ULTRAMEX 50 MG KAPSUL, 30 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ULTRAMEX® nedir ve ne için kullanılır?
ULTRAMEX® 10, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.
ULTRAMEX®'in etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına
aittir. ULTRAMEX® orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri
yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman
bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
ULTRAMEX®'in etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına
aittir. ULTRAMEX® orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri
yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman
bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
2. ULTRAMEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULTRAMEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer tramadol'e veya ULTRAMEX® içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz;
• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya
ULTRAMEX® tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı" başlığına bakınız);
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
• Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.
• 12 yaş altındaki çocuklarda
• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile
kullanımında.
ULTRAMEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer ağrı kesicilere (opioidler), alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız
ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
• Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya
terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;
• Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla ULTRAMEX® almanız gerektiğini
düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı hale
2
.
geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizi
alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz.
• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından
sonra);
• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
• Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan
alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli
solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu
için kullanmayınız.
• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif
olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.
Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
ULTRAMEX®, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku
apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili
hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden
olabilir.
Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi
yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.
Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin
sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi
birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar
mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda
azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki
yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri,
3
.
hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,
tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz,
ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli
bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir
durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.
Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk
belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı
hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık,
sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli
olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız
daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.
Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına
vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini
artırabilir.
Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.
ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük
tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu
belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan
doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
4
.
ULTRAMEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX® tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve
içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle
gebeyseniz ULTRAMEX® kullanmayınız.
Hamilelik sırasında ULTRAMEX® kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve
doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini
göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında ULTRAMEX® kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt
ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak
tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk,
huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
Araç ve makine kullanımı
ULTRAMEX® sersemlik, uyuşukluk ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi
bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz,
elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
ULTRAMEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULTRAMEX® içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu
nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
5
.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULTRAMEX® MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada
kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX®’in ağrıyı hafifletici etkisi
azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size ULTRAMEX® alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- ULTRAMEX® kullanırken, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer
ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu
gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- ULTRAMEX® ile sakinleştiricilerin veya uyku haplarının (örn. benzodiazepinler) birlikte
kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve
yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin
mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak, doktorunuz ULTRAMEX®’i
sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eş zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz
tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında
bilgi veriniz ve doktorunuzun doz tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen
belirtilerden haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı
olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen
ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda ULTRAMEX® kullanıyorsanız bir nöbet
geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX®’in size uygun olup olmadığını
söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. ULTRAMEX® bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve
serotonin sendromu yaşayabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
- ULTRAMEX® ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan
ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri
etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
6
.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer tramadol'e veya ULTRAMEX® içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz;
• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya
ULTRAMEX® tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı" başlığına bakınız);
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
• Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.
• 12 yaş altındaki çocuklarda
• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile
kullanımında.
ULTRAMEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer ağrı kesicilere (opioidler), alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız
ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
• Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya
terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;
• Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla ULTRAMEX® almanız gerektiğini
düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı hale
2
.
geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizi
alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz.
• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından
sonra);
• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
• Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan
alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli
solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu
için kullanmayınız.
• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif
olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.
Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
ULTRAMEX®, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku
apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili
hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden
olabilir.
Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi
yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.
Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin
sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi
birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar
mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda
azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki
yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri,
3
.
hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,
tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz,
ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli
bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir
durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.
Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk
belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı
hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık,
sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli
olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız
daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.
Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına
vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini
artırabilir.
Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.
ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük
tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu
belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan
doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
4
.
ULTRAMEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX® tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve
içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle
gebeyseniz ULTRAMEX® kullanmayınız.
Hamilelik sırasında ULTRAMEX® kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve
doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini
göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında ULTRAMEX® kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt
ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak
tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk,
huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
Araç ve makine kullanımı
ULTRAMEX® sersemlik, uyuşukluk ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi
bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz,
elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
ULTRAMEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULTRAMEX® içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu
nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
5
.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULTRAMEX® MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada
kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX®’in ağrıyı hafifletici etkisi
azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size ULTRAMEX® alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- ULTRAMEX® kullanırken, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer
ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu
gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- ULTRAMEX® ile sakinleştiricilerin veya uyku haplarının (örn. benzodiazepinler) birlikte
kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve
yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin
mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak, doktorunuz ULTRAMEX®’i
sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eş zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz
tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında
bilgi veriniz ve doktorunuzun doz tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen
belirtilerden haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı
olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen
ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda ULTRAMEX® kullanıyorsanız bir nöbet
geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX®’in size uygun olup olmadığını
söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. ULTRAMEX® bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve
serotonin sendromu yaşayabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
- ULTRAMEX® ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan
ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri
etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
6
.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ULTRAMEX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ULTRAMEX®'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doktorunuz tarafından önerilen durumlar hariç, günde 400
mg’dan fazla tramadol hidroklorür almayınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Yeterli miktarda sıvı ile 1 ya da 2 kapsül
alınır. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.
ULTRAMEX®'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
ULTRAMEX® kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız
gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ULTRAMEX® ağızdan kullanım içindir.
ULTRAMEX® kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su
ile tercihe göre sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ULTRAMEX® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz
gerekirse doz aralığını uzatabilir.
7
.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar ULTRAMEX® almamalıdır. Hafif
veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer ULTRAMEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAMEX® kullandıysanız:
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fazla ULTRAMEX® kapsül yutarsa, hemen hastaneye
gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız. Doz aşımı belirtileri arasında, çok küçük göz bebekleri,
hasta olma, kan basıncında düşme, hızlı kalp atışı, yığılma, bilinç kaybı, nöbetler, nöbetler ve
nefes alma güçlükleri veya sığ nefes alma yer alır.
ULTRAMEX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULTRAMEX®’i kullanmayı unutursanız
Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak
için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRAMEX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ULTRAMEX® tedavisini aniden kesmeyiniz Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce
reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak
azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını
sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik,
ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veya
hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
ULTRAMEX®'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen
doktorunuza başvurunuz.
8
.
ULTRAMEX®'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doktorunuz tarafından önerilen durumlar hariç, günde 400
mg’dan fazla tramadol hidroklorür almayınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Yeterli miktarda sıvı ile 1 ya da 2 kapsül
alınır. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.
ULTRAMEX®'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
ULTRAMEX® kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız
gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ULTRAMEX® ağızdan kullanım içindir.
ULTRAMEX® kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su
ile tercihe göre sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ULTRAMEX® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz
gerekirse doz aralığını uzatabilir.
7
.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar ULTRAMEX® almamalıdır. Hafif
veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer ULTRAMEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAMEX® kullandıysanız:
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fazla ULTRAMEX® kapsül yutarsa, hemen hastaneye
gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız. Doz aşımı belirtileri arasında, çok küçük göz bebekleri,
hasta olma, kan basıncında düşme, hızlı kalp atışı, yığılma, bilinç kaybı, nöbetler, nöbetler ve
nefes alma güçlükleri veya sığ nefes alma yer alır.
ULTRAMEX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULTRAMEX®’i kullanmayı unutursanız
Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak
için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRAMEX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ULTRAMEX® tedavisini aniden kesmeyiniz Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce
reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak
azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını
sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik,
ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veya
hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
ULTRAMEX®'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen
doktorunuza başvurunuz.
8
.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ULTRAMEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRAMEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi (sersemlik hali)
• Bulantı hissi (bulantı)
Yaygın:
• Baş ağrısı, uyku hali
• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
• Aşırı terleme
• Yorgunluk hali
9
.
Yaygın olmayan:
• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu
ULTRAMEX® almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı,
kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal,
sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.
Seyrek:
• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte şişme)
ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları
• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
• Kaslarda güçsüzlük
• Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis) , bulanık görme
• Kalp hızında yavaşlama
• Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
• Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığı
belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan
başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
• Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)
• İştah değişiklikleri
• Kan basıncında artış
• Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme
• ULTRAMEX® ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerin
yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre). Bunlar,
ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede
değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha az
10
.
farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.
Çok seyrek:
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Bilinmiyor:
• Kan şekeri düzeyinde düşme
• Hıçkırık
• Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında
artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya
gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıkabilen serotonin sendromu (örn.
mide bulantısı, kusma, ishal) (Bkz. Bölüm 2 ' ULTRAMEX®'i kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler').
Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)
Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım?
ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı
olduğunuza dair bir işaret olabilir.
• İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise,
• Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız,
• İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız,
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi
daha iyi hissediyorsanız.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
11
.
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRAMEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi (sersemlik hali)
• Bulantı hissi (bulantı)
Yaygın:
• Baş ağrısı, uyku hali
• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
• Aşırı terleme
• Yorgunluk hali
9
.
Yaygın olmayan:
• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu
ULTRAMEX® almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı,
kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal,
sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.
Seyrek:
• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte şişme)
ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları
• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
• Kaslarda güçsüzlük
• Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis) , bulanık görme
• Kalp hızında yavaşlama
• Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
• Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığı
belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan
başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
• Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)
• İştah değişiklikleri
• Kan basıncında artış
• Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme
• ULTRAMEX® ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerin
yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre). Bunlar,
ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede
değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha az
10
.
farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.
Çok seyrek:
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Bilinmiyor:
• Kan şekeri düzeyinde düşme
• Hıçkırık
• Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında
artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya
gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıkabilen serotonin sendromu (örn.
mide bulantısı, kusma, ishal) (Bkz. Bölüm 2 ' ULTRAMEX®'i kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler').
Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)
Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım?
ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı
olduğunuza dair bir işaret olabilir.
• İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise,
• Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız,
• İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız,
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi
daha iyi hissediyorsanız.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
11
.
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ULTRAMEX®’in Saklanması
ULTRAMEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
12
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 24.11.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.