ULKAPIN 30 MG FİLM TABLET, 14 ADET Kullanma Talimatı

ULKAPĐN, etkin madde olarak 30 mg mirtazapin içerir.
ULKAPĐN, beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzü derin çentikli tablet görünümüne sahiptir. 14
veya 28 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
ULKAPĐN, majör depresyonun tedavisinde kullanılan bir antidepresan grubu ilaçtır.
Depresyonun genel belirtileri, kendini mutsuz, ağlamaklı, kederli hissetme hali, günlük
işlerini yapmakta zorluk çekme, uykusuzluk ya da aşırı uyku hali, endişeli hissetme ve iştah
değişiklikleri olarak sıralanabilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle,
özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da
kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi
beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın
gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin,
erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin
veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye
edilmemektedir.
ULKAPĐN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mirtazapin’e veya ULKAPĐN’in içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
ULKAPĐN’i kullanmayınız.
• MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile
yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki hafta içinde
ULKAPĐN'i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
• Epilepsi (sara krizi)
• Karaciğer hastalığı (sarılık) veya böbrek hastalığı
• Göğüs ağrısı (anjina) ve yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi gibi kalp hastalığı,
• Düşük kan basıncı
• Đdrar yapmada zorluk (Büyüyen prostat sebep olmuş olabilir.)
• Göz hastalığı (glokom-göz tansiyonu)
• Şeker hastalığı
• Şizofreni (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı) veya manik depresyon (inişli
çıkışlı ruh hali ile karakterize depresyon çeşidi) gibi psikiyatrik bozukluklar
• ULKAPĐN kullandığınız sırada, ateş ve boğaz ağrısı oluştuysa, mideniz iyi değilse ve
diğer hastalık belirtilerine benzer belirtileri kendinizde görüyorsanız veya kan testlerinizde
bir anormallik varsa, durumunuzu derhal doktorunuza bildiriniz. Çünkü antidepresan
ilaçlar, kemik iliği baskılanmasına neden olarak bağışıklık sisteminizi zayıf duruma
düşürebilir.
• Yaşlı hastalarda ULKAPĐN’e karşı hassasiyet olabileceğinden, dikkatli olunmalıdır.
2
• ULKAPĐN genellikle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu
sınıfa dahil ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihara eğilim, intihar düşüncesi
ve düşmanca davranışlar sergileme (özellikle saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik)
gibi yan etkilerde artış görüldüğü bilinmelidir. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın
altındaki bir hastaya ULKAPĐN reçete edebilir. Bu durumu doktorunuzla konuşunuz.
Mirtazapin kullanan 18 yaşın altındaki bir hastada yukarıda belirtilen yan etkiler gelişir
veya durumu şiddetlenirse doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu grup ilaçları kullanan bu yaş
grubu hastaların büyümesi, olgunlaşması, zihinsel ve davranışsal gelişimi üzerinde uzun
süreli güvenlik verileri henüz açıklanmamıştır.
• Eğer depresyondaysanız, kendinize zarar verme veya intihar etme düşüncesi içinde
olabilirsiniz. Bu tip ilaçların etki gösterme süresi 2 hafta veya daha uzun sürebileceğinden,
bu durum ilacı kullanmaya ilk başladığınız dönemlerde artabilir.
Aşağıdaki durumlarda, yukarıda bahsedilen düşünceler içinde olmanız olasıdır;
• Eğer geçmişinizde intihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,
• Eğer genç yetişkinseniz. Klinik araştırmalar sonucu elde edilen veriler, antidepresanlarla
tedavi olan 25 yaş altı yetişkinlerde intihar eğilimi riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda intihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşünürseniz,
doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyondaysanız bu kullanım talimatını okuması için bir yakınınızdan yardım alabilirsiniz.
Eğer yakınlarınız depresyon halinizin kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızın
değiştiği konusunda endişeleri varsa, size söylemelerini yakınlarınızdan rica edebilirsiniz.
Bu uyarı, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ULKAPĐN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle beraber ULKAPĐN’i kullanmak, uyuşukluğa neden olabilir. Bu yüzden, alkolle
beraber ULKAPĐN’i kullanmayınız.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ULKAPĐN’in hamilelerde güvenirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, ULKAPĐN’i sadece
doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini önermedikçe, emziriyorsanız ULKAPĐN’i kullanmayınız.
3
Araç ve makine kullanımı
ULKAPĐN fiziksel ve zihinsel yetenekleri etkileyebilir ya da uyuşukluğa neden olabilir. Araç
ve makine kullanırken dikkat ediniz.
ULKAPĐN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULKAPĐN yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile
yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki haftası içinde ULKAPĐN’i kullanmayınız.
- SSRI ilaçlar, venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar (migren tedavisinde kullanılan
ilaçlar), tramadol (ağrı-kesici), linezolid (antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik durumların
tedavisinde kullanılır) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) preparatları (depresyonun
bitkisel tedavisi) ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz. Mirtazapinin tek başına veya bu
ilaçlarla birlikte kullanıldığı çok nadir durumlarda, serotonin sendromu meydana gelmiştir.
Bu sendromun bazı belirtileri; açıklanamayan ateş, terleme, kalp atımında artış, ishal, (kontrol
edilemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı refleks hareketleri, huzursuzluk, duygu değişimleri
ve şuursuzluktur. Eğer bu belirtilerden iki ya da daha fazlası sizde varsa derhal doktorunuzla
konuşunuz.
- ULKAPĐN benzodiazepinlerin (bir grup sakinleştirici) sakinleştirici etkisini arttırabilir. Bu
sebeple ULKAPĐN’i benzodiazepinlerle birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
- HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi
karaciğerde metabolize edilen bazı güçlü ilaçlarla eşzamanlı olarak ULKAPĐN kullanırken
dikkatli olunuz.
- ULKAPĐN, alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle, alkollü içkilerden kaçınmanız tavsiye
edilmektedir.
- Karbamazepin (karaciğerde metabolize edilen bir ilaç), ULKAPĐN’in atılımını yaklaşık iki
katı artırır.
- Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı,
simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır.
- Eşzamanlı ULKAPĐN ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik
gözlenmemiştir.
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
Mirtazapin, varfarinin kan üzerindeki etkilerini arttırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız
doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçların birlikte kullanıldığı durumlarda, doktorunuzun kan
değerlerinizi dikkatle takip etmesi önerilir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere
de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavinin başlangıç dozu 1 adet ULKAPĐN 15 mg film tablet’tir. Daha etkili bir tedavi için
doz olarak ULKAPĐN 45 mg film tablet almalısınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Doktorunuz ULKAPĐN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar sıvı (1 bardak su) ile yutarak alınız, çiğnemeyiniz. ULKAPĐN’i gün
içinde eşit olarak bölünmüş dozlarda bir sabah ve bir akşam alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ULKAPĐN’in güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden çocukların ULKAPĐN ile
tedavisi önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Fakat yaşlı hastalarda ULKAPĐN’e karşı hassasiyet
olabileceğinden, dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, dozu ayarlayacaktır. Genelde,
yatmadan önce tek doz önerilir.
Böbrek fonksiyonlarının durumu, idrardaki kreatinin miktarının ölçümü ve kan testi ile
belirlenir.
Đdrar içeriğinde bulunan atık ürünlerden biri olan kreatinin atılım hızı >30mL/dakika ise
doktorunuz size normal doz kullanmanızı önerecektir.
Đlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ULKAPĐN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer ULKAPĐN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden fazla ULKAPĐN kullandıysanız:
ULKAPĐN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULKAPĐN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULKAPĐN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Depresyonunuz hafiflediyse bile, ULKAPĐN’i kullanmayı birden bırakmayınız. Eğer birden
bırakırsanız, baş ağrılarınız oluşabilir ve kendinizi hasta hissedebilirsiniz ve bazı depresyon
belirtileri geri gelebilir. Kendinizi gerçekten iyi hissediyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bu
sayede ilacın dozunu kontrollü bir şekilde azaltabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ULKAPĐN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULKAPĐN’i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı ve nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULKAPĐN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ateş, boğaz ağrısı ve ağız içinde iltihaplanma gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler
• Aşırı sinirlik, kabus görme gibi ruh ve davranış değişiklikleri
• Sara nöbetleri (epilepsi atağı)
• Ellerde titreme, kaslarda istemsiz kasılmalar
• Aşırı hareketlilik (mani atakları)
• Gözlerin veya derinin sararması (bu durum karaciğer işlev bozukluğuna işaret eder);
• Deride anormal his (örneğin, yanma, karıncalanma, kaşıntı veya iğnelenme);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yorgunluk
• Đştah açılması ve kilo alma
• Kabızlık
• Uyuşukluk veya uykulu olma (genellikle tedavinin ilk haftalarında görülür, ilacın
dozunu doktorunuza danışmadan azaltmayınız)
• Sıvı birikmesi neticesinde eklemlerde veya bacaklarda şişkinlik (ödem);
• Özellikle yatar veya oturur vaziyetteyken aniden ayağa kalktığınızda olmak üzere,
zaman zaman görülen baş dönmesi ya da sersemleme
• Anormal rüya görme, anormal düşünceler
• Baş ağrısı.
• Karaciğer testlerinde bozulma, değerlerin yükselmesi
• Deri döküntüsü
• Eklem ve kas ağrıları
Bunlar ULKAPĐN’in hafif yan etkileridir. Ortaya çıkma olasılığı olan, ancak kalıcı
olmadıkları ve rahatsızlık oluşturmadıkları sürece tıbbi müdahale gerektirmeyen yan
etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ULKAPĐN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULKAPĐN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULKAPĐN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ULKAR ĐLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTĐ.
Barbaros Bulvarı No: 76-78 34353 Beşiktaş/ĐSTANBUL
Üretim Yeri:
NOBELFARMA ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 24/03/2010 tarihinde onaylanmıştır.
7