ULOXETIC 80 MG TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

ULOXETİC tablet formunda üretilmektedir. Bir yüzünde “T80” baskılı, beyaz veya beyazımsı
renkte oblong, bikonveks tabletlerdir.
ULOXETİC, 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
1/12
ULOXETİC “anjiyotensin II reseptör blokörleri” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarının daralmasına,
böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu
etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncınız düşer.
ULOXETİC, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için
kullanılır. “Esansiyel” ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığını
gösterir.
Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarında
harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği,
felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya
çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarak ölçtürüp normal
sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.
ULOXETİC aynı zamanda, aşağıdaki durumlar nedeniyle risk altında bulunan erişkinlerde
kalp-damar sistemiyle ilgili olayların (örn. kalp krizi ya da inme) önlenmesi için de
kullanılmaktadır:
- Kalbe ya da bacaklara giden kan miktarının azalması veya bloke olması,
- İnme geçirmiş olma,
- Şeker hastalığı (diyabet) riskinin yüksek olması.
Doktorunuz bu gibi olaylar açısından yüksek risk altında olup olmadığınızı size söyleyecektir.

ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Telmisartana veya yukarıda “yardımcı maddeler” bölümünde belirtilen maddelerden
herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
- Hamile iseniz (Bkz. “Hamilelik”) ULOXETİC’i kullanmayınız.
- Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden
boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya başka şiddetli bir
karaciğer hastalığınız varsa,
2/12
- Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez
alınan 40 mg’ı geçmemelidir.
- Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan
basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ULOXETİC almadan önce doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya geçmişte geçerli olduysa
doktorunuza bildiriniz:
• Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,
• Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalbinizde sorun varsa,
• Aldosteron düzeyleriniz yüksek ise (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile birlikte
vücutta su ve tuz tutulması),
• Tansiyonunuz düşükse (tansiyon düşüklüğü vücudunuzdaki aşırı su kaybına veya
örneğin idrar söktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya
kusmaya bağlı olabilir),
• Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise,
• Şeker hastası iseniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise ULOXETİC kullanmaya başlamadan
önce doktorunuza bu durumu bildiriniz:
• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
− ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (Örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril). Şeker
hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir.
− Aliskiren (tansiyonu düşürmek için kullanılır) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar
Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini
(Örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. “ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız” bölümünü de okuyunuz).
3/12
• Digoksin kullanıyorsanız.
ULOXETİC aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla
konuşun. Doktorunuz tedavinizi yönlendirecektir. ULOXETİC almayı kendi başınıza
bırakmayınız.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu
bilgilendiriniz. ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez; mümkün olan en kısa sürede
kesilmelidir. Üç aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer
gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz.
“Hamilelik”).
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza ULOXETİC kullandığınızı
söyleyiniz.
ULOXETİC kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.
Çocuklar ve ergenler:
ULOXETİC kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ULOXETİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ULOXETİC aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka
doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile
olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. ULOXETİC,
erken gebelik döneminde önerilmez ve 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle
kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde doğmamış bebekte
ciddi zararlar oluşturabilir.
4/12
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
ULOXETİC, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz
yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Araç ve makine kullanımı
ULOXETİC kullanan bazı kişilerde bayılma veya baş dönmesi hissi (vertigo) gibi yan etkiler
ortaya çıkabilir. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
ULOXETİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULOXETİC her bir tablet başına 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında
‘‘sodyum içermez’’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veyahut başka bir
ilaç alma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların
dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak
zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar ULOXETİC ile birlikte aynı zamanda
kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
• Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: Potasyum tutan idrar söktürücüler,
potasyum içeren tuz destekleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri,
steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin: Aspirin veya ibuprofen), heparin,
bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (örneğin: Siklosporin veya takrolimus) ve
enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç olan trimetoprim.
• İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle ULOXETİC ile birlikte yüksek dozlarda
kullanıldıklarında vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzun
düşmesine (hipotansiyon) neden olurlar.
5/12
• Bir ADE-inhibitörü veya aliskiren adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar. (“ULOXETİC’i
aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda dikkatli
kullanınız” bölümlerini de okuyunuz).
• Digoksin
ULOXETİC ile birlikte steroid olmayan anti-inflamatuar grubu ilaçlar (aspirin ve ibuprofen
gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da kortikosteroid türü ilaçlar
kullandığınızda ULOXETİC’in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.
ULOXETİC, diğer yüksek tansiyon ilaçlarının veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan
ilaçların (örneğin: Baklofen, amifostin) kan basıncını düşürücü etkilerini artırabilir.
Ayrıca, alkol, barbitüratlar (sakinleştirici bir ilaç, anestezide de kullanılabilir), narkotikler (ağrı
kesici ilaçların bir grubu) veya antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar) düşük kan
basıncını daha da düşürebilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda başınızın dönmesinden
anlayabilirsiniz. ULOXETİC kullanırken diğer ilaçlarınızın dozunun ayarlanmasına gerek
duyarsanız doktorunuzla görüşünüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ULOXETİC’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
ULOXETİC’in günde bir kez bir tablet şeklinde kullanılması önerilmektedir. Tableti mümkün
olduğunca günün aynı saatinde almaya dikkat ediniz.
Doktorunuz başka türlü söylemedikçe, ULOXETİC’i her gün almaya devam etmeniz çok
önemlidir. ULOXETİC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6/12
Yüksek tansiyon tedavisi:
Yüksek tansiyonu 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için normal ULOXETİC dozu,
hastaların çoğunda günde bir kez 40 mg’dır. Ancak doktorunuz bazen daha düşük bir dozu (20
mg) veya daha yüksek bir dozu (80 mg) almanızı tavsiye edebilir.
Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir
düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi bir idrar söktürücü ilaçla birlikte de
kullanılabilir.
Kalp-damar sistemiyle ilgili olayların önlenmesi:
Kalp-damar sistemi ile ilgili olayların azaltılması için önerilen olağan doz, günde bir kez 80
mg’lık bir ULOXETİC tablettir. ULOXETİC 80 mg ile koruyucu tedavinin başlangıcında, kan
basıncı sık aralıklarla izlenmelidir.
Eğer karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa, olağan doz günde bir kez alınan 40 mg’ı aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bol miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. ULOXETİC’i aç karnına veya
yemeklerle birlikte alabilirsiniz. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ULOXETİC’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
ULOXETİC yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumlar:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı
geçmemelidir. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
7/12
Eğer ULOXETİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULOXETİC kullandıysanız:
ULOXETİC’ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla/kaza ile daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı
sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
ULOXETİC’i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız, daha
sonraki dozlarınızı normal zamanlarında almaya devam ediniz. Eğer tabletinizi gününde almaz
iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULOXETİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ULOXETİC kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın birkaç gün
içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ULOXETİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULOXETİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap)
şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme
(anjiyoödem).
8/12
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek (1000 kullanıcıdan 1’ine kadar
sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ULOXETİC’in olası yan etkileri:
Yaygın
Kan basıncında düşme (hipotansiyon) (kardiyovasküler olayları azaltmak için kullanan
hastalarda)
Yaygın olmayan
− İdrar yolu enfeksiyonları
− Üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk
algınlığı)
− Alyuvarlarda azalma (anemi)
− Potasyum düzeyinde yükselme
− Uykuya dalmada güçlük
− Depresyon
− Bayılma (senkop)
− Baş dönmesi (vertigo)
− Kalp atımının yavaşlaması
− Düşük tansiyon (yüksek tansiyon için tedavi edilen hastalarda)
− Ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
− Nefes darlığı
− Öksürük
− Karın ağrısı
9/12
− İshal
− Karın bölgesinde ağrı
− Şişkinlik
− Kusma
− Kaşıntı
− Terlemede artma
− İlaç döküntüsü
− Sırt ağrısı
− Kas krampları
− Kas ağrısı
− Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma
− Göğüste ağrı
− Halsizlik hissi
− Kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini
değerlendirmek için laboratuar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artma.
Seyrek
− Sepsis* (“kan zehirlenmesi” de denilen, tüm vücutta iltihaplı bir cevapla ortaya çıkan ve
ölüme de neden olabilen ağır bir enfeksiyon durumu)
− Bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozonofili)
− Kan pulcuğu sayısında düşme (trombositopeni
− Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
− Alerjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma,
yüzde şişme veya düşük tansiyon)
− Şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme
− Huzursuzluk hissi
− Uyku hali
− Görmede bozulma
− Kalbin hızlı atması
− Ağız kuruluğu
− Mide bulantısı
− Tat alma duyusunda bozukluk
10/12
− Karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha
fazladır)
− Deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüm dahil anjiyoödem)
− Egzema (bir deri hastalığı)
− Derinin kızarması
− Kurdeşen
− Şiddetli ilaç döküntüsü
− Eklem ağrısı (atralji)
− Kol ve bacaklarda ağrı
− Tendonda (kas kirişi) ağrı
− Grip benzeri hastalık
− Hemoglobinde (bir kan proteini) azalma
− Ürik asit (hücrelerin yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan
madde) düzeyinde artış
− Kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme
− Düşük sodyum seviyeleri
Çok seyrek
Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı)
**
Bilinmiyor:
Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve
ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.
*Bu olay tesadüfen olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı
olarak görülebilir.
** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu
oluşumu) vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı
bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
11/12
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULOXETİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ısıdan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULOXETİC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULOXETİC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
12/12