URSILON RETARD 450 MG KAPSÜL, 30 KAPSÜL Kullanma Talimatı

URSILON RETARD fildişi beyaz pelletler içeren, üst kısmı (kapak) pembe renkte
kapsüldür.
URSILON RETARD 30 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
URSILON RETARD'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir
safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSILON RETARD, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve
"gastrointestinal" grubuna dahil bir ilaçtır.
-1-
URSILON RETARD, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışmmda görülmeyen) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı
durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen
karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde
- Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen
reflü gastriti) tedavisinde kullanılır.

URSILON RETARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSILON RETARD'ın herhangi bir
bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra yollarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
- Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılmıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma
kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),
- Barsak tıkanıklığı nedeniyle cerrahi olarak barsağın dışarı açıldığı (ileostomi) veya
barsakta uzun süreli hastalık (bölgesel ileitis) durumlarında.
URSILON RETARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSILON RETARD doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla
düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun
azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
URSILON RETARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
URSILON RETARD'm yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
-2-
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik
(doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSILON
RETARD' ı vermeyecektir.
Hamile olmasamz dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri
kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen
içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSILON RETARD
alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden,
hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSILON RETARD tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan
emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, URSILON RETARD'ı kullanmayınız.
URSILON RETARD'ın etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSILON RETARD tedavisi gerekliyse, emzirme
kesilmelidir
Araç ve makine kullanımı
URSILON RETARD'm araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi
gözlenmemiştir.
URSILON RETARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
URSILON RETARD çölyak hastalığı bulunan kişilerde kullanım için uygundur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSILON RETARD alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit
ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar).
Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSILON RETARD'dan en az 2
saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir
antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer
-3-
yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu
değiştirebilir.
URSILON RETARD alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde artma olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSILON RETARD kullanıyorsanız veya östrojen
içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofıbrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren
belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın
oluşumunu arttırabilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok
edebilir.
Karaciğer hasarına yol açabilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde ve primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik
tedavisinde:
Günlük doz 450 mg (1 kapsül)'dır. Şişman hastalarda veya önemli taş oluşumuna neden
olan faktörlerin varlığında günlük doz 675 mg (1 adet 450 mg kapsül ve 1 adet 225 mg
kapsül)'a kadar çıkarılabilinir.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller
düzenli olarak alınmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç
vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise,
tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason incelemeleri veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol
edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer
kalsifıkasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastriti) tedavisinde:
Günlük doz 225 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
URSILON RETARD, ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
URSILON RETARD'm çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
-4-
Yaşlılarda kullanımı:
URSILON RETARD'ın kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen doz
ve uygulama şekli yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullammı yoktur.
Pankreas yetmezliği:
Pankreas yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer URSILON RETARD 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSILON RETARD kullandıysanız:
URSILON RETARD 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve
eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ediyorsa, doktorunuzu
bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla amacıyla
yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSILON RETARD'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSILON RETARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
URSILON RETARD tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka
doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, URSILON RETARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
-5-
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen
geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

URSILON RETARD 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSILON RETARD 'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URSILON RETARD'ı
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. İtalya lisansı ile
Platin Kimya Mümesillik ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Nöbethane Cad. Demirci İşham No.42 Kat 4 No: 24 34420
Sirkeci_İstanbul
Tel: 0 212 346 07 77
Faks: 0 212 346 07 78
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt - İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Bu kullanma talimatı 22.11.2013 tarihinde onaylanmıştır.
-6-