ULTRAMEX 100 MG/ML ORAL DAMLA Kullanma Talimatı

ULTRAMEX 10 ml’lik şişelerde sunulur.
ULTRAMEX'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir.
Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
ULTRAMEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

ULTRAMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer tramadole veya ULTRAMEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz;
• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları
etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya
ULTRAMEX tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı" başlığına bakınız);
• Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol
edilmiyorsa;
• Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.
• 12 yaş altındaki çocuklarda
• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatlarından sonra (tonsil
ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında) ağrının tedavisi amacı ile
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunum
yollarında daralmalar ve tıkanmalarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı
2
.
(obstüriktif uyku apnesi) olanlar, kronik akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen
etki riski daha yüksek oldugu için kullanmayınız
ULTRAMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin
hastalığından sonra);
• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,
tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
ULTRAMEX'in özellikle uzun süreli kullanımından sonra fiziksel ve psikolojik bağımlılığa
yol açabildiğine dikkat ediniz.
• ULTRAMEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar
almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan
hastalarda, ULTRAMEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde
gerçekleştirilmelidir.
Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını
önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunum
yollarında daralmalar ve tıkanmlarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı (obstüriktif
uyku apnesi) olanlar, kronik akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski
daha yüksek oldugu için kullanmayınız
• Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir
yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde
edilemeyebilir.
3
.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ULTRAMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve
içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle
gebeyseniz ULTRAMEX kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol
açabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Çünkü tramadol
kullanan annelerin sütünü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve
solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
Araç ve makine kullanımı
ULTRAMEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve
böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer
araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
ULTRAMEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe yardımcı madde olarak hacmin %20’si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol
bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer
4
.
hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
ULTRAMEX yardımcı madde olarak sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz. Sakkaraoz dişlere zararlı olabilir
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULTRAMEX MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada
kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX’in ağrıyı hafifletici etkisi
azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesiciler);
- ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size ULTRAMEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- ULTRAMEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı
zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk
veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar
kullanıyorsanız. Aynı zamanda ULTRAMEX kullanıyorsanız bir nöbet geçirme
riskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX’in size uygun olup olmadığını
söyleyecektir.
- Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake
inhibitörleri (sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri
kullanıyorsanız. ULTRAMEX bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı,
yerinde duramama, ateş, terleme, kol ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan
hareketler, kaslarda kontrolsüz ani kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya
çıkabilir.
- ULTRAMEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için
kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması
üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
5
.
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ULTRAMEX'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : 20 damla (50 mg tramadol) bir şekere
damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınır. Bu, genellikle ağrıyı gidermek için yeterlidir.
Ağrı geçmediyse 30-60 dakika sonra 20 damla daha alınabilir. Gerekirse bir defada 40 damla
(100 mg tramadol) alınabilir. Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir.
Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (160
damla) aşılmamalıdır.
ULTRAMEX'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
ULTRAMEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız
gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ULTRAMEX ağızdan kullanım içindir.
Şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş
üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumunuz varsa,
doktorunuz doz aralığını artırmanızı önerebilir. Günde 300 mg tramadol dozunun aşılmaması
önerilir.
6
.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Akut ağrılarda günde l ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz
düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar
ULTRAMEX almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz
aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer ULTRAMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAMEX kullanıysanız:
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Aşırı dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında
düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç
bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü
oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.
ULTRAMEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULTRAMEX’i kullanmayı unutursanız
Damlayı uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine
koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRAMEX ile tedavi sonladırıldığında oluşabilecek etkiler
ULTRAMEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri
döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
ULTRAMEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir
durumlarda, bir süredir ULTRAMEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse
rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme
hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları
çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve
7
.
uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. ULTRAMEX'i
kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza
başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birisi olursa, ULTRAMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX’e karşı ciddi allerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncında
artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)
• Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
• İşeme bozuklukları, idrar yapamama
• Ani kasılmalar
8
.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali)
Bulantı
Yaygın:
Başağrısı, uyku hali
Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Aşırı terleme
Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
Çarpıntı, tansiyon düşmesi
Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Seyrek:
Konuşma bozuklukları
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
Titreme, havale geçirme
İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon
Bayılma
Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme
Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış
9
.
ULTRAMEX Damla’nın kesilmesiyle çok seyrek görülecebilecek yan etkiler:
Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar
Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi
Kulak çınlaması
Sersemleme
Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULTRAMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX’i kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRAMEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
10
.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
11