UROBEL 3 G ORAL COZELTI ICIN GRANUL ICEREN 1 SASE Kullanma Talimatı

UROBEL saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5,631 gram fosfomisin
trometamol içerir.
UROBEL, enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan bakterileri
öldürerek etkisini gösteren antibiyotikler grubuna dahildir.
UROBEL yetişkin kadın ve adölesan (ergenlik) kızlardaki komplike olmamış (başka bir
tablonun eşlik etmediği) mesane enfeksiyonlarının tedavisinde ve yetişkin erkeklerde
transrektal prostat biyopsisinde (kalın bağırsağı delerek prostattan parça alınması) profilaktik
(önleyici) olarak kullanılır.
UROBEL, 8 gram granül içeren saşeler halinde kullanıma sunulmaktadır.
1

UROBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde fosfomisin veya UROBEL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
UROBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir UROBEL içeriğinde
2,233 g şeker olduğunu dikkate alınız.
• Kalıcı (geçmeyen, inatçı) mesane enfeksiyonunuz varsa,
• Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa
kullanılması önerilmemektedir.
• Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
• Daha önce başka antibiyotik kullandıktan sonra ishal olduysanız. Hemen hemen tüm
antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare)
görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal
(diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynaklı
diyare) söz konusu olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
UROBEL alerjik reaksiyonlar ve kalın bağırsak iltihabı gibi ciddi yan etkilere sebep olabilir.
İlacı kullanırken herhangi bir problem riskini azaltmak için belirli belirtiler konusunda
dikkatli olunmalıdır. Bakınız Bölüm 4 “Ciddi Yan Etkiler”.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
UROBEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, UROBEL’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu
yüzden ilaç aç karnına kullanılmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UROBEL’in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ağız yoluyla alınan tek bir doz UROBEL kullanılabilir.
2
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi gibi araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz.
UROBEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UROBEL’in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker (sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla kullanımı
UROBEL kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
• Fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden, bulantı önleyici
bir ilaç olan metoklopramid veya mide veya bağırsaklarınızdaki hareketleri arttıran diğer
ilaçlar,
• Fosfomisin ve diğer antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında kanınızın
pıhtılaşmasını önleme etkinlikleri değişebilen antikoagülanlar (örn: varfarin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
UROBEL doktor tarafından size önerildiği zaman ve önerdiği şekilde kullanılmalıdır.
Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki komplike olmamış mesane enfeksiyonu tedavisinde
önerilen doz, 1 saşe (3 g fosfomisin) UROBEL kullanımıdır.
Transrektal prostat biyopsisi antibiyotik profilaksisi için önerilen doz, girişimden 3 saat önce
1 saşe (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 saşe (3 g fosfomisin) UROBEL
kullanımıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
UROBEL içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan
hemen sonra tamamı içilir.
UROBEL aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra). Geceleri
yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veri bulunmadığından, bu yaş
grubundaki çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <10 mL/dak) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer UROBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UROBEL kullandıysanız:
İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.
UROBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
UROBEL’i kullanmayı unutursanız
UROBEL tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa
sürede bu dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
UROBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
UROBEL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün
kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi UROBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UROBEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Hayatı tehdit edici bir alerjik reaksiyon olan anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor). Belirtileri
ciltte ani olarak döküntülerin başlaması, kaşıntı veya kurdeşen, nefes alma güçlüğü, nefes
daralması veya hırıltılı solunum olabilir.
● Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya soluma güçlüğü (anjiyoödem) (sıklığı
bilinmiyor)
● Orta-ciddi dereceli ishal, karın ağrısı, kanlı ishal ve/veya ateşin varlığı kalın
bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun belirtileri olabilir (antibiyotiğe bağlı kolit) (sıklığı
bilinmiyor). İshale karşı bağırsak hareketlerini azaltan (antiperistaltik) bir ilaç kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kadınlarda yangı, tahriş hissi ve kaşıntı gibi belirtilerin eşlik edebildiği cinsel
organların enfeksiyonu (vulvovajinit)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• İshal
• Bulantı
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Deride kaşıntı
Bilinmiyor:
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi,
dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
• Hırıltılı ya da kısa nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
• Antibiyotik-kaynaklı ishal
• Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UROBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra UROBEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROBEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
5
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 28.08.2024 tarihinde onaylanmıştır.
6