UROFLOW 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi UROFLOW’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa UROFLOW’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil
servise gidiniz.
• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
• Yutmada zorluk
• Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse
de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az
görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece
nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil
servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan
etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
UROFLOW’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Bronş iltihabı (bronşit)
• Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik
• Gözde kuruluk, bulanık görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla
miktarda hava, kusma
• Kuru cilt
• Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama
• Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
• Kilo artışı
• İshal
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar
5
• Sinirlilik
• Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
• Midede yanma
• Hatırlamada güçlük
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), zihin karışıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte
var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), ciltte
kızarma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), kişinin yer,
zaman, mekan gibi konularda…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

2
Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin, klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin;
ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik
uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin
serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden
önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlar ile birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan
etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile
birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.
UROFLOW, metoklopramid ve sisaprid gibi prokinetik ajanların etkisini azaltabilir.
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6’ya
bağımlı metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik
olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.
İlaç etkileşim çalışmaları, varfarin ya da kombine oral kontraseptifler (etinil
östradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.
Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü
olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma
düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde artış beklenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı