UMAN ALBUMIN 20 G/100 ML 50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. UMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
• UMAN ALBUMIN insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir, infüzyonluk
çözeltidir ve kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları grubuna dahildir.
• UMAN ALBUMIN 50 mL ve 100 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak, hafif akışkan
bir sıvıdır ve hemen hemen renksiz, sarı, amber ya da yeşil renklidir.
• UMAN ALBUMIN ambalajı, delinebilen kauçuk tıpalı bir flakon içerir.
• UMAN ALBUMIN, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi
ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup
massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan),
- Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye
yardımcı olarak,
Sayfa 1 / 10
- Plazmaferez (plazma değişim tedavisi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen
daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu
şok durumunda ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve
kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi
durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı
birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde); kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda
(preklampsi ve eklampsi tablolarında),
- İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iyatrojenik over
hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve
beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve
bulgularında,
- Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen
(diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem ve kan
hacmi düşüklüğü varlığında, (hipervolemide), kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda
diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir.
çözeltidir ve kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları grubuna dahildir.
• UMAN ALBUMIN 50 mL ve 100 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak, hafif akışkan
bir sıvıdır ve hemen hemen renksiz, sarı, amber ya da yeşil renklidir.
• UMAN ALBUMIN ambalajı, delinebilen kauçuk tıpalı bir flakon içerir.
• UMAN ALBUMIN, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi
ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup
massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan),
- Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye
yardımcı olarak,
Sayfa 1 / 10
- Plazmaferez (plazma değişim tedavisi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen
daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu
şok durumunda ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve
kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi
durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı
birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde); kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda
(preklampsi ve eklampsi tablolarında),
- İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iyatrojenik over
hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve
beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve
bulgularında,
- Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen
(diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem ve kan
hacmi düşüklüğü varlığında, (hipervolemide), kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda
diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir.
2. UMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• UMAN ALBUMIN veya UMAN ALBUMIN’in içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda
listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa,
• Ciddi anemi (kansızlık) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa.
UMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Virüs güvenliği
UMAN ALBUMIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi
için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test
edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine
virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da dahil ederler.
Sayfa 2 / 10
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler
(AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı
(Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile
virüs geçişine dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Ayrıca;
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz,
hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B
vb.) yaptırmanızı önerebilir.
UMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Eğer geçmişte insan albuminine karşı alerjik bir reaksiyon (hipersensitivite) geçirdiyseniz,
doktorunuzu ya da hemşirenizi derhal bilgilendiriniz.
• UMAN ALBUMIN’in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik,
yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde
kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide
bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu
yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok)
ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi
birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi
durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
• Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat
gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
₋ Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
₋ Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
₋ Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
₋ Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında
(özefagus varisi)
₋ Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden
akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
₋ Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda
(hemorajik diatez)
₋ Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri – azalmış ya da eksik idrar üretimi)
₋ Şiddetli kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin ve/veya oksijen taşıyan maddelerin eksikliği)
Sayfa 3 / 10
₋ Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
₋ Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon),
hemadilüsyon (kanın sulanması)
Size konsantre albumin verileceği zaman, vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve hiperhidrasyon (aşırı su yüklenmesi) olasılığına
karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
Ayrıca UMAN ALBUMIN gibi, 200-250 g/L’lik konsantrasyonlardaki insan albumin
çözeltilerindeki elektrolitler (tuzlar), 40 – 50 g/L insan albumin çözeltisi ile karşılaştırıldığında
nispeten düşük miktardadır, bu nedenle doktorunuz elektrolit durumunuzu (kanınızdaki tuz
konsantrasyonu) takip etmelidir ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun
tedbirleri almalıdır (Bkz. Bölüm “Aşağıdaki bilgiler bu ürünü uygulayacak sağlık personeli
içindir”).
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir, çünkü bu durum, alıcılarda hemolize
(kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) neden olabilir.
Eğer yüksek hacimde albumin verilecekse, doktorunuz tarafından pıhtılaşma ve hematokrit
kontrollerinizin yapılması gereklidir. Doktorunuz diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri,
elektrolitler, trombositler ve eritrositler (kırmızı kan hücreleri)) uygun miktarlarda olması için
gerekli önlemleri alacaktır. Eğer hemotokrit %30’un altına düşerse, kanınızın oksijen taşıma
kapasitesini sürdürmek için, doktorunuz size eritrosit süspansiyonu verilmesini gerekli görebilir.
Dozaj ve infüzyon hızı dolaşım durumunuza göre ayarlanmadığı zaman, kan hacminizde bir artış
(hipervolemi) meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilerden bazılarını fark ederseniz derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü infüzyonun hemen durdurulması gerekir: Baş ağrısı, dispne
(nefes darlığı), jugular ven konjesyonu (şah damarlarında aşırı kan toplanması), kan basıncında
artış, ven basıncında yükselme, akciğer ödemi.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
UMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İnsan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve
içeceklerle etkileşimi olması beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı
almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz UMAN ALBUMIN’in kullanılıp
kullanılamayacağına karar verecektir. UMAN ALBUMIN’in gebe kadınlarda kullanım
güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir. Ancak albumin ile klinik
Sayfa 4 / 10
deneyimler hamilelik sırasında veya fetüs (gebeliğin 3.ayından doğuma kadar anne rahmindeki
canlıya verilen ad) ve yeni doğanda hiçbir zararlı etki beklenmediğini göstermektedir.
Hayvanlarda UMAN ALBUMIN ile üreme çalışması yapılmamıştır. Ayrıca insan albumini kanın
normal bir bileşenidir.
Genel olarak, hamilelerde yerine koyma tedavilerinde kullanılması gerektiğinde, özel dikkat
gösterilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Albumin emzirme döneminde gerektiği
takdirde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
UMAN ALBUMIN’in araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiçbir etkisi yoktur ya da bu etki
ihmal edilebilir düzeydedir.
UMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UMAN ALBUMIN her 100 mL’lik flakonda 13,65 mmol (314 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
UMAN ALBUMIN başka tıbbi ürünlerle, tam kan ve eritrosit süspansiyonu ile
karıştırılmamalıdır (“Aşağıdaki bilgiler bu ürünü uygulayacak sağlık personeli içindir”
bölümünde önerilen çözeltiler hariç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• UMAN ALBUMIN veya UMAN ALBUMIN’in içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda
listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa,
• Ciddi anemi (kansızlık) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa.
UMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Virüs güvenliği
UMAN ALBUMIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi
için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test
edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine
virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da dahil ederler.
Sayfa 2 / 10
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler
(AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı
(Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile
virüs geçişine dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Ayrıca;
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz,
hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B
vb.) yaptırmanızı önerebilir.
UMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Eğer geçmişte insan albuminine karşı alerjik bir reaksiyon (hipersensitivite) geçirdiyseniz,
doktorunuzu ya da hemşirenizi derhal bilgilendiriniz.
• UMAN ALBUMIN’in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik,
yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde
kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide
bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu
yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok)
ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi
birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi
durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
• Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat
gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
₋ Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
₋ Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
₋ Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
₋ Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında
(özefagus varisi)
₋ Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden
akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
₋ Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda
(hemorajik diatez)
₋ Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri – azalmış ya da eksik idrar üretimi)
₋ Şiddetli kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin ve/veya oksijen taşıyan maddelerin eksikliği)
Sayfa 3 / 10
₋ Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
₋ Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon),
hemadilüsyon (kanın sulanması)
Size konsantre albumin verileceği zaman, vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve hiperhidrasyon (aşırı su yüklenmesi) olasılığına
karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
Ayrıca UMAN ALBUMIN gibi, 200-250 g/L’lik konsantrasyonlardaki insan albumin
çözeltilerindeki elektrolitler (tuzlar), 40 – 50 g/L insan albumin çözeltisi ile karşılaştırıldığında
nispeten düşük miktardadır, bu nedenle doktorunuz elektrolit durumunuzu (kanınızdaki tuz
konsantrasyonu) takip etmelidir ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun
tedbirleri almalıdır (Bkz. Bölüm “Aşağıdaki bilgiler bu ürünü uygulayacak sağlık personeli
içindir”).
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir, çünkü bu durum, alıcılarda hemolize
(kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) neden olabilir.
Eğer yüksek hacimde albumin verilecekse, doktorunuz tarafından pıhtılaşma ve hematokrit
kontrollerinizin yapılması gereklidir. Doktorunuz diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri,
elektrolitler, trombositler ve eritrositler (kırmızı kan hücreleri)) uygun miktarlarda olması için
gerekli önlemleri alacaktır. Eğer hemotokrit %30’un altına düşerse, kanınızın oksijen taşıma
kapasitesini sürdürmek için, doktorunuz size eritrosit süspansiyonu verilmesini gerekli görebilir.
Dozaj ve infüzyon hızı dolaşım durumunuza göre ayarlanmadığı zaman, kan hacminizde bir artış
(hipervolemi) meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilerden bazılarını fark ederseniz derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü infüzyonun hemen durdurulması gerekir: Baş ağrısı, dispne
(nefes darlığı), jugular ven konjesyonu (şah damarlarında aşırı kan toplanması), kan basıncında
artış, ven basıncında yükselme, akciğer ödemi.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
UMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İnsan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve
içeceklerle etkileşimi olması beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı
almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz UMAN ALBUMIN’in kullanılıp
kullanılamayacağına karar verecektir. UMAN ALBUMIN’in gebe kadınlarda kullanım
güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir. Ancak albumin ile klinik
Sayfa 4 / 10
deneyimler hamilelik sırasında veya fetüs (gebeliğin 3.ayından doğuma kadar anne rahmindeki
canlıya verilen ad) ve yeni doğanda hiçbir zararlı etki beklenmediğini göstermektedir.
Hayvanlarda UMAN ALBUMIN ile üreme çalışması yapılmamıştır. Ayrıca insan albumini kanın
normal bir bileşenidir.
Genel olarak, hamilelerde yerine koyma tedavilerinde kullanılması gerektiğinde, özel dikkat
gösterilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Albumin emzirme döneminde gerektiği
takdirde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
UMAN ALBUMIN’in araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiçbir etkisi yoktur ya da bu etki
ihmal edilebilir düzeydedir.
UMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UMAN ALBUMIN her 100 mL’lik flakonda 13,65 mmol (314 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
UMAN ALBUMIN başka tıbbi ürünlerle, tam kan ve eritrosit süspansiyonu ile
karıştırılmamalıdır (“Aşağıdaki bilgiler bu ürünü uygulayacak sağlık personeli içindir”
bölümünde önerilen çözeltiler hariç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
UMAN ALBUMIN; damar içine (intravenöz) doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde
seyreltilerek (örneğin %5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür) uygulanır.
Sayfa 5 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UMAN ALBUMIN'in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik araştırmalarla
kanıtlanmamıştır ve çocuk nüfustaki kullanımı sadece tıbbi uygulamalara dayanmaktadır. Bu
nedenle, UMAN ALBUMIN çocuklarda yalnızca, açıkça gerekli olması halinde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Alüminyum içeriğinin 200 µg/L’den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir.
Aynı zamanda kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında
kullanılabilir.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UMAN ALBUMIN kullandıysanız
İnfüzyon hızı ve dozajı yüksek ise kan hacmi artışı (hipervolami) oluşabilir. Bu durumda ilk
olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtileri (baş ağrısı, dispne (nefes darlığı),
juguler ven konjesyonu (şah damarlarında aşırı kan toplanması), kan basıncının artması, ven
basıncının yükselmesi ve akciğer ödemi (el ve ayaklarda soğukluk, kalp atışının hızlanması, ağız
ve dudaklarda morarma, hızlı nefes alıp verme) gibi belirtilerden en az birini fark ettiyseniz
hemen doktorunuza haber veriniz. Çünkü bu durumda infüzyonu hemen durdurmak gerekir ve
hemodinamik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. Ayrıca, idrar üretimi ve kalp işlevleri
klinik durumun ciddiyetine göre artırılmalıdır.
UMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
UMAN ALBUMIN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız, doktorunuz ile görüşünüz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
UMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
UMAN ALBUMIN; damar içine (intravenöz) doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde
seyreltilerek (örneğin %5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür) uygulanır.
Sayfa 5 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UMAN ALBUMIN'in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik araştırmalarla
kanıtlanmamıştır ve çocuk nüfustaki kullanımı sadece tıbbi uygulamalara dayanmaktadır. Bu
nedenle, UMAN ALBUMIN çocuklarda yalnızca, açıkça gerekli olması halinde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Alüminyum içeriğinin 200 µg/L’den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir.
Aynı zamanda kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında
kullanılabilir.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UMAN ALBUMIN kullandıysanız
İnfüzyon hızı ve dozajı yüksek ise kan hacmi artışı (hipervolami) oluşabilir. Bu durumda ilk
olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtileri (baş ağrısı, dispne (nefes darlığı),
juguler ven konjesyonu (şah damarlarında aşırı kan toplanması), kan basıncının artması, ven
basıncının yükselmesi ve akciğer ödemi (el ve ayaklarda soğukluk, kalp atışının hızlanması, ağız
ve dudaklarda morarma, hızlı nefes alıp verme) gibi belirtilerden en az birini fark ettiyseniz
hemen doktorunuza haber veriniz. Çünkü bu durumda infüzyonu hemen durdurmak gerekir ve
hemodinamik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. Ayrıca, idrar üretimi ve kalp işlevleri
klinik durumun ciddiyetine göre artırılmalıdır.
UMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
UMAN ALBUMIN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız, doktorunuz ile görüşünüz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
UMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Sayfa 6 / 10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şok gibi şiddetli reaksiyonlar (Bu gibi durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve
uygun bir tedavi başlatılmalıdır)
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Görülme sıklığı oldukça seyrektir.
Eğer bu sizde mevcut ise, sizin UMAN ALBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnsan albumini çözeltileri ile tedaviden sonra genellikle aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.
• Ürtiker
• Mide bulantısı
• Yüzde kızarma
• Ateş
Bu hafif reaksiyonlar seyrek olarak meydana gelebilir ve bu reaksiyonlar, infüzyon hızı
yavaşladığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla kaybolur.
Tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında UMAN ALBUMIN uygulamasını takiben
raporlanan yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Bilinmiyor
• Ürtiker
• Kaşıntı (Pirurit)
• Nefes darlığı (Dispne)
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Ciltte kızarıklık (Eritem)
• Üşüme hissi (Chills)
• Yüksek ateş (Pireksi)
• Titreme (Tremor)
Sayfa 7 / 10
Çocuklarda ilave yan etkiler
Pediyatrik popülasyon için hiçbir özel veri olmamasına rağmen, etkililik ve güvenlilik ile ilgili
yayınlanan birkaç çalışma, doz aşımı konusunda dikkatli olunması koşuluyla, aynı hastalığı
yaşayan yetişkinler veya çocuklar arasında büyük farklılıklar olmadığını göstermiştir.
Virüs güvenliliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Sayfa 6 / 10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şok gibi şiddetli reaksiyonlar (Bu gibi durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve
uygun bir tedavi başlatılmalıdır)
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Görülme sıklığı oldukça seyrektir.
Eğer bu sizde mevcut ise, sizin UMAN ALBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnsan albumini çözeltileri ile tedaviden sonra genellikle aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.
• Ürtiker
• Mide bulantısı
• Yüzde kızarma
• Ateş
Bu hafif reaksiyonlar seyrek olarak meydana gelebilir ve bu reaksiyonlar, infüzyon hızı
yavaşladığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla kaybolur.
Tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında UMAN ALBUMIN uygulamasını takiben
raporlanan yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Bilinmiyor
• Ürtiker
• Kaşıntı (Pirurit)
• Nefes darlığı (Dispne)
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Ciltte kızarıklık (Eritem)
• Üşüme hissi (Chills)
• Yüksek ateş (Pireksi)
• Titreme (Tremor)
Sayfa 7 / 10
Çocuklarda ilave yan etkiler
Pediyatrik popülasyon için hiçbir özel veri olmamasına rağmen, etkililik ve güvenlilik ile ilgili
yayınlanan birkaç çalışma, doz aşımı konusunda dikkatli olunması koşuluyla, aynı hastalığı
yaşayan yetişkinler veya çocuklar arasında büyük farklılıklar olmadığını göstermiştir.
Virüs güvenliliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. UMAN ALBUMIN’in Saklanması
UMAN ALBUMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıkta ürünü saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Dondurulmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Saklama koşullarına kesinlikle uyulmalıdır.
Çözeltide bulanıklık veya tortu olduğunu fark ederseniz UMAN ALBUMIN’i kullanmayınız.
Bu durum proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin bozulmuş olduğunu gösterir.
Ambalajı açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UMAN ALBUMIN’i
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UMAN ALBUMIN’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sayfa 8 / 10
Ruhsat sahibi:
Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çankaya Mahallesi Cemal Nadir Sk. No 18/1
Çankaya/ Ankara
Tel: 312 - 419 15 27
Faks: 312 - 419 66 30
Üretim yeri:
Kedrion S.p.A. - Kedrion S.p.A. - Loc. Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), İtalya
Bu kullanma talimatı ………………… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı her bir hastanın bireysel
gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın
şiddetine, devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gereken dozun belirlenmesinde
plazma albumin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.
İnfüzyon hızı, her bir hastanın bireysel durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma
değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
UMAN ALBUMIN uygulandığında, hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak
izlenmelidir.
Hemodinamik performans izlenirken:
₋ Atardamar kan basıncı ve nabız sayısı
₋ Merkezi toplardamar basıncı
₋ Pulmoner arter kapanma basıncı
₋ İdrar çıkışı
₋ Elektrolit
₋ Hematokrit/hemoglobin
UMAN ALBUMIN, bitmiş ürün alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L ’den fazla olmadığı
durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir.
İnsan albumini; intravenöz olarak doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek (örneğin
%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür) uygulanır.
İnsan albumin 200 veya 250 g/ L ’in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının dört
katıdır.
Bundan dolayı, konsantre albumin uygulandığı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından
emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı
dikkatlice izlenmelidir.
Sayfa 9 / 10
200–250 g/L insan albumin çözeltisindeki elektrolitler, 40–50 g/L insan albumin çözeltisi ile
karşılaştırıldığında nispeten düşüktür. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri
takip edilmelidir ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler
alınmalıdır.
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden
olabilir.
Nispeten büyük hacim replasmanı gerekliyse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir.
Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garanti etmek için gerekli önlemler
alınmalıdır (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).
Yüksek hacimde uygulanacağı zaman, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut
sıcaklığına getirilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 10 / 10
saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıkta ürünü saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Dondurulmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Saklama koşullarına kesinlikle uyulmalıdır.
Çözeltide bulanıklık veya tortu olduğunu fark ederseniz UMAN ALBUMIN’i kullanmayınız.
Bu durum proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin bozulmuş olduğunu gösterir.
Ambalajı açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UMAN ALBUMIN’i
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UMAN ALBUMIN’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sayfa 8 / 10
Ruhsat sahibi:
Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çankaya Mahallesi Cemal Nadir Sk. No 18/1
Çankaya/ Ankara
Tel: 312 - 419 15 27
Faks: 312 - 419 66 30
Üretim yeri:
Kedrion S.p.A. - Kedrion S.p.A. - Loc. Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), İtalya
Bu kullanma talimatı ………………… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı her bir hastanın bireysel
gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın
şiddetine, devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gereken dozun belirlenmesinde
plazma albumin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.
İnfüzyon hızı, her bir hastanın bireysel durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma
değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
UMAN ALBUMIN uygulandığında, hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak
izlenmelidir.
Hemodinamik performans izlenirken:
₋ Atardamar kan basıncı ve nabız sayısı
₋ Merkezi toplardamar basıncı
₋ Pulmoner arter kapanma basıncı
₋ İdrar çıkışı
₋ Elektrolit
₋ Hematokrit/hemoglobin
UMAN ALBUMIN, bitmiş ürün alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L ’den fazla olmadığı
durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir.
İnsan albumini; intravenöz olarak doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek (örneğin
%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür) uygulanır.
İnsan albumin 200 veya 250 g/ L ’in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının dört
katıdır.
Bundan dolayı, konsantre albumin uygulandığı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından
emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı
dikkatlice izlenmelidir.
Sayfa 9 / 10
200–250 g/L insan albumin çözeltisindeki elektrolitler, 40–50 g/L insan albumin çözeltisi ile
karşılaştırıldığında nispeten düşüktür. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri
takip edilmelidir ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler
alınmalıdır.
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden
olabilir.
Nispeten büyük hacim replasmanı gerekliyse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir.
Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garanti etmek için gerekli önlemler
alınmalıdır (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).
Yüksek hacimde uygulanacağı zaman, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut
sıcaklığına getirilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 07.06.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.