URSOCOLIC 250 MG 100 KAPSUL Kullanma Talimatı

URSOCOLİC, beyaz toz içeren, opak sert jelatin (sığır kaynaklı) beyaz kapsüldür.
URSOCOLİC’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından
üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOCOLİC, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve
"gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)" grubuna dahil bir ilaçtır.
URSOCOLİC aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
− Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda
primer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
− Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm'den küçük, X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
− Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya
durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
1
− Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile
birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),
− Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında
kullanılır.

URSOCOLİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOCOLİC'in herhangi bir bileşenine
karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
- Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra
asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle
karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer
hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya
karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. İleum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon
[ bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum
iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra
akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları,
- 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal
hastalık (kistik - fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde
kullanıldığında,
- Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak
için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda.
URSOCOLİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOCOLİC doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra
safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
2
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan
doğum kontrol metodu (örn. kondom) kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı),
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOCOLİC alımının durdurulması
veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
URSOCOLİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOCOLİC'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini
göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında
URSOCOLİC'i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları
önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOCOLİC alıyorsanız, hormonal doğum kontrol
ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOCOLİC ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin
olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve
emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk
açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
3
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOCOLİC tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOCOLİC tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
URSOCOLİC'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir
etkisi vardır.
URSOCOLİC' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOCOLİC alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
− Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar)
veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini
bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOCOLİC'ten en
az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
− Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli
görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
UROCOLİC alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
− Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
− Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOCOLİC kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu
tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
URSOCOLİC ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi
durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
URSOCOLİC'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj, vücut ağırlığı (kg) başına 12 – 16 mg ursodeoksikolik asit’dir (2-4 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10 mg ursodeoksikolik asit’dir (2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde alınır).
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz oluşumunun önlenmesinde:
Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10-15 mg (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde
alınır).
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile
birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde).
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) Gerektiğinde doz 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay arasında süreye ihtiyaç
vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye
devam edilmemelidir.
6 aylık aralarda yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin
başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon
(kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kapsülleri düzenli olarak alınız.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOCOLİC’i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız.
5
Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer siroz vakalarında URSOCOLİC kullanımı için bir süre kısıtlama yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b
gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise
URSOCOLİC tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül
artırılarak önerilen doza çıkılır.
Kapsüller, bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına
dikkat ediniz.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya
durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında
östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi soucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve
gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibröz (akciğer,
böbrek veya pankreasta bozukluğa nedne olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer
(karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin
kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
URSOCOLİC kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik
konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSOCOLİC kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın
durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan
hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
URSOCOLİC kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve
uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanalarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOCOLİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOCOLİC kullandıysanız
URSOCOLİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da
doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora
göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOCOLİC'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
UROCOLİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi URSOCOLİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi URSOCOLİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2 URSOCOLİC’i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler)
Yaygın
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun
şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

URSOCOLİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOCOLİC’i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23,
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
8