UGEFAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
UGEFAL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
kullanılabilir. Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12
aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam
edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde,
taşlarda kalsifikasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi
sonlandırılmalıdır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak
safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık)
ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir. Yutma zorluğu olan hastalarda
ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
4 / 7
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde) kullanılabilir.
İlk üç aylık tedavide UGEFAL gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer
değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda UGEFAL’in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer
sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb.
gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise UGEFAL tedavisine günde 1
film kaplı tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 film kaplı tablet arttırılarak
önerilen doza kadar çıkılır.
Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat
edilmelidir.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik
kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı
ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UGEFAL kullanımında yaş sınırlaması yoktur. UGEFAL kullanımı vücut ağırlığına ve
hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon
formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
UGEFAL kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen “uygun kullanım ve
doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan bilgiler yaşlı popülasyon için de
geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan Primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
5 / 7
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer UGEFAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UGEFAL kullandıysanız
UGEFAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin
çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
UGEFAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
UGEFAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
UGEFAL tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza
danışınız.
UGEFAL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
kullanılabilir. Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12
aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam
edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde,
taşlarda kalsifikasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi
sonlandırılmalıdır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak
safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık)
ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir. Yutma zorluğu olan hastalarda
ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
4 / 7
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde) kullanılabilir.
İlk üç aylık tedavide UGEFAL gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer
değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda UGEFAL’in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer
sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb.
gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise UGEFAL tedavisine günde 1
film kaplı tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 film kaplı tablet arttırılarak
önerilen doza kadar çıkılır.
Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat
edilmelidir.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik
kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı
ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UGEFAL kullanımında yaş sınırlaması yoktur. UGEFAL kullanımı vücut ağırlığına ve
hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon
formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
UGEFAL kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen “uygun kullanım ve
doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan bilgiler yaşlı popülasyon için de
geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan Primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
5 / 7
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer UGEFAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UGEFAL kullandıysanız
UGEFAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin
çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
UGEFAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
UGEFAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
UGEFAL tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza
danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UGEFAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinde az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen
yan etkiler
− Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
− Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
− Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
− Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinde az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen
yan etkiler
− Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
− Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
− Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
− Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. UGEFAL’in saklanması
UGEFAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UGEFAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CONSENTİS İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: 0212 376 65 44
Faks: 0212 213 63 26
Üretim yeri:
BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Sultanbeyli/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UGEFAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CONSENTİS İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: 0212 376 65 44
Faks: 0212 213 63 26
Üretim yeri:
BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Sultanbeyli/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 11.10.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.