ULTAN 2 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ Kullanma Talimatı

ULTAN, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.
ULTAN, steril, beyaz beyazımsı liyofilize toz içeren, 5 adet 5 ml'lik flakonlar halindedir.
ULTAN aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz
için
• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken
uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

ULTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer ULTAN'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
1
• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz
(aşırı hassasiyet) varsa
• İçeriğindeki glisinden dolayı ULTAN omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin
omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.
ULTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız
(> 65 yaş) ULTAN'ın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
• Aşırı kiloluysanız
• Dehidrate (susuz) kalmışsanız
• ULTAN bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ULTAN'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, ULTAN'ın
gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna
karar verilen durumlarda uygundur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ULTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler ULTAN
kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme
durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de
atılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ULTAN kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız
ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. ULTAN kullanıldıktan sonra araç ve makine
kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.
ULTAN kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol
kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULTAN dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride
kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa
2
doktorunuza veya eczacınız söyleyiniz. ULTAN ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya
çıkabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza
söyleyiniz:
• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, öm. beta-blokörler
(atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal
blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) ULTAN'ın kalp üzerine etkilerinin
(hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine
neden olabilir.
ULTAN, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve
benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan
SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili
yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.
ULTAN ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması
uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici
olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı
durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Ancak doktorunuz ULTAN’ı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada alınan
tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz
önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için
arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması
durumunda doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ULTAN'ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı
izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış
kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.
ULTAN aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:
• damar içine tek enjeksiyon,
• damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş
verilir.
İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:
• kilonuz,
• geçireceğiniz ameliyat,
3
• ne kadar ağrınız olacağı,
• sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.
Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin
sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca
ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır.
Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem
geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek
yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa ULTAN'ın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı
olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu
ayarlayacaktır.
Obez hastalar:
Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz ULTAN dozunuzu azaltacaktır.
Eğer ULTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTAN kullandıysanız:
ULTAN'ın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre
içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan
şüpheleniliyorsa, ULTAN uygulaması kesilmelidir.
ULTAN'ı kullanmayı unutursanız
ULTAN size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.
ULTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ULTAN'ın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika
içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.
Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben
taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiği
4
hastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanik
ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.
Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler,
ULTAN’ın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin
maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun
alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi ULTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz:
Seyrek:
• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik
reaksiyonlar
• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• İskelet kası sertliği
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık,
havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
• Bulantı
• Kusma
Yaygın
• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatifhipertansiyon)
• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve
derinliğinde artış)
5
• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
• Kaşıntı
• Ameliyat sonrası titreme
Yaygın olmayan
• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Ameliyat sonrası acı ve ağrı
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
• Kalp ve solunum durması
• Kalp atımında yavaşlama
Bilinmiyor
• İlaç bağımlılığı
• Havale
• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
• Dozun arttırılması gereği (tolerans)
Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın
• Titreme
• Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
• Ağrı
Seyrek
• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında ULTAN'ın ani olarak kesilmesi üzerine
oluşan diğer yan etkiler
• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Huzursuzluk (ajitasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
6
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde
hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sincan / Ankara
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır
7
 ………………………………………………………………………………………………….
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama talimatı
ULTAN, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml
'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar
için ise 20-25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.
TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.
Sterilize Enjeksiyonluk Su
%5 Dekstroz
%5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür
%0,9 Sodyum Klorür
%0,45 Sodyum Klorür
ULTAN’ın 'running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli
olduğu gösterilmiştir.
Ringer Laktat
Ringer Laktat ve %5 Dekstroz
ULTAN’ın ‘running kateter’ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo ULTAN infüzyon hızları için bilgi vermektedir.
Tablo 1: ULTAN enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)
İlaç dağılım hızı Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa)
(mikrogram/kg/dak) 20 25 50 250
mikrogram/ml mikrogram/ml mikrogram/ml mikrogram/ml
1 mg/50 ml 1 mg/40 ml 1 mg/20 ml 10 mg/40 ml
0,0125 0,038 0,03 0,015 önerilmez
0,025 0,075 0,06 0,03 önerilmez
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24
8
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48
Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)
İlaç dağılım hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak) 5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0
Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)
İlaç dağılım hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0
9
Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0
Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta Ağırlığı (kg)
Hasta Ağırlığı (kg) 30 40 50 60 70 80 90 100
(mikrogram/kg/dak.)
0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00
10
Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk)
70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997)
Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları
(nanogram/ml).
ULTAN İnfüzyon Oranı Remifentanil Kan Konsantrasyonu
(mikrogram/kg/dk) (nanogram/ml)
0,05 1,3
0,10 2,6
0,25 6,3
0,40 10,4
0,50 12,6
1,0 25,2
2,0 50,5
11