UROGRAFIN %76 50 ML SISE Kullanma Talimatı

• UROGRAFIN 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.
• 1 mL UROGRAFIN % 76, 100 mg sodyum amidotrizoat ve 660 mg meglumin amidotrizoat
içerir.
• UROGRAFIN, damar içinden ya da idrar yollarından verilerek, idrar yollarının
görüntülenmesinde, damar içi görüntülemede, eklem içi görüntülemede, safra yollarının
görüntülenmesinde, pankreas kanalının görüntülenmesinde, tükürük bezi kanallarının
görüntülenmesinde, fistül görüntülenmesinde, rahim ve tüplerin görüntülenmesinde
kullanılır.
• UROGRAFIN, içeriğindeki iyot sayesinde röntgen ışınlarını soğurarak etki gösterir.
1

UROGRAFIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tiroid bezi faaliyetiniz belirgin olarak yüksekse,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz,
• Karın içinde iltihabi bir hastalığınız varsa,
• Pankreas iltihabınız varsa,
• İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış ya da muhtemel aşırı duyarlılık
durumunuz varsa.
UROGRAFIN, miyelografi, ventrikülografi ve sisternografi tetkiklerinde (beyin ve
omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan tetkikler) kullanılmamalıdır.
UROGRAFIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Aşırı duyarlılığınız varsa,
• Astımınız varsa,
• Kalp hastalıklarında ve yüksek tansiyon hastalığında kullanılan beta bloker grubundan bir
ilaç kullanıyorsanız,
• Aşırı aktif tiroid bezi (hipertiroidi) ya da guatrınız (tiroid bezinin büyümesi) varsa ya da
olduğundan şüpheleniyorsanız; bu durumda iyotlu kontrast maddelerin hipertiroidiyi ve
tirotoksik krizi (aşırı aktif tiroid bezinin şiddetli bir komplikasyonu) meydana gelebilir.
• Kalp yetmezliği ya da başka kalp hastalığınız varsa,
• Yaşlıysanız,
• Sağlık durumunuz kötüyse,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Daha önce ilaç kullanımından sonra böbrek yetmezliğiniz olduysa,
• Şeker hastalığına bağlı böbrek hastalığınız varsa,
• Sıvı kaybınız varsa,
• Multipl myelom adlı kemik iliği kanseriniz varsa,
• İleri damar hastalığınız varsa,
• Proteinlere bağlı hastalığınız varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyonunuz varsa,
• Gut hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığında kullanılan metformin adlı ilacı kullanıyorsanız,
• Kalp kapak hastalığınız varsa,
• Akciğer damarlarınızda basınç artışı varsa,
• Beyin hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Böbrek üstü bezinde kitleniz varsa,
• Bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalığınız varsa,
• Miyastenia gravis adlı kas hastalığınız varsa,
• Alkolikseniz,
2
• Pıhtılaşma probleminiz varsa.
Size UROGRAFIN uygulanmadan önce tiroid fonksiyonuyla ilgili bir test yapılabilir ve
tireostatik ilaçlar (tiroid bezinin fonksiyonunu azaltan ilaçlar) verilebilir.
Çok fazla iyot maruziyeti tedavi gerektirebilen hipotiroidiye (tiroid bezinin yeterince
çalışmaması) yol açabileceği için, gebelik sırasında veya doğumdan sonra UROGRAFIN
maruziyeti olan yenidoğanlarda doktorunuz tiroid fonksiyonunu test edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
UROGRAFIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
UROGRAFIN damar yoluyla uygulanır. Alkol kullananlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İdrar yolu incelenecekse, incelemeden önceki iki gün, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi
gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvelerden, siyah ve taze ekmekten ve her türlü
pişmemiş sebzeden uzak durulmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den itibaren hiç bir
şey yenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UROGRAFIN hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde UROGRAFIN kullanılmasının çocuğa zararının düşük olduğu gösterilmiştir.
Araç ve makine kullanımı
UROGRAFIN’in araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilir.
UROGRAFIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UROGRAFIN her dozunda (20 mL’lik) 72.58 mg (veya 3.16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu
durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları UROGRAFIN ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
• İnterlökinler (Hücreler arası iletişimi sağlayan ve vücutta doğal olarak bulunan bir
grup protein)
• Tiroid hastalıklarının tanısı için kullanılan radyoaktif özellik kazandırılmış
radyasyon yayan maddeler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır
Uygulama yolu ve metodu:
UROGRAFIN damar yoluyla ya da doktorunuzun belirleyeceği diğer yollarla uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda UROGRAFIN dozu yaşa göre belirlenir.
1 yaşından küçük çocuklar ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik
değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik
performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Yaş Doz
1 yaşa kadar 7-10 mL
1 - 2 10 - 12 mL
2 - 6 12 - 15 mL
6 - 12 15 - 20 mL
12 yaş üzeri erişkin dozu
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır. Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılmış klinik çalışma yoktur.
Böbrek fonksiyon değerleri normale dönene dek kontrast madde uygulaması ertelenmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğer
yetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılımı ciddi anlamda gecikebilir ve
hemodiyaliz gerekli olabilir.
Eğer UROGRAFIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UROGRAFIN kullandıysanız:
UROGRAFIN tanı amaçlı kullanılan bir ilaç olduğundan sadece sağlık mesleği mensupları
tarafından uygulanmalıdır.
UROGRAFIN’i kullanmayı unutursanız:
UROGRAFIN tanı amaçlı kullanılan bir ilaç olduğundan sadece sağlık mesleği mensupları
tarafından uygulanmalıdır.
UROGRAFIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
UROGRAFIN, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi
bir etki beklenmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4

Tüm ilaçlar gibi UROGRAFIN‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UROGRAFIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum yolları ve ciltte ödem
• Kaşıntı
• Döküntü
• Tansiyon düşüklüğü
• Kalp hızı artışı
• Nefes darlığı
• Bilinç bulanıklığı
• Morarma
• Solunum yollarında daralma
• Boğazda spazm (adalenin istek dışı ani kasılması) ve ödem
• Solunum durması
• Kalp durması
• Kalp krizi
• Ani kızarıklık
• Toksik deri reaksiyonları (Stevens Johnson, Lyell sendromu)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
UROGRAFIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum hızında değişiklik
• Solunum güçlüğü
• Akciğer ödemi
• Kalp hızı değişikliği
• Kan basıncı değişikliği
• Kalp ritmi ve fonksiyonunda değişiklik
• Hafıza kaybı
• Konuşma, görme ve işitme bozukluğu
• Nöbet
• His bozukluğu ya da hareket bozukluğu
• Işığa tahammülsüzlük
• Geçici körlük
• Koma
• Uykusuzluk
5
• Böbrek hasarı ve böbrek yetmezliği
• Damar tıkanıklığı
• Pankreas iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ağrı
• Isınma hissi
• Göz iltihabı
• Öksürme
• Burun iltihabı
• Hapşırma
• Baş ağrısı
• Fenalık hissi
• Üşüme
• Terleme
• Tükürük bezlerinin şişmesi
• Karın ağrısı
• Baş dönmesi
• Sinirlilik
• Titreme
Bunlar UROGRAFIN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www. Titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UROGRAFIN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Işık ve iyonize radyasyondan korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROGRAFIN'i kullanmayınız.
6
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROGRAFIN’i kullanmayınız.
Ambalajın ilk açılışından sonra bir gün içinde tüketilmeli ve artık kalan madde atılmalıdır.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye - İstanbul
Tel : 0216 528 36 00
Faks : 0216 645 39 50
Üretim yeri:
BerliMed S.A., Alcala de Henares/Madrid/İspanya
Bu kullanma talimatı ................... tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
İntravasküler kullanım için dozaj
Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken
yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır çünkü
reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar.
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir.
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan
hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların
renal fonksiyonlarının incelemeden sonraki en az 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Ayrı enjeksiyonlar arasında, interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi sonucu yükselmiş
olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için organizmaya yeterli zaman tanınmalıdır.
Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir süre gereklidir.
Erişkinlerde total dozun 300-350 mL’yi aşmasını gerektiren özel durumlar olduğunda ilave su
ve gerekiyor ise elektrolitler de verilmelidir.
Önerilen dozlar
İntravenöz Ürografi
Enjeksiyon: UROGRAFIN i.v. ürografi için uygundur.
Genellikle 20 mL/dak.’lık bir enjeksiyon hızı ile uygulanır. Kalp yetmezliği olan hastalara,
eğer 100 mL veya daha fazla hacimde uygulanacak ise, uygulamanın en az 20-30 dakikada
yapılması önerilir.
Yetişkinler
UROGRAFIN’in dozu 20 mL’dir. Dozun 50 mL’ye yükseltilmesi, tanısal verimi orantılı
olarak artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, dozu daha da artırmak
mümkündür.
Film çekme zamanları
En iyi böbrek parenkimi görüntüsü, kontrast maddenin uygulanmasının hemen sonunda
çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üriner yolun görüntülenmesi için ilk film,
kontrast madde enjeksiyondan 3-5 dak. sonra, ikinci film ise 10 - 12 dak. sonra çekilir. Genç
hastalar için erken, yaşlı hastalar için ise geç zamanlı film çekimi seçilmelidir.
Yeni doğanlarda, süt çocukları ile küçük çocuklarda ilk filmin enjeksiyondan hemen sonra 2
dakika içinde çekilmesi önerilir. Yeterince kontrast alınamaması, daha geç zamanlı filmleri
gerekli kılabilir.
İnfüzyon
Yetişkinler ve adölesanlar: UROGRAFIN 100 mL’lik şişe. Genel olarak infüzyon zamanının 5
dakikanın altında ve 10 dakikanın üzerinde olmaması gerekir.
Kalp yetmezliği olan hastalar için 20-30 dakikalık infüzyon süresi gereklidir.
Kompresyon, yenidoğanlarda ve infantlarda her zaman; çocuklarda, adölesanlarda ve
erişkinlerde ise yüksek miktarda kontrast madde verilmesi durumlarında, artmış diürez
drenajın obstrükte olması halinde yüksek basınç ile fornikslerde rüptüre yol açabileceği için,
kontrendikedir. Bununla birlikte, organik dolum defektlerinin fonksiyonel olanlardan ayırt
8
edilebilmesi amacı ile infüzyonun bitmesinden 10 dakika sonra kompresyon uygulanabilir.
Film çekme zamanları
İlk film infüzyonun bitimine doğru çekilmelidir. Sonraki filmler, takip eden 20 dakika içinde
veya ekskretuvar bozukluk durumlarında daha sonra da çekilebilirler.
Anjiyografi
UROGRAFIN anjiyografik tetkikler için de uygundur. UROGRAFIN, aortografi,
anjiyokardiyografi, koroner arteriyografi gibi özellikle, yüksek iyot konsantrasyonu gerektiren
anjiyografik tetkikler için tercih edilir. Doz, klinik probleme, inceleme tekniğine ve incelenen
vasküler bölgenin özelliğine ve hacmine bağlıdır.
Vücut boşluklarına uygulanması
Kontrast maddenin, artrografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP enjeksiyonları esnasında
floroskopi ile monitorize edilmesi gerekir.
Retrograd ürografi
Yaklaşık %30’luk çözelti (spesifik klinik sorun ve hastaya bağlı olarak 5-20 mL 1:1
oranında serum fizyolojik ile seyreltilmiş UROGRAFIN %76) retrograd ürografi için
genellikle yeterlidir.
Düşük sıcaklık uyarımına bağlı üreteral spazmlardan kaçınmak için kontrast ortamının vücut
sıcaklığına ulaşana kadar ısıtılması tavsiye edilir
Uygulama şekli:
Beslenme önerileri
Abdominal anjiografi ve ürografide, bağırsakların fekal materyalden ve gazdan arındırılması
diagnostik verimi artırır. İncelemeden önceki iki gün, hasta, özellikle fasulye, nohut, mercimek
gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvelerden, siyah ve taze ekmekten ve her türlü
pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den itibaren hasta hiç
bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak uygun olabilir. Buna rağmen yeni
doğanlarda, süt çocuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve
laksatif uygulanması kontrendikedir.
Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu
özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligürili,
hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı
hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden önce
düzeltilmelidir.
Anksiyete (sıkıntı, bunaltı)
Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı, yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye
bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilebilir.
Ön test
Herhangi bir öngörü değeri olmadığından, az miktarda kontrast maddenin test dozu
9
kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve
hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.
Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut sıcaklığına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan
viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli
olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37°C’ye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından
korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir.
Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Veri yoktur. Böbrek fonksiyon değerleri normale dönene dek kontrast
madde uygulaması ertelenmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğer
yetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi anlamda gecikebilir ve
hemodiyaliz gerekli olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklar ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik
değişikliklere çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik
performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Tam olgunlaşmamış nefronun ultrafiltratı fizyolojik olarak konsantre etme yeteneğinin henüz
zayıf olması, UROGRAFIN ’in relatif olarak yüksek dozlarına gereksinim doğurmaktadır.
1 yaşa kadar 7 - 10 mL
1 - 2 yaş 10 - 12 mL
2 - 6 yaş 12 - 15 mL
6 - 12 yaş 15 - 20 mL
12 yaş üzerinde erişkin dozu
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yapılmış klinik çalışma bulunmaması nedeniyle, doz
ayarlamasının gerekli olup olmadığına dair veri yoktur.
Gözlem
UROGRAFIN berrak, renksiz – solgun sarı kullanıma hazır bir solüsyon olarak
hazırlanmıştır. Ciddi renk bozukluklarında, içerisinde partiküllü materyal bulunduğunda ve
taşıyıcı kap hasarlarında kontrast madde kullanılmamalıdır.
İşlem
İnceleme öncesine kadar kontrast madde şırıngaya çekilmemeli veya infüzyon şişesine
infüzyon seti takılmamalıdır.
Solüsyonun içine kapaktan büyük miktarda mikropartikül geçişini önlemek için, lastik kapak
bir kereden fazla delinmemelidir. Kapağı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için uzun uçlu
ve en çok 18 G çaplı kanüllerin kullanılması önerilir (Nocore – Admix gibi yandan delikli
çekme için yapılmış kanüller özellikle uygundur ).
Bir inceleme seansında kullanılmayan kontrast madde solüsyonları atılmalıdır.
10
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
11