Ultra Technekow FM 2.15 - 43.00 GBq Radyonüklid Jeneratör, 1 ADET Kullanma Talimatı

Bu ilaç, yalnızca teşhis amaçlı kullanılan bir radyofarmasötik üründür.
ULTRA TECHNEKOW FM bir teknesyum (99mTc) jeneratörüdür; yani, sodyum perteknetat
(99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi elde etmek için kullanılan bir cihazdır. Bu radyoaktif çözelti
enjekte edildiğinde, vücudun belli bölgelerinde geçici süreli olarak toplanmaktadır. Enjekte
edilen düşük radyoaktivite miktarı vücudun dışındaki özel kameralar yoluyla tespit
edilebilmektedir.
1/12
Nükleer tıp doktoru ilgili organın sintigrafisini (görüntüsünü) alarak, bu organın yapısı ve
işleviyle ilgili değerli bilgiler elde edebilmektedir.
Enjeksiyondan sonra sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi vücudun aşağıdaki gibi çeşitli
bölgelerinin görüntüsünü almak için kullanılmaktadır:
✓ tiroid bezi
✓ tükürük bezleri
✓ anormal bir yerde mide dokusunun ortaya çıkması (Meckel divertikülü)
✓ gözyaşı kanalları
Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi ayrıca başka bir radyofarmasötik ilacı hazırlamak için başka
bir ürünle kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumda, lütfen ilgili ürünün kullanma
talimatına bakınız.
Nükleer tıp doktoru bu ürünle size ne tür bir inceleme yapılacağını açıklayacaktır. Sodyum
perteknetat (99mTc) çözeltisinin kullanımı düşük miktarlarda radyoaktivite maruziyetine yol
açmaktadır. Doktorunuz ve nükleer tıp doktoru, radyofarmasötik ürünle yapılacak işlemden elde
edeceğiniz klinik faydanın, radyasyon nedeni ile oluşan riskten daha ağır bastığına karar vermiş
olacaktır.

ULTRA TECHNEKOW FM’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, sodyum perteknetata (99mTc) veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer yardımcı
maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
ULTRA TECHNEKOW FM’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumları doktorunuza bildiriniz:
- Herhangi bir alerjiniz varsa; sodyum perteknetat (99mTc) uygulamasından sonra birkaç alerjik
reaksiyon olgusu bildirilmiştir
- Böbrek hastalığınız varsa
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
Nükleer tıp doktorunuz bu ilacı kullandıktan sonra özel bir önlem almanız gerekip
gerekmediğini size açıklayacaktır. Herhangi bir sorunuz olursa nükleer tıp doktorunuza
danışınız.
Sodyum perteknetat (99mTc) uygulamasından önce:
- İncelemeden sonraki ilk birkaç saat içinde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmek için
öncesinde bol su içmelisiniz.
- İnce bağırsak hareketliliğini azaltmak amacıyla Meckel divertikülü sintigrafisinden önce 3-4
saat aç kalmalısınız.
Çocuklar ve ergenler
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, lütfen nükleer tıp doktorunuzla konuşunuz.
2/12
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ULTRA TECHNEKOW FM’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız,
bu ilacı size vermeden önce nükleer tıp doktorunuza danışınız.
Eğer hamilelik olasılığınız varsa, adet döneminizi kaçırdıysanız veya emziriyorsanız, sodyum
perteknetat (99mTc) çözeltisi verilmeden önce nükleer tıp doktoruna bilgi vermelisiniz.
Hamilelikten şüphe edildiğinde, işlemi denetleyecek nükleer tıp doktorunuza danışmanız
önemlidir.
Eğer hamileyseniz, nükleer tıp doktorunuz bu ilacı sadece risklerden daha ağır basan bir yarar
beklendiği takdirde hamilelikte size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilaç kullanılmadan önce lütfen nükleer tıp doktorunuza konu ile ilgili bilgi
veriniz. Doktorunuz sizden emzirmeyi durdurmanızı ve vücudunuzdan radyoaktivitenin
arınmasına kadar emzirmeye ara vermenizi isteyecektir. Bu yaklaşık 12 saat sürmektedir. Sağılan
anne sütü imha edilmelidir. İşlemi denetleyen nükleer tıp uzmanının emzirmeye devam
edebileceğinize karar vermesi gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisinin araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi
bulunmamaktadır.
ULTRA TECHNEKOW FM’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
ULTRA TECHNEKOW FM’den elde edilen sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi 3,5 mg/mL
sodyum içermektedir. Uygulanan enjeksiyon hacmine bağlı olarak uygulanan doz başına 1 mmol
(23 mg) sodyum sınırı aşılabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
3/12
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar, özellikle de aşağıdaki ilaçlar alınan görüntülerin yorumlanmasını engelleyebileceği
için, başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz
varsa nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz:
• atropin, örneğin şu amaçlarla kullanılmaktadır:
- mide, bağırsak veya safrakesesi kasılmalarını azaltmak için
- pankreas salgılarını azaltmak için
- göz hastalıklarında
- anestezi uygulanmadan önce
- azalmış kalp atışı tedavisinde veya
- panzehir olarak
• isoprenalin, azalmış kalp atışını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
• ağrı kesiciler
• kabızlık gidericiler (bu ilaçlar mide barsak kanalında tahrişe yol açabildiği için bu
işlem sırasında alınmamalıdır)
• kontrastlı incelemeler (örn., kontrast madde baryumla) veya üst mide barsak kanalı
incelemesi yaptırdıysanız (Meckel divertikülü sintigrafisinden önceki 48 saat içinde
bunlardan kaçınılmalıdır)
• anti-tiroid ilaçları (tiroid bezinin fazla çalıştığı durumda kullanılan ilaçlar) (örn.,
karbimazol veya propiltiourasil gibi diğer imidazol türevleri)
• salisilatlar, steroidler, sodyum nitroprussid, sodyum sülfobromoftalein, perklorat
(bunlar sintigrafiden önce 1 hafta boyunca kullanılmamalıdır)
• fenilbütazon, vücuttaki ateş, ağrı veya iltihabın tedavisi için (sintigrafiden önce 2 hafta
boyunca kullanılmamalıdır)
• balgam söktürücüler (bunlar sintigrafiden önce 2 hafta boyunca kullanılmamalıdır)
• doğal veya sentetik tiroid preparatları (tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal
tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmediği durumlarda kullanılan ilaçlar) (örn. tiroksin
sodyum, liyotironin sodyum, tiroid ekstraktı) (bunlar sintigrafiden önce 2-3 hafta boyunca
kullanılmamalıdır)
• amiodaron, bir antiaritmi ilacı (sintigrafiden önce 4 hafta boyunca kullanılmamalıdır)
• benzodiyazepinler, örn. sakinleştirme için veya kaygı bozukluklarını tedavi etmek amacıyla
veya nöbet önleyici veya kas gevşetici olarak kullanılmaktadır veya lityum, bipolar
bozukluk veya iki uçlu duygulanım bozukluğunda bir duygu durum dengeleyici olarak
kullanılmaktadır (bunlar sintigrafiden önce 4 hafta boyunca kullanılmamalıdır)
• damar içine verilen kontrast maddeler, vücutta radyolojik inceleme yapmak için
kullanılmaktadır (bunlar sintigrafiden önce 1-2 ay boyunca uygulanmamalıdır)
Herhangi bir ilacı almadan önce lütfen nükleer tıp doktoruna bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/12

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER
TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, muamelesi ve imhasıyla ilgili katı yasalar bulunmaktadır.
ULTRA TECHNEKOW FM yalnızca özel kontrollü alanlarda kullanılacaktır. Bu ürün yalnızca
ürünün güvenli kullanımıyla ilgili eğitimli ve nitelikli kişilerce kullanılacak ve size uygulanacaktır.
Bu kişiler bu ürünün güvenli biçimde kullanılmasına özellikle dikkat edecek ve ne yaptıklarını size
açıklayacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
99m
İşlemi denetleyen nükleer tıp doktoru sizin için uygun sodyum perteknetat ( Tc) miktarına karar
verecektir. Bu miktar, istenen bilgilerin elde edilmesi için gereken en düşük miktar olacaktır.
Genellikle bir erişkine uygulanması önerilen miktar, yapılacak teste göre değişmektedir ve 2 ila 400
MBq (megabekerel, radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birim) aralığındadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisinin uygulanması ve işlemin gerçekleştirilmesi
İncelemenin amacına bağlı olarak, ürün enjeksiyon yoluyla koldan bir damara verilecek veya gözlere
damla olarak damlatılacaktır.
Bir uygulama, doktorunuzun ihtiyaç duyduğu testi gerçekleştirmek için yeterlidir.
İşlem süresi
Nükleer tıp doktorunuz, prosedürün normal süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Taramalar, incelemenin türüne bağlı olarak, enjeksiyon anı ve uygulamadan 24 saat sonrasına
kadar herhangi bir zamanda yapılabilir.
Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi uygulandıktan sonra şunları yapmalısınız:
- enjeksiyondan sonraki 12 saat içinde küçük çocuklar ve gebe kadınlarla yakın temasa girmekten
kaçınmalısınız
- ürünü vücudunuzdan atmak için sık sık idrara çıkmalısınız
- uygulamadan sonra, inceleme öncesi size içecek verilecek ve hemen idrara çıkmanız
istenecektir.
Nükleer tıp doktorunuz bu ilacı kullandıktan sonra özel bir önlem almanız gerekip gerekmediğini
size açıklayacaktır. Herhangi bir sorunuz olursa nükleer tıp doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve ergenlere uygulanacak miktar çocuğun ağırlığına göre ayarlanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım durumu yoktur.
5/12
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma olasılığının yüksek olması
nedeniyle uygulanacak olan aktivitenin dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım durumu yoktur.
Eğer ULTRA TECHNEKOW FM’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRA TECHNEKOW FM kullandıysanız:
Size işlemi denetleyen nükleer tıp doktor tarafından tamamıyla kontrol edilen tek bir sodyum
perteknetat (99mTc) dozu verileceğinden doz aşımı olması neredeyse imkansızdır. Ancak, doz
aşımı olması durumunda, uygun tedavi uygulanacaktır. Özellikle, işlemden sorumlu nükleer tıp
doktoru radyoaktivite kalıntılarını vücudunuzdan atmanız için bol miktarda sıvı almanızı tavsiye
edebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen işlemi denetleyen nükleer tıp
doktorunuza danışınız.
ULTRA TECHNECOW FM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ULTRA TECHNEKOW FM’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRA TECHNEKOW FM doktor tarafından uygulandığından geçerli değildir.
ULTRA TECHNEKOW FM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi ULTRA TECHNEKOW FM’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRA TECHNEKOW FM’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, değişik bölgelerde örneğin yüzde
şişme, nefes darlığı, ciltte kızarıklık, koma gibi belirtiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRA
TECHNEKOW FM’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
6/12
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (eldeki verilerle tahmin edilemiyor):
- Dolaşım reaksiyonları (kalp atımının hızlanması, kalp atımının yavaşlaması, bayılma,
bulanık görme, baş dönmesi, baş ağrısı, kızarma gibi belirtiler)
- Mide-barsak bozuklukları (kusma, bulantı, ishal gibi belirtiler)
- Enjeksiyon bölgesinde görülen reaksiyonlar (ciltte iltihaplanma, ağrı, şişlik, kızarıklık gibi
belirtiler)
Bu radyofarmasötik ürün, kanser riski ve kalıtsal anomalilerle ilişkilendirilen iyonlaştırıcı
radyasyonu düşük miktarlarda yayacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu,
eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan
etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana
gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULTRA TECHNEKOW FM’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
Bu ilacı saklamanız gerekmeyecektir. Bu ilaç, uygun tesislerde uzmanın sorumluluğu altında
saklanır. Radyofarmasötiklerin saklanması, Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma
Kurumu (TENMAK) mevzuatına göre radyasyon güvenliği kurallarına uygun şekilde
yapılacaktır.
Bilgiler sadece uzmanlara yöneliktir.
Jeneratör orijinal ambalajında koruyucu (yeterli kurşun korumalı) içerisinde veya uygun bir
laboratuvar zırhının arkasında tutulmak kaydıyla 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklanmalıdır. Jeneratör için kullanma süresi üretim tarihinden itibaren 21 gün ve aktivite
referans zamanından (ART) sonra 9 gündür.
7/12
Jeneratörden elde edilen Sodyum perteknetat (99mTc) eluat, elüsyondan sonra 8 saat içinde
kullanılmalıdır. Elüsyon flakonları için 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmak koşuluyla
TechneVialler 3 yıl ve Eluent flakon 3 yıl stabildir. Eluat özel saklama koşulu gerektirmez.
Radyofarmasötiklerin saklanması, radyoaktif materyaller için düzenlenen ulusal mevzuatlara
uygun olmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRA TECHNEKOW FM’yi kullanmayınız.
Kullanılmamış ilaç ve atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Nükleer Düzenleme
Kurumu’nun “Radyoaktif Atık ve Kullanılmış Yakıt Yönetimi Yönetmeliği” kurallarına uygun
olarak bertaraf edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6. Paket içeriği ve diğer bilgiler
ULTRA TECHNEKOW FM içeriği
Etkin madde olarak radyonüklid jeneratörden elde edilen ve Aktivite Referans Zamanında,
1,90-38,10 GBq Sodyum perteknetata (99mTc) karşılık gelen 2,15-43,00 GBq Sodyum Molibdat
(99Mo) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
ULTRA TECHNEKOW FM ambalajının görünüşü ve paketin içeriği
Jeneratör; 99Mo yüklenmiş olan bir alüminyum oksit kolonu içeren ve iki filtre arasında
hapsedilmiş bir kartuştan oluşur. Kartuşun bir tarafı, eluent tutucudaki zırhlı, steril tedarik
iğnesine bağlıdır. Diğer tarafı, elüsyon istasyonunda benzer şekilde zırhlı, steril çıkış iğnesine
bağlıdır. Eluent tutucuda ikinci bir steril iğne, steril koşullar altında eluent flakondaki alçak
basıncın elimine edilmesini sağlar. Jeneratör kolonu, 99Mo aktivitesine bağlı olarak yeterli
kurşunla zırhlanarak korunmaktadır. Dahili (gömülü) istasyon ve eluent tutucusu içeren zırhlı
jeneratör, ayrıca ambalajlanmış olan, hava geçirmez kalay içinde ambalajlanmıştır. Elüsyon
eluent flakonun eluent tutucudaki iğneler üzerine yerleştirilmesi, ardından boşaltılmış flakonların
tamamen veya kısmen doldurulmasıyla gerçekleşir.
Bu ürün sadece Nükleer Tıp profesyonellerine teslim edilecek ve sadece onlar tarafından
kullanılacaktır.
Ruhsat sahibi:
NEPHA TIBBİ CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Sedat Simavi Sokak Gül Apt. 21/A
06550 Çankaya/ANKARA
Tel: +90 312 441 88 14
Faks: +90 312 438 72 60
e-posta: [email protected]
8/12
Üretim yeri:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten/HOLLANDA
Bu kullanma talimatı 21/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Jeneratör; 99Mo yüklenmiş olan bir alüminyum oksit kolonu içeren ve iki filtre arasında
hapsedilmiş bir kartuştan oluşur. Kartuşun bir tarafı, eluent tutucudaki zırhlı, steril tedarik
iğnesine bağlıdır. Diğer tarafı, elüsyon istasyonunda benzer şekilde zırhlı, steril çıkış iğnesine
bağlıdır. Eluent tutucuda ikinci bir steril iğne steril koşullar altında eluent flakondaki alçak
basıncın elimine edilmesini sağlar. Jeneratör kolonu, 99Mo aktivitesine bağlı olarak yeterli
kurşunla zırhlanarak korunmaktadır. Dahili (gömülü) istasyon ve eluent tutucusu içeren zırhlı
jeneratör, ayrıca ambalajlanmış olan, hava geçirmez kalay içinde ambalajlanmıştır. Elüsyon
eluent flakonun eluent tutucudaki iğneler üzerine yerleştirilmesi, ardından boşaltılmış flakonların
tamamen veya kısmen doldurulmasıyla gerçekleşir.
Radyofarmasötikler yalnızca belirlenmiş klinik ortamlarda yetkili kişiler tarafından, alınmalı,
kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Radyofarmasötiklerin faturası, saklanması, kullanımı, taşınması
ve imhası yetkili resmi kurumların mevzuatlarına ve/veya mevcut izinlerine tabidir.
Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini
karşılayacak şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.
Jeneratörün veya elute edilen çözeltiyi içeren flakonun bütünlüğü herhangi bir zamanda
bozulmuşsa kullanılmamalıdır.
Uygulama işlemleri, tıbbi ürünün kontaminasyonunu ve uygulama yapanların radyasyon
maruziyeti riskini minimize edecek şekilde gerçekleştirilmelidir. Yeterli zırhlama yapılması
zorunludur.
Radyofarmasötik uygulaması, dışarıdan radyasyon veya idrar çıkışı, kusma vb. nedenlerin
kontaminasyonu nedeniyle diğer insanlar için maruziyet riski yaratmaktadır. Bu nedenle, ulusal
mevzuatlar doğrultusunda radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.
İmhadan önce jeneratörün rezidüel aktivitesi düşünülmelidir.
Jeneratör ve kullanılan vakumlu şişeler ve diğer atıklar radyoaktif özellikte olduğundan, “Tıbbi
Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Nükleer Düzenleme Kurumu’nun “Radyoaktif Atık ve
Kullanılmış Yakıt Yönetimi Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak atıklar bertaraf edilmelidir.
9/12
ULTRA TECHNEKOW FM’in HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR
Şekil 1. Ultra Technekow FM Şeması
1-Üst kapak
2-Elüsyon istasyonu
3-Eluent flakon haznesi
4-Eluent iğnesi için plastik kapak
5-Eluent iğnesi için lastik kapak
6-Eluat çıkış iğnesi
7-Güvenlik valfi
8-Kısmi elüsyon için valf
9-Kaldıraç kapama halkası
10-Kısmi elüsyon için hava filtresi
11-Steril hava için giriş iğnesi
12-Eluent giriş iğnesi
13-Eluent şişesi için hava filtresi
14-Kaplama
15-Kurşun zırh
16-Kurşun zırh için destek
17-Jeneratör kolonu
Kullanma Talimatı:
Sağım işlemi, jeneratörün sterilitesini koruyabilen elverişli bir ortamda gerçekleştirilmelidir.
10/12
Hazırlama
1. Mühürü kaldırınız, kaldıraç kapatma halkasını açınız ve bu kısmı üst kapak ile birlikte
saklayınız.
2. ULTRA TECHNEKOW FM’yi, ULTRA TECHNEKOW Koruyucusuna veya başka
herhangi bir uygun laboratuvar zırhlayıcısının arkasına elüsyon istasyonu öne gelecek
şekilde yerleştiriniz.
LÜTFEN DİKKAT EDİNİZ. İğneler kapaklarının altında sterildir ve üst kısmın altındaki
jeneratör temizdir, bu nedenle bol miktarda alkol içeren dezenfektanlarla dezenfeksiyon
99m
işlemi istenmez ve ayrıca bu durum perteknetat ( Tc) verimini olumsuz etkileyebilir.
3. Eluent flakonun kapsülünden geçmeli kapak kılıfını çıkartınız, tıpayı dezenfekte ediniz,
giriş iğnesinin plastik kapağını çıkarınız (ve saklayınız), eluent flakonu tutucusuna
yerleştiriniz.
4. Steril flakonun kapsülünden geçmeli kapak kılıfını çıkarınız, flakonu steril flakon zırhına
yerleştiriniz.
5. Çıkış iğnesinden lastik iğne koruyucusunu çıkarınız (ve saklayınız) zırhlı steril flakonu
elüsyon istasyonuna yerleştiriniz.
Elüsyon
1. Gerekli TechneVial’in kapsülünden geçmeli kapak kılıfını çıkarınız (ve saklayınız),
tıpayı dezenfekte ediniz, dezenfektanın tamamen buharlaşmasını bekleyiniz ve flakonu
UltraVial Zırh içine yerleştiriniz (TechneVial, sterilizasyon işleminin bir sonucu olarak
bir miktar su kalıntısı içerir).
2. UltraVial Zırh ile zırhlı steril flakonun yerini değiştiriniz, kurşun cam pencerenin ön
tarafa geldiğinden emin olunuz.
99m
3. Elüsyon başlar, işlem gerekli elüsyon hacmine [Perteknetat ( Tc) konsantrasyon/mL)]
bağlı olarak durdurulabilir. Elüsyon her zaman UltraVial Zırhın çeyrek tur
döndürülmesi, aşağı doğru bastırılması ve birkaç saniye beklenmesi ile sonlandırılır (bu
durum TechneVial’in steril hava ile dolmasına neden olur).
4. Kullanılmamış zırhlı steril bir flakon ile TechneVial Zırh’ın yerini değiştiriniz.
TechneVial Zırhı çeyrek tur döndürmeden kaldırarak asla elüsyonu kesmeyiniz!
Berrak ya da renksiz olmayan elüsyonlar atılmalıdır.
Atıkların bertarafı ve jeneratörün geri verilmesi:
1. Kullanılmış steril flakonu ve eluent flakonunu çıkarınız ve atınız.
2. Orijinal iğne kapağını giriş iğnelerine geri takınız.
3. Kalan sıvı miktarını (mililitre) jeneratörden ayrıştırınız (Elüsyon başlığı altına
bakınız). Jeneratör artık kurumuştur.
4. Çıkış iğnesini orijinal iğne kapağı ile kapatınız.
5. Jeneratör sistemini, üst kapağı ve kol kapatma halkası ile kapatınız.
6. Jeneratörün atık olarak kabul edileceği seviyeye bozunması için uygun bir ortamda
saklayınız.
11/12
Kullanılmış jeneratörler bozunmanın tamamlanması için Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden
Araştırma Kurumu’na gönderilmektedir.
Ayrıştırılan çözelti, pH değeri 4 ila 8 arasında olan, berrak ve renksiz sodyum perteknetat
99m
( Tc) çözeltisidir ve radyokimyasal saflık derecesi ≥ %99’dur.
99m
Sodyum perteknetat ( Tc) çözeltisi kit işaretleme amacıyla kullanılacağı zaman, lütfen ilgili
kitin kullanma talimatına bakınız.
Kalite kontrol
99
Uygulamadan önce radyoaktivite ve molibden ( Mo) atılımı kontrol edilmelidir.
99
Molibden ( Mo) atılımı testi, Avrupa Farmakopesi’ne göre veya uygulama tarihi ve saatindeki
99
molibden ( Mo) içeriğinin toplam radyoaktivitenin %0,1’inin altında olduğunu tespit
edebilecek valide edilmiş herhangi bir yöntemle gerçekleştirilebilir.
Aksi belirtilmedikçe, bu jeneratörden elde edilen ilk eluat normal olarak kullanılabilir. İlgili kitin
KÜB’ünde aksi belirtilmedikçe, son elüsyondan 24 saat sonra elue edilen eluatlar bile kit
işaretlemek için kullanılabilir.
ULTRA TECHNEKOW FM’nin tam KÜB’ü ürün ambalajında ayrı bir belge olarak tedarik
edilmektedir ve sağlık hizmeti uzmanlarına bu radyofarmasötiğin uygulanması ve kullanımıyla
ilgili diğer ek bilimsel ve pratik bilgilerin sağlanmasını amaçlamaktadır.
Lütfen KÜB’e bakınız.
12/12