VALAMOR 200 MG FILM KAPLI TABLET (63 TABLET)

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, VALAMOR ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler
yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Bu bölümü dikkatlice okuyunuz. Ciddi
olabilecek yan etkiler ilk olarak sunulmuş (“Bazı yan etkiler ciddi olabilir”), ardından diğer
tüm yan etkiler (“Diğer olası yan etkiler”) azalan sıklık sırasına göre verilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALAMOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ateş, terleme veya titreme, öksürük, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, nefes darlığı,
balgamınızda kan, vücudunuzda ağrılar, vücudunuzda ılık veya ağrılı bölgeler, ishal veya
karın ağrısı veya çok yorgun hissetme (enfeksiyon belirti veya semptomları).
Ateş, titremeler, güçsüzlük, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi semptomların eşlik ettiği
sık enfeksiyonlar (beyaz kan hücresi türleri olan lökositler veya lenfositlerin düşük
düzeylerine dair belirtiler).
Karaciğer sağlığı hakkında bilgi veren kan testlerinin anormal sonuçları (anormal karaciğer
fonksiyon testleri).
7
Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük kan trombositleri (kan pulcukları)
düzeylerinin belirtileri).
En az 38,3°C’lik tek bir ateş nöbeti veya bir saatten fazla 38°’nin üzerinde ateş ve/veya
enfeksiyonlu boğaz ağrısı veya ağız ülseri (febril nötropeni (ateşle seyreden beyaz kan
hücre tiplerinden birinde düşüş)).
Yorgunluk, kaşıntılı sarı deri veya gözlerinizin akında sararma, bulantı veya kusma, iştah
kaybı, karnın (abdomen) üst sağ tarafında ağrı, koyu veya kahverengi idrar, normalden
daha kolay kanama veya morarma (bunlar karaciğer problemi belirtileri olabilir).
Kanda azalmış potasyum düzeyi, bu kalp ritminde bozukluklara yol açabilir.
Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, kalp atışında değişiklikler (hızlı veya yavaş), çarpıntı,
sersemlik, bayılma, baş dönmesi, dudaklarda mavi renge dönme, nefes darlığı, alt
uzuvlarınızda veya derinizde şişlik (ödem) (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir).
Kalp atışında artış, nefes darlığı veya hızlı soluk alma, ateş ve ti…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ribosiklibin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilen maddeler
Ribosiklib başlıca CYP3A4 ile metabolize olur. Bu nedenle, CYP3A4 enzimi aktivitesini
etkileyebilen tıbbi ürünler, ribosiklibin farmakokinetiğini etkileyebilir. Güçlü CYP3A4
inhibitörü ritonavirin (14 gün boyunca günde iki kez 100 mg) 400 mg’lık tekli ribosiklib dozu
ile birlikte uygulanması sağlıklı gönüllülerde ribosiklib maruziyetini (EAA ) ve pik
inf
konsantrasyonunu (C ) tek başına verildiğinde 400 mg’lık tekli ribosiklib dozuna kıyasla
maks
sırasıyla 3,2 ve 1,7 kat artırmıştır. LEQ803 (ana maruziyetin %10’undan azını oluşturan
baskın ribosiklib metaboliti) için C ve EAA sırasıyla %96 ve %98 azalmıştır.
maks last
Bunlarla sınırlı olmamak üzere klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir,
ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakuinavir, telaprevir, telitromisin verapamil ve
vorikonazol dahil güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.4). CYP3A4’yı inhibe etme potansiyeli daha düşük alternatif eş zamanlı tıbbi
ürünler göz önünde bulundurulmalı ve hastalar ribosiklib ile ilişkili advers olaylar açısından
izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2).
Eğer VALAMOR’un güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile bir arada kullanımından
kaçınılamıyorsa, VALAMOR’un dozu bölüm 4.2’de tanımlandığı şekilde azaltılmalıdır. Öte
yandan, bu doz ayarlaması ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hastalar arasındaki
değişkenlik nedeniyle önerilen doz ayarlamaları tüm hastalarda optimal olmayabilir ve bu
nedenle ribosiklib ile ilişkili advers olaylar için yakın izlem önerilir. VALAMOR ile ilişkili
toksisite görülmesi durumunda doz ayarlanmanlı veya toksisite düzelene kadar tedaviye ara
verilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2). Güçlü CYP3A4 inhibitörü bırakılırsa CYP3A4
inhibitörünün en az 5 yarılanma ömründen sonra (söz konusu CYP3A4 inhibitörünün
KÜB’ünü inceleyiniz), VALAMOR, güçlü CYP3A4 inhibitörünün başlatılmasından önce
kullanılanla aynı dozda yeniden başlatılmalıdır.
Fizyoloji temelli farmakokinetik simülasyonları, 600 mg’lık ribosiklib dozunda orta güçte bir
CYP3A4 inhibitörünün (eritromisin) ribosiklib kararlı durum C ve EAA değerini sırasıyla
maks
1,2 ka…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı