ULTRAVIST 300MG/ML ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI , 500 ML Kullanma Talimatı

• ULTRAVIST 300, 1 mililitrede 300 mg iyodine eşdeğer 623 mg iopromid içerir.
• ULTRAVIST enjeksiyonluk çözelti, vücudun belirli bölümlerinin X-ışınlarıyla görünür
hale gelebilmesi için enjekte edilen iopromid adlı etkin maddeyi içerir. ULTRAVIST’in
etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve
içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.
• ULTRAVIST, 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindeki
çözelti berraktır ve parçacık içermez.
• ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT),
arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların
görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA)
1
(toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama
sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP’de (endoskopik retrograd
kolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel
bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının
tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. Kontrastlı mamografi (CEM)
(memenin görüntülenmesi) bilinen veya şüphelenilen meme lezyonlarını değerlendirmek
ve teşhis etmek amacıyla kullanılır.
ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik
çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

Olası geçimsizlik riskini azaltmak için, doktorunuz/eğitimli sağlık mesleği mensubu
ULTRAVIST’i başka hiçbir ilaçla karıştırmayacaktır.
Enjeksiyona hazırlık
• Dehidrateyseniz (yeterli sıvı almamışsanız) ULTRAVIST size uygulanmamalıdır. Bu
durumu önlemek için, doktorunuz uygulanacak tetkikten önce yeterli sıvı aldığınızdan
emin olacaktır. (bkz. Bölüm "ULTRAVIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ")
• Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, inceleme öncesinde
yeterince sıvı aldığınızdan emin olacaktır. Bununla birlikte, böbrek problemleriniz varsa
IV sıvı uygulaması (toplardamarınız içine sıvı uygulaması) tavsiye edilmemektedir.
• Eğer kalp hastalığının eşlik ettiği şiddetli böbrek problemleriniz varsa doktorunuza
söyleyiniz. IV sıvı uygulaması (toplardamarınız içine sıvı uygulaması) kalbiniz için
tehlikeli olabilir.
ULTRAVIST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
ULTRAVIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
• Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,
• Yaşlıysanız,
• Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki
hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan
pulmoner amfizem hastalığınız varsa,
• Akut böbrek hasarınız varsa (Daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 3. Özel Kullanım
Durumları/Böbrek yetmezliği”)
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa (Daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 3. Özel Kullanım
Durumları/Böbrek yetmezliği”),
• Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,
• Bir tür kan ve kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan
hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız (kanda bir protein türünün aşırı miktarda
bulunması) varsa,
2
• Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST gibi bir kontrast madde aldıysanız,
• Şeker hastası iseniz,
• Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,
• Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,
• Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa (kronik kas zayıflığı),
• Alkol bağımlısı iseniz,
• Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,
• Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,
• Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,
Kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara
çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları,
küçük çocuklar ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Daha önce şiddetli alerjiniz olduysa ya da astımınız varsa, doktorunuz kontrast madde
verilmeden önce size kortizon gibi steoidli bir ilaç verebilir.
Tüm kullanım tipleri için
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji benzeri veya anafilaktoid reaksiyonlar)
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:
- geçmişte başka bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gösterdiyseniz,
- halihazırda bronşiyal astımınız veya alerjiniz varsa ya da daha önce olduysa,
bu durum ULTRAVIST’e karşı alerji benzeri bir reaksiyon (ciddi reaksiyonlar dahil) gelişme
riskinizin yüksek olduğu anlamına gelir. Doktorunuz, planlanan incelemenin yapılıp
yapılmayacağına karar verecektir.
ULTRAVIST kullandıktan sonra, doza bağlı olarak farklı şiddette alerji benzeri (allergoid)
reaksiyonlar, hatta şok veya kardiyovasküler (kalp ve kan damarlarıyla ilgili), solunum (hava
yolları) ile ilgili ve kutanöz (deriyle ilgili) reaksiyonlar gibi çeşitli başka belirtiler de ortaya
çıkabilir.
Bu tür olaylar çok düzensiz bir şekilde meydana geldiğinden, her bir hasta için önceden tahmin
edilmeleri mümkün değildir. Reaksiyonların çoğu kontrast madde alındıktan sonraki yarım saat
içinde ortaya çıkar. Ancak reaksiyonlar daha sonra da (saatler veya günler sonra) meydana
gelebilir.
Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-bloker adlı ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu
bilgilendirin. Beta-bloker kullanırken bu tür reaksiyon gelişen hastalarda beta agonistlerle
standart tedaviye yanıt vermeyebilir (ayrıca bkz. bu bölümde yer alan alt bölüm “Diğer ilaçlar
ile birlikte kullanım”).
Akut, alerji benzeri reaksiyon riskiniz yüksekse (örn. daha önce orta derecede şiddetli veya
şiddetli bir reaksiyon geçirdiyseniz, astımınız veya tedavi gerektiren alerjileriniz varsa)
doktorunuz inceleme öncesinde size kortikosteroid verebilir.
Ayrıca, kalp-damar sistemi ile ilgili herhangi bir hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirin.
Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde, ciddi ve hatta ölümcül sonuç
riski artar.
3
Acil durum hazırlığı
Uygulanan maddenin miktarı ve türü ne olursa olsun, hafif alerjik belirtiler tedavi gerektiren
ciddi bir anafilaktoid reaksiyonun ilk işareti olabilir. Bu nedenle, iyot içeren kontrast maddeler
ancak uygun ekipman ve ilaçlar ile uygun eğitim almış tıbbi personelin ve asistanların
bulunduğu, acil durum tedavisinin mümkün olduğu tesislerde verilmelidir.
Dolayısıyla, ciddi reaksiyonlara anında müdahale etmeye yönelik ihtiyati önlemler, gerekli acil
durum ilaçları ve acil durum araçlarına ek olarak tüm hastalar için her zaman hazır olmalıdır.
Deneyimlere göre ciddi olayların çoğu ilk yarım saat içinde meydana geldiğinden,
ULTRAVIST aldıktan sonra doktorunuz sizi en az yarım saat süreyle yakından izleyecektir.
Ciddi deri reaksiyonları
Aşağıdaki durumlarda ULTRAVIST kullanılırken dikkatli olunmalıdır:
ULTRAVIST kullanımıyla ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal
nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS)
ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
“Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” Bölümünde açıklanan belirtilerden herhangi birini fark
ettiğiniz takdirde, derhal tıbbi yardım alın.
Tiroid fonksiyon bozuklukları
İyot içeren X ışını kontrast maddeleri, çözeltilerde bulunan serbest iyot ve kontrast madde
alındıktan sonra iyodun parçalanması nedeniyle vücutta salınan iyodür yoluyla tiroid
fonksiyonunu etkiler.
Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidi), tiroid bezinizin fazla çalıştığından şüpheleniliyorsa
veya tiroid bezinizde nodüler büyüme varsa doktorunuzu bilgilendirin. Bu gibi durumlarda iyot
içeren kontrast maddeler tiroidin fazla çalışmasına ve hatta tirotoksik krize (aşırı aktif tiroid
beziyle ilişkili ciddi komplikasyonlar) yol açabilir.
Hipotiroidi (tiroid bezinin az çalışması) gibi tıbbi bir tiroid bozukluğu öykünüz varsa
doktorunuzu bilgilendiriniz. İyot içeren kontrast madde kullanımından sonra tiroid fonksiyon
testlerinde anormal kan değerleri bildirilmiştir. Bu bulgu olası bir hipotiroidi veya tiroid
fonksiyonlarında geçici bir bozulma olduğuna işaret edebilir ve tedavi edilmesi gerekebilir.
Bu tür riskleri olan bir hastada iyot içeren kontrast madde kullanılması planlanıyorsa,
ULTRAVIST verilmeden önce hastanın tiroid fonksiyonları mutlaka incelenmeli ve gerekirse
tirostatik tedavi başlatılmalıdır.
Yenidoğanlar da anne yoluyla hamilelik sırasında ULTRAVIST’e maruz kalabilir.
Çocuğunuz 3 yaşından küçükse:
Doktorunuz özellikle yenidoğanlarda tiroid fonksiyonunu izleyecek ve test edecektir.
Sinir sistemi bozuklukları
Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden kısa bir süre sonra ensefalopati adı verilen kısa
süreli bir beyin rahatsızlığı yaşayabilirsiniz. Bu durumla ilgili olarak Bölüm 4’te açıklanan bulgu
ve belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyin.
Nöbet geçirme gibi herhangi bir MSS bozukluğunuz (merkezi sinir sistemi bozuklukları) varsa,
doktorunuzu bilgilendiriniz. ULTRAVIST kullandığınız için nörolojik komplikasyon gelişme
4
riskiniz daha yüksek olabilir. Bu etkiler serebral anjiyografiler (beyindeki kan damarlarının X
ışını kullanılarak incelenmesi) ve diğer benzer tetkikler sırasında daha sık görülür.
Önceki nöbetler ve bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı gibi nedenlerle nöbet eşiği düşük olan
hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artıran etkenler kontrast maddenin beyin dokusuna geçişini
kolaylaştırarak nörolojik komplikasyonlara yol açabilir.
Vücudun sıvı dengesi (hidrasyon)
Susuz kaldıysanız (vücudunuzda yeterli sıvı yoksa) size ULTRAVIST verilmemelidir. Bunu
önlemek için, doktorunuz inceleme yapılmadan önce yeterince sıvı tükettiğinizden emin
olacaktır (ayrıca bkz. Bölüm 2 “İntravasküler uygulamalar (kan damarı içine uygulama)”).
Bu durum özellikle kontrast maddeye bağlı akut böbrek hasarı (PC-AKI) riski yüksek olan
hastalar (bkz. Bölüm 2 “İntravasküler uygulamalar - Akut böbrek hasarı”) ve idrar çıkışı artan
(poliüri), idrar çıkışı azalan (oligüri) hastalar, yenidoğanlar, bebekler, küçük çocuklar ve yaşlı
hastalar için geçerlidir.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size yapılacak
inceleme öncesinde vücudunuzun susuz kalmamış olduğunuzdan emin olacaktır. Özellikle
kontrast maddeye bağlı akut böbrek hasarı (PC-AKI) olan hastalarda, damar içine enjeksiyonluk
çözelti uygulanarak yeterli hidrasyon (vücutta yeterli su bulunması) sağlanması düşünülecektir.
Doktorunuz bu kararı, güncel klinik kılavuzlardaki önerilere ve bireysel yarar-risk oranına göre
verecektir. Eşlik eden bir rahatsızlık olup olmadığı dikkate alınacaktır. Kalp hastalığı ile ilişkili
ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendirin. İntravenöz hidrasyon (damar içine
enjeksiyonluk çözelti uygulanması) kalp hastalığı olan hastalarda ciddi komplikasyonlara yol
açabilir.
Huzursuzluk (Anksiyete)
Huzursuzluğunuz varsa, ULTRAVIST uygulamasından önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı
heyecan, huzursuzluk ve ağrı yan etki riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı
reaksiyonları şiddetlendirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
Ön test
Öngörü değeri olmaması, hatta zaman zaman ciddi veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına
yol açması nedeniyle, aşırı duyarlılık için düşük bir test dozunda olsa dahi ULTRAVIST
kullanılarak ön test yapılması önerilmez.
İntravasküler uygulamalar (kan damarı içine uygulama)
Kalp-damar hastalıkları
Kan damarlarınızı incelemek amacıyla size ULTRAVIST enjekte edilirse ve ciddi bir dolaşım
hastalığınız veya koroner damarlarınızda ciddi bir hastalık (miyokard kasında oksijen
yetersizliği, göğüs ağrısı) varsa, kan dolaşımında klinik açıdan önemli değişiklikler
(hemodinamik değişiklikler) ve düzensiz kalp atışı (aritmi) gelişmesi riski daha yüksek olacaktır.
(Ayrıca bkz. Bölüm 3 “ULTRAVIST nasıl kullanılır? – Böbrek yetmezliği”).
Bu durum özellikle kontrast maddenin kalp atar damarlarına veya kalp odacıklarına
5
enjeksiyonundan sonra geçerlidir (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
Kalp reaksiyonları açısından özellikle risk altında olan hastalar kalp kasında zayıflık (kalp
yetmezliği), ciddi koroner kalp hastalığı, kararsız anjina pektoris, kalp kapak hastalığı, yakın
zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü (kalp krizi), koroner baypas ve yüksek akciğer basıncı
(pulmoner hipertansiyon) olan hastalardır. Kalp yetmezliğiniz varsa, ULTRAVIST uygulaması
akciğerlerde sıvı birikmesine (pulmoner ödem) neden olabilir.
Akut böbrek hasarı
ULTRAVIST’in intravasküler (damar içine) uygulanmasını takiben böbrek hasarı (kontrast
madde ile ilişkili akut böbrek hasarı/PC-AKI) riski vardır. Bu durum böbrek fonksiyonlarının
geçici olarak bozulmasına yol açabilir. Bazı hastalarda böbrek yetmezliği oluşabilir.
Yatkınlaştırıcı etkenler şunlardır:
- mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği),
- Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3 “ULTRAVIST nasıl kullanılır? – Böbrek yetmezliği”,
- dehidrasyon (sıvı kaybı),
- diabetes mellitus (şeker hastalığı),
- kemik iliği plazma hücrelerinin kanseri (multipl miyelom)/kanda paraprotein sayısının
artması (paraproteinemi),
- yüksek dozda kontrast madde ve/veya çok sayıda ULTRAVIST enjeksiyonu.
Böbrekleri artık düzgün çalışmayan ve diyalize ihtiyaç duyan hastalarda, iyot içeren kontrast
maddeler diyaliz yoluyla atılabildiğinden, radyolojik tetkikler için ULTRAVIST verilebilir.
Hemodiyaliz, radyolojik incelemeden hemen sonra yapılmalıdır.
Diabetes mellitus (diyabet; şeker hastalığı)
Kanda fazla miktarda asit oluşumunu (laktik asidoz) önlemek için, metformin tedavisi gören
diyabetli hastaların serum kreatinin düzeyleri, iyotlu bir kontrast maddenin intravasküler
uygulanmasından önce ölçülmelidir. (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”).
Böbrek fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre, metformin tedavisine ara verilmesi
düşünülmelidir.
Acil durumdaki hastalarda ve böbrek fonksiyonlarının sınırlı olduğu veya bilinmediği
durumlarda, hekimler kontrastlı incelemenin yararları ile risklerini dikkatle belirlemeli ve
metformin tedavisinin kesilmesi, hastanın sıvı alması, böbrek fonksiyon değerleri ile serum
laktat ve pH değerlerinin izlenmesi ve hastanın laktik asidozun klinik belirtileri açısından
yakından gözlemlenmesi gibi gerekli önlemleri almalıdır.
Pıhtılaşma sistemi bozuklukları
Kan damarlarının kateter yardımıyla kontrast madde kullanılarak incelenmesi, kan pıhtısı
(tromboembolizm) şeklinde damar tıkanıklıklarına yol açma riskiyle ilişkilidir. Kontrast
maddenin yanı sıra çok sayıda başka faktör de kan pıhtılarına bağlı damar tıkanıklığı oluşmasına
(tromboembolik olaylar) katkıda bulunabilir. Bunlar arasında tetkik işleminin uzunluğu,
enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga malzemelerinin türü, altta yatan mevcut hastalıklar ve eşlik
eden ilaçlar sayılabilir. İnceleme kaynaklı kan pıhtıları nedeniyle damar tıkanıklığı riskini
(tromboz ve emboli riski) en aza indirmek için, kan damarları görüntülenirken inceleme
teknikleri mümkün olduğunca dikkatli uygulanmalı, kateter sık sık serum fizyolojik çözeltisiyle
(mümkünse heparin eklenerek) yıkanmalı ve işlem mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
6
Merkezi sinir sistemi bozuklukları
Akut serebral enfarktüs veya akut intrakraniyal kanaması olan hastalarda, kan-beyin bariyerine
zarar veren hastalıkları olanlarda ve serebral ödem veya akut demiyelinizasyonu olan hastalarda
intravasküler (kan damarları içine) uygulama yapılırken dikkatli olunmalıdır. Beyin tümörü,
beyin metastazı veya epilepsisi olan hastalarda kontrast madde uygulamasından sonra serebral
nöbetlerin sıklığı artabilir. Beyindeki kan damarlarının hastalıkları (serebrovasküler hastalıklar),
beyin tümörleri veya beyin metastazları, dejeneratif veya enflamatuvar süreçler nedeniyle ortaya
çıkan nörolojik belirtiler kontrast madde uygulanmasıyla şiddetlenebilir. Kontrast maddenin bir
atardamara uygulanması, kan damarlarında spazmlara ve beyne yeterli kan gelmemesinin eşlik
eden belirtilerine neden olabilir. Belirtili beyin damar hastalıkları olan, yakın zamanda inme
geçirmiş veya sık sık geçici iskemik atak geçiren hastalarda kontrast madde kaynaklı nörolojik
komplikasyon riski artar.
Diğer risk faktörleri
Böbreküstü bezinde belirli bir hastalığı (feokromositoma) olan hastalar, kontrast maddenin
intravasküler uygulamasından (kan damarı içine uygulama) sonra yüksek tansiyon krizi
(hipertansif kriz) gelişme riski altında olabilir.
Kontrast maddenin intravasküler uygulamasından (kan damarı içine uygulama) sonra,
ULTRAVIST kas zayıflığı hastalığının (myastenia gravis) belirtilerini şiddetlendirebilir
Vücut boşluklarında kullanım
Akut pankreas iltihabı (pankreatit) ve akut safra kanalı iltihabı (kolanjit) olan hastalara safra ve
pankreas kanalının endoskopik incelemesi (ERKP; endoskopik retrograd
kolanjiyopankreatografi) için ULTRAVIST kullanılmadan önce dikkatli bir risk-yarar
değerlendirmesi yapılmalıdır. Tıkanma yapan bir taşın çıkarılması (safra kanalında taşa bağlı
tıkanma) veya daralmayı ortadan kaldırıcı baypas gibi acil tedavi girişimleri gerekmedikçe,
inceleme akut belirtiler geçene kadar (3-4 hafta) ertelenmelidir.
Kontrastlı mamografide kullanımı
Kontrastlı mamografide hastalar konvansiyonel mamografiden daha yüksek düzeyde iyonize edici
radyasyona maruz kalmakla birlikte, bu düzeyler uluslararası mamografi kılavuzlarında belirtilen
aralık dahilindedir. Radyasyon dozu, meme kalınlığına ve kullanılan mamografi sisteminin tipine
bağlıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ULTRAVIST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Görüntüleme işlemi öncesi açlık (yeme ya da içme) önerisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, insanlarda hamilelik
sırasında ULTRAVIST kullanımının güvenliliği yeterince kanıtlanmamıştır. İopromid ile
yapılan hayvan çalışmaları, insanlarda tanı amaçlı iopromid kullanımından sonra
embriyo/fetus gelişimi, doğum veya yenidoğanların gelişimi ile ilgili olarak hamilelik
sırasında zararlı bir etki olduğuna dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
7
Röntgen çekimi/X ışını kullanılan görüntülemeler sırasında hem anne hem de doğmamış
bebek radyasyona maruz kalır. Hamilelik sırasında radyasyona maruz kalınmasından
genellikle mümkün olduğunca kaçınılması gerektiğinden, hekiminizin kontrast maddeli veya
kontrast maddesiz radyolojik incelemelerle ilişkili olası riskleri dikkatle değerlendirmesi
gerekir. Doğmamış bebeğin radyasyondan korunması gerekliliğine ek olarak, iyot içeren
kontrast maddeler kullanıldığında fetal tiroid bezinin iyoda karşı hassasiyeti de göz önünde
bulundurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST’in güvenliliği araştırılmamıştır. ULTRAVIST’in etkin
maddesi anne sütüne çok az oranda geçtiğinden, ULTRAVIST’in içerdiği etkin maddenin
küçük miktarlarının emzirilen bebeğe zarar vermesi beklenmez (ayrıca bkz. “Uyarılar ve
Önlemler”; “Tiroid fonksiyon bozuklukları”). Emzirilen bebeğin fazla miktarda iyodüre
maruz kalmasının (tiroid hormon sentezinin bloke olması riskinin) önlenmesi için, güvenlik
açısından 4 aylıktan küçük bebeklerde emzirmeye 2 gün ara verilmesi ve sağılan sütün
atılması önerilir.
Araç ve makine kullanımı
ULTRAVIST kullanımından sonra araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere
ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
ULTRAVIST’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında
sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ULTRAVIST’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Biguanidler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan metformin): Akut böbrek
yetmezliğiniz veya ciddi, kronik böbrek hastalığınız varsa, biguanidlerin atılımında
gecikme olabilir ve bu ilaçlar kanda birikerek laktik asidoza (kanda çok fazla asit
bulunması) yol açabilir.
Metformin kullanan hastalarda ULTRAVIST kullanımı böbrek sorunlarına neden
olabileceğinden veya mevcut böbrek sorunlarını ağırlaştırabileceğinden, laktik asidoz gelişme
riski artabilir.
Bu durum özellikle halihazırda böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa geçerlidir (bkz. Bölüm 3
ULTRAVIST nasıl kullanılır? - “Böbrek yetmezliği” alt bölümü). Böbrek fonksiyon testinin
sonuçlarına göre, metformin tedavisini durdurmanın uygun olup olmadığı dikkatle
değerlendirilmelidir.
- İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 (bir kanser ilacı) ile tedavi (birkaç haftaya kadar)
öyküsü, ULTRAVIST kullanımına bağlı kontrast madde reaksiyonlarının gecikmeli
başlama riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
8
- Radyoizotoplar: İyot içeren kontrast maddeler, intravasküler (kan damarı içine)
uygulamayı takiben tiroid dokusunun izotopları emme kapasitesini azaltabilir. Sonuç
olarak, tiroid bezi fonksiyon bozukluğunun tirostatik radyoizotoplarla tanı ve tedavisi
ULTRAVIST kullanımından sonra birkaç hafta ve hatta nadir durumlarda daha uzun
süreyle bozulabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ULTRAVIST’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından
belirlenecek ve size uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ULTRAVIST’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından
belirlenecek ve size uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon riski arttığından dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Damar içine enjeksiyon için
ULTRAVIST kullandıysanız, enjeksiyondan sonra böbrek hasarı gelişme riskiniz vardır
(Kontrast Madde Sonrası Akut Böbrek Hasarı/KS-ABH). Sonuç olarak, böbrekleriniz kısa bir
süre için düzgün çalışmayabilir. Bazı hastalarda böbrek yetmezliği görülür.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer ULTRAVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullandıysanız:
Size olması gerekenden daha fazla ULTRAVIST verilirse ve kendinizi iyi hissetmediğinizi fark
ederseniz derhal doktorunuza haber verin.
Dozun fazla olması, akciğer ve kalp-damar sistemini etkileyebilir, istenmeyen etkilere ve hatta
hayatı tehdit edici olaylara neden olabilir. Belirtileri arasında vücut sıvıları ve elektrolitlerde
dengesizlik, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler (kalp ve kan damarlarıyla ilgili) ve solunumla
ilgili (solunum fonksiyonları ile ilgili) problemler yer alır.
9
Bu nedenle, tedavisinde yaşamın devamlılığını sağlayan tüm işlevlerin sürdürülmesi ve spesifik
belirtilere yönelik tedavinin dikkatli bir şekilde başlatılması esastır. Kazara fazla doz alımı
durumunda su/elektrolit dengesizliği ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Doktorunuz
ULTRAVIST’in vücudunuzdan atılmasını sağlamak için diyaliz uygulamaya karar verebilir.
ULTRAVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULTRAVIST ’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRAVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ULTRAVIST, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir
etki beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ULTRAVIST kullanımından sonra hastalarda en sık (≥%4) görülen yan etkiler baş ağrısı,
bulantı ve kan damarlarının genişlemesidir (vazodilatasyon).
ULTRAVIST kullanıldıktan sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler arasında şok,
anafilaktoid (bir tür ciddi duyarlılığa bağlı) şok, solunum durması, nefes almada güçlük
(bronkospazm), gırtlakta şişme (laringeal ödem), yutakta şişme (faringeal ödem), astım,
koma, beyne giden kan akımında azalma (serebral iskemi/serebral enfarktüs), inme, beyin
dokusunda şişme (beyin ödemi), serebral nöbetler/konvülziyon, düzensiz kalp atışı (aritmi),
kalp durması, kalbe giden oksijenin azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (miyokard
iskemisi), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp yetersizliği, yavaş kalp hızı (bradikardi),
oksijen eksikliği nedeniyle deri ve mukozanın mavimsi renk alması (siyanoz), düşük
tansiyon, nefes darlığı (dispne), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), nefes darlığı
(solunum yetmezliği) ve oral uygulama sırasında kontrast maddenin yanlışlıkla solunum
yoluna geçmesi (aspirasyon) yer alır.
İyot içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak farklı tiplerde yan etkiler ortaya
çıkabilir. Öngörülemeyen psödo-alerjik reaksiyonlar (ayrıca bkz. “Uyarılar ve önlemler”),
allergoid ve anafilaktoid reaksiyon şeklindeki aşırı duyarlılık reaksiyonları veya psödo-
alerjik reaksiyonlar ve farmakolojik olarak açıklanabilen ve öngörülebilen organotoksik
reaksiyonlar arasında ayrım yapılır.
Psödo-alerjik ve organotoksik reaksiyonlar eşzamanlı olarak da meydana gelebilir ve spesifik
bir olayın kesin olarak kategorize edilmesi her zaman mümkün olmayabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAVIST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Gövdede kırmızımsı lekeler oluşur; lekeler hedef tahtası görünümünde maküler veya
dairesel olabilir, sıklıkla merkezi kabarcıklar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlarda ve gözde irinli yaralar. Bu ciddi cilt döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri
belirtiler görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
10
• Yaygın döküntü, ateş, lenf nodüllerinde büyüme ve laboratuvar testlerinde değişimler
(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu)
• Ateşli çok sayıda irin dolu küçük kabarcıklarla seyreden kırmızı, pullu yaygın döküntü
(akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
• Hafıza kaybına, zihin karışıklığına, hayal görmeye, görme güçlüklerine, görme kaybına,
nöbetlere, koordinasyon kaybına, vücudun bir tarafının hareket kaybına, konuşma
problemlerine ve şuur kaybına neden olan kısa süreli beyin hastalığı (ensefalopati)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Tat alma bozukluğu (dizguzi)
• Bulanık görme/görme bozukluğu
• Gögüs ağrısı/göğüste sıkışma
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon)
• Kusma
• Mide bulantısı
• Ağrılar
• Enjeksiyon yerinde çeşitli tipte reaksiyonlar örneğin; eğer ULTRAVIST damar dışına
kaçarsa ağrı, sıcaklık hissi1, şişme1 (ödem), iltihaplanma1 ve yumuşak doku yaralanması1
• Al basması
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar): anafilaktoid şok*,1,
solunumun durması*,1, bronş kaslarında kramp* (bronkospazm), nefes
borusu*/yutak*/dil/yüzde1 şişme, nefes borusu/yutak1 bölgesinde kramp, astım*,1, gözün
iltihaplanması1, gözde sulanma1, aksırık, öksürük, mukozada şişme, burun akıntısı1, ses
kısıklığı1, boğazda rahatsızlık1, döküntü, kaşıntı, ciltte ve boğazda şişme (anjioödem)
• Bilinçsizlik/bayılma, kalp hızındaki azalma ile ilişkili kan basıncında düşme (vazovagal
reaksiyon)
• Anlama ve algılama yeteneğinde bozulma
• Huzursuzluk
• Uyuşma (parestezi)/duyularda azalma (hipoestezi)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Kalp ritminde bozukluk*
• Düşük kan basıncı* (hipotansiyon)
11
• Nefes darlığı* (dispne)
• Mide ağrısı
• Dokularda şişme
Seyrek:
• Kaygı atakları
• Kalp durması*
• Kalbe oksijen desteğinin azalması sonucu (miyokardiyal iskemi) göğüste ağrı
• Çarpıntı
Bilinmiyor:
• Tiroid bezinin hayatı tehdit edici şekilde fazla çalıştığı nöbetler (tirotoksik kriz)
• Tiroid fonksiyon değişiklikleri
• Koma*
• Beyne yeterli kan gitmemesi (beyin iskemisi/beyin enfarktüsü)
• Felç*
• Beynin şişmesi (beyin ödemi)*,2
• Nöbet/havale*,2
• Geçici görme kaybı2 (kortikal körlük)
• Bilinçsizlik
• Huzursuzluk
• Hafıza kaybı (amnezi)
• Titreme
• Konuşma bozukluğu
• Kısmi/tüm vücut felci
• Duyma bozuklukları
• Kalp krizi* (miyokardiyal enfarktüs)
• Kalp yetmezliği*
• Kalp atımının yavaşlaması* (bradikardi)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Oksijen yetersizliği nedeniyle cilt ve mukozanın renginin maviye dönmesi (siyanoz)
• Şok*
• Kan pıhtısı nedeniyle damar tıkanıklığı2
• Damar daralması2 (vazospazm)
• Akciğerlerde su toplanması* (pulmoner ödem)
• Nefes darlığı*
• Ağızdan uygulama sırasında yanlışlıkla kontrast maddenin solunması*
• Yutma güçlüğü
• Tükrük bezlerinin şişmesi
• İshal
• Ağız içi gibi alanlarda ve deride ciddi kabarma (Stevens-Johnson veya Lyell sendromu)
• Döküntü
• Ciltte kızarıklık
• Aşırı terleme
• Kan akımı bozukluklarına ek olarak kas ve sinir dokusuna zarar veren kas basıncı2
(ekstravazasyon sonrası kompartman sendromu)
• Böbrek foksiyon bozuklukları2
• Akut böbrek yetmezliği2
12
• Halsizlik
• Üşüme
• Solgunluk
• Vücut sıcaklığında değişme
* hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir
1 yalnızca pazarlama sonrası raporlama bağlamında gözlemlenmiştir (görülme sıklığı
bilinmiyor)
2 yalnızca damar yoluyla kullanımda
İntravasküler kullanım (kan damarı içine uygulama)
İyotlu kontrast maddelerin damar içinde uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila
orta şiddette seyreder ve geçici niteliktedir. Bununla birlikte, hızlı ve etkili acil müdahale
gerektiren ciddi ve nadiren hayatı tehdit edici reaksiyonlar da meydana gelebilir.
Kontrast maddeler damar içinde uygulandıktan sonra, vücut boşluklarına uygulama (intra-
duktal, intrakaviter ve ağızdan uygulama) sonrasında olduğundan çok daha sık ve daha şiddetli
reaksiyonlar meydana gelir.
Vücut boşluklarında kullanım
Kontrast madde vücut boşluklarına verildikten sonra (intra-duktal, intrakaviter uygulama) az
miktarda kontrast madde kan damarlarına da geçebileceğinden; bu uygulama yöntemi
kullanıldığında, kan damarlarına kontrast madde uygulanmasıyla ilişkili olarak tarif edilen alerji
benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir.
Vücut boşlukları görüntülenirken, belirtiler genellikle incelenen bölgeye bağlı olarak ortaya çıkar
ve çoğu durumda seçilen inceleme tekniklerinden kaynaklanır. Vücut boşluklarında kullanım
sonrasında meydana gelen olumsuz olayların çoğu işlemden sonraki bir saat içinde ortaya çıkar.
Vücut boşlukları kontrast madde ile dolarken yayılmaya bağlı ağrı yaşanabilir.
Yukarıda belirtilen yan etkilere ek olarak, ERKP incelemelerinden sonra pankreas
enzimlerinde (amilaz ve lipaz) geçici (geri dönüşümlü) yükselme ve nekrotizan (ölen dokulara
bağlı) pankreatit dahil olmak üzere pankreatit (pankreas iltihabı) başlangıcı da bildirilmiştir. Bu
yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. Bu durumun nedeni, enjekte edilen fazla miktarda
kontrast madde nedeniyle küçük pankreas kanallarında basıncın artması olabilir.
Mide-bağırsak problemlerine ilişkin yaygın olmayan vakalar, kontrast maddenin yutulmasını
takiben bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
13

ULTRAVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Işıktan ve X ışınlarından koruyunuz.
Kontrast madde ciddi ölçüde renk değiştirmişse, içinde parçacıklar varsa veya kap hasar
görmüşse kesinlikle kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün yalnızca bir defa kullanım içindir.
Kutudaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra ULTRAVIST’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRAVIST’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34470 Ümraniye – İSTANBUL
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer AG,
Berlin-Wedding
Berlin/Almanya
Bu kullanma talimatı ..../..../.... tarihinde onaylanmıştır.
14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji ve uygulama şekli:
Diyet önerileri
İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise
hasta yemekten kaçınmalıdır.
Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu
özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için
olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.
Yenidoğanlar (<1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş)
Küçük çocuklar (yaş <1 sene) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve
hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik
işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut ısısına getirilecektir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli
olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37°C’ye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışığından
korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir.
Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.
Test
Herhangi bir dozda reaksiyon meydana gelebileceğinden, muayeneden önce küçük bir
ULTRAVIST test dozu kullanılarak kontrast maddeye karşı olası bir alerji testi yapmak uygun
değildir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
İntravasküler enjeksiyon için dozaj (kan damarlarının içine sıvı uygulanması)
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan
hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal
fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.
Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna
tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına
aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.
Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.
Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale
döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350
mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Konvansiyonel anjiyografi
Aort kavsi anjiyografisi: 50 – 80 mL ULTRAVIST 300
15
Selektif anjiyografi: 6 – 15 mL ULTRAVIST 300
Torasik aortagrafi: 50 – 80 mL ULTRAVIST 300/370
Abdominal aortagrafi: 40 – 60 mL ULTRAVIST 300
Arteriografi
Üst ekstremiteler: 8 – 12 mL ULTRAVIST 300
Alt ekstremiteler: 20 – 30 mL ULTRAVIST 300
Venografi
Üst ekstremiteler: 15 – 30 mL ULTRAVIST 300
Alt ekstremiteler: 30 – 60 mL ULTRAVIST 300
İntravenöz DSA
30 – 60 mL ULTRAVIST 300’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 –
12 mL/san, 10 – 20 mL/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için
önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin
bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.
Yetişkinlerde = 30 – 60 mL ULTRAVIST 300
İntraarteriyel DSA
Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital
substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.
Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir.
Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi
sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde
uygulanmalıdır.
Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine
çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 – 150 mL ULTRAVIST 300),
ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç
enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.
Tüm vücut BT
Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek
organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü
oluşturma sürelerine bağlıdır.
Kraniyal BT
Erişkinlerde: 1 – 2 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300
Kontrastlı Mamografi (CEM)
ULTRAVIST intravenöz olarak tercihen güç enjektörü kullanılarak enjekte edilmelidir.
Görüntü kontrast maddenin uygulanmasından yaklaşık 2 dakika sonra alınabilmektedir.
Erişkinlerde: 1,5 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300
İntravenöz Ürografi
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik
konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
16
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı):
Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot: 4 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1 g iyot: 3 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0,5 g iyot: 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot: 1 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.
Vücut boşluklarında kullanım için dozlar
Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi
ile izlenmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik
problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece
öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.
Artrografi
5 – 15 mL ULTRAVIST 300
ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer:
Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.
Uygulama şekli:
Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken
yapılmalıdır.
Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir.
Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi
sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde
uygulanmalıdır.
İntravenöz Ürografi
ULTRAVIST 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1– 2 dk. içinde uygulanmasını takiben, böbrek
parankiminin 3 – 5 dk. sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8 – 15 dk. sonra kontrasttan zengin
görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler
seçilmelidir.
Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dk. sonra çekilmesi önerilir.
Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner
sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.
Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast
maddenin sebep olduğu ilave böbrek hasarı riskini azaltmak için kontrast madde dozu mümkün
olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden
sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
17
Karaciğer yetmezliği:
Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid
eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
İntravenöz Ürografi
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik
konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı):
Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot: 4 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1 g iyot: 3 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0,5 g iyot: 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot: 1 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Geriyatrik popülasyon:
Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı
aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. Görsel İnceleme:
ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak
kullanıma sunulmuştur.
Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde,
partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle
kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak
kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller)
oluşabilir.
Flakonlar
İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine
bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.
Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok
kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve
maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn.
Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).
Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
18