UROFLOW 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET Kullanma Talimatı

UROFLOW sarı, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablettir. UROFLOW, antimuskarinik
ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
UROFLOW 1 mg Film Tablet, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
UROFLOW aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,
• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar
kaçırabilirsiniz
1

UROFLOW’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Daha önce tolterodin veya UROFLOW içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz
(alerjiniz) olduysa
• İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)
• Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile
birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa
• Kaslarınız aşırı güçsüz (myastenia gravis) ise
• Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa
• Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa
UROFLOW’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa
• Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa
• Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz
(otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa
• Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa
• Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa
(sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)
• Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:
o Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde
anormallik varsa
o Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
o Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:
▪ Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)
▪ Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)
▪ Kalp atım düzensizliği (aritmi)
▪ Kalp yetmezliği
• Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum
(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise
• Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde
kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi)
antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa
• Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin
ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi
antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
UROFLOW’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
UROFLOW’u yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.
Hamilelik
2
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız UROFLOW kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar UROFLOW’un üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri
bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UROFLOW’un etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
UROFLOW kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
UROFLOW aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir.
Bu durum araç veya makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz etkileyebilir.
UROFLOW’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
UROFLOW’un etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.
UROFLOW’un aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol
gibi)
• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü -HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar
UROFLOW’u aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:
• Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki
kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)
• Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin,
prokainamid gibi)
• UROFLOW’un etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya
UROFLOW’un etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
UROFLOW’u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg’dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler
açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg’a indirebilir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UROFLOW’un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği:
Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.
Eğer UROFLOW’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UROFLOW kullandıysanız
UROFLOW’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
UROFLOW ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması
gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı,
solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi
gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bireylerle yapılan çalışmalarda görülen en
ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
UROFLOW’u kullanmayı unutursanız
Almanız gereken zamanda UROFLOW tablet almayı unuttuysanız, bir sonraki tableti
alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki tableti alacağınız zaman
yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UROFLOW’un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza
sorunuz.
UROFLOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz UROFLOW ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki
görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi
için biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği UROFLOW tedavisini
tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.
UROFLOW’u bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi UROFLOW’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa UROFLOW’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil
servise gidiniz.
• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
• Yutmada zorluk
• Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse
de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az
görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece
nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil
servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan
etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
UROFLOW’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Bronş iltihabı (bronşit)
• Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik
• Gözde kuruluk, bulanık görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla
miktarda hava, kusma
• Kuru cilt
• Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama
• Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
• Kilo artışı
• İshal
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar
5
• Sinirlilik
• Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
• Midede yanma
• Hatırlamada güçlük
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), zihin karışıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte
var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), ciltte
kızarma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), kişinin yer,
zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon
bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans)
tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.
Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UROFLOW’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25º C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROFLOW’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Ruhsat sahibi:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran, Lüleburgaz - Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
6