UNAMİTY 4 MG FİLM KAPLI TABLET, 7 ADET

Tüm ilaçlar gibi UNAMITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, UNAMITY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyen, zona ve zatürre gibi enfeksiyonlar:
Aşağıdaki belirtilerle karşılaşmanız halinde doktorunuza söyleyiniz veya hemen tıbbi yardım
alınız:
- Zona (herpes zoster): Ateş ve su toplamasının eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsü (atopik
dermatitte çok seyrek ve alopesi areatada yaygın olmayan)
- Zatürre: Kalıcı öksürük, ateş, nefes darlığı ve yorgunluk (atopik dermatitte ve alopesi
areatada yaygın olmayan)
Ciddi zatürre ve ciddi zona (yaygın olmayan).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Boğaz ve burun enfeksiyonları
- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (kolesterol) düzeyleri
Yaygın:
- Uçuklar (herpes simpleks)
- Mide bulantısı veya ishale yol açan enfeksiyon (gastroenterit)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek sayıda kan pıhtılaşmasında rol alan hücreler (platelet)
(atopik dermatitte ve alopesi areatada yaygın olmayan)
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı (atopik dermatitte yaygın olmayan)
- Karın ağrısı (alopesi areatada yaygın olmayan)
- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek karaciğer enzimi düzeyleri (atopik dermatitte yaygın
olmayan)
- Döküntü
- Akne (sivilce) (romatoid artritte yaygın olmayan)
- Kan tetkikiyle gösterilen, kreatin kinaz adlı enzimde yükselmeler (romatoid artritte
yaygın olmayan)
- Saçların yeniden büyümesiyle ilişkili olarak özellikle kafa derisi bölgesindeki saç
köklerinin iltihaplanması (şişmesi) (alopesi areata'da gözlenir)
Yaygın olmayan:
- Kan tetkikiyle gösterilen düşük sayıda akyuvar (nötrofil)
- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (trigliserid) düzeyleri
- Kan testiyle gösterilen yüksek seviyelerde karaciğer enzimleri (bu, alopesi areata'da
yaygındır)
- Kilo alma
- Yüzde şişme
- Ürtiker (kurdeşen)
- Akciğerlerdeki kan damarlarında pıhtı oluşması
- Derin ven trombozu (D…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
İmmünosüpresif tıbbi ürünler:
Biyolojik DMARD’lar, biyolojik immünomodülatörler veya diğer JAK inhibitörleriyle
kombinasyon konusunda çalışma yoktur. Romatoid artritte, klinik çalışmalarda barisitinibin
azatiyoprin, takrolimus, siklosporin gibi potent immünosüpresif tıbbi ürünlerle birlikte
kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır ve aditif immünosüpresyon riski dışlanamaz. Atopik
dermatitte ve alopesi areatada, siklosporin veya diğer potent immünosupresanlar ile
kombinasyonu araştırılmamıştır ve önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer tıbbi ürünlerin barisitinibin farmakokinetik özelliklerini etkileme potansiyeli
Taşıyıcılar
Barisitinib in vitro koşullarda organik anyon taşıyıcı (OAT)3, P-glikoprotein (Pgp), meme
kanseri direnç proteini (BCRP) ve çoklu ilaç ve toksik ekstrüzyon proteini (MATE)2-K için bir
substrattır. Bir klinik farmakoloji çalışmasında, probenesid (güçlü inhibisyon potansiyeline
sahip bir OAT3 inhibitörü) dozlaması barisitinibin EAA değerinde 2 kat artışa neden
(0-∞)
olurken, t veya C değişmemiştir. Sonuç olarak, probenesid gibi güçlü inhibisyon
maks maks
potansiyeline sahip OAT3 inhibitörü kullanan hastalarda, önerilen baricitinib dozu yarı yarıya
azaltılmalıdır. (bkz. Bölüm 4.2). İnhibisyon potansiyeli daha düşük OAT3 inhibitörleriyle
klinik farmakoloji çalışması yapılmamıştır. Bir ön ilaç olan leflunomid, zayıf bir OAT3
inhibitörü olan teriflunomide hızlıca dönüşür ve bu nedenle barisitinib maruziyetinin artmasına
neden olabilir. Bu konuya dair özel etkileşim çalışmaları yapılmadığı için, barisitinib ile
eşzamanlı olarak leflunomid veya teriflunomid kullanılırken dikkatli olunmalıdır. OAT3
inhibitörlerinden ibuprofen ve diklofenak ile eşzamanlı kullanım barisitinib maruziyetinin
artmasına yol açabilir; ancak, bu ilaçların OAT3 inhibisyon potansiyeli probeneside kıyasla
düşüktür ve bu nedenle, klinik açıdan anlamlı bir etkileşim beklenmez. Barisitinibin siklosporin
(Pgp/BCRP inhibitörü) veya metotreksat (OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ve
MRP4 dahil birçok taşıyıcının substratı) ile birlikte uygulanması barisitinib maruziyeti üzerinde
klinik açıdan anlamlı etkiye neden olmamıştır.
Sitokrom P450 enzimleri
Doz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı