VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET

- Bunama (demans) hastalığınız varsa doktorunuz yapılacak olan bireysel değerlendirme
sonucunda VALDOXAN’ı kullanmanızın güvenli olup olmayacağını belirleyecektir.
Valdoxan tedavisi süresince:
Karaciğerde potansiyel ciddi yan etkilerden kaçınmak için yapılması gerekenler:
- Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını
kontrol etmelidir. VALDOXAN ile tedavi sırasında bazı hastaların karaciğer enzim
seviyelerinde artış olabilir. Bu nedenle aşağıdaki zaman çizelgelerine göre takip testleri
yapılmalıdır.
Tedavi
başlangıcında 3.hafta 6.hafta 12.hafta 24.hafta
ya da doz
artırıldığında
Kan testleri
Bu testlerin değerlendirilmesinden sonra doktorunuz, VALDOXAN ile tedavinizin devam
edip etmeyeceğine karar verecektir.
Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığına ilişkin belirti ve bulgular hakkında tedbirli
olunuz
- Eğer karaciğer hasarı belirtileri veya bulguları (örn. Beklenmedik idrar koyulaşması, açık
renkli gaita, sarı cilt/göz, sağ üst karın ağrısı, ve olağandışı halsizlik (özellikle yukarıda
belirtilenlerle ilişkili olarak)) gözlemlerseniz acilen doktorunuza danışınız. Doktorunuz
VALDOXAN tedavisini kesmenizi önerebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi:
Eğer depresyondaysanız, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz
olabilir. Antidepresanlara ilk başlandığında bunlar artabilir, çünkü bu ilaçların hepsinin etki
etmesi genellikle yaklaşık iki hafta ama bazen daha uzun zaman alır.
Aşağıdaki durumlarda intiharı düşünme olasılığı artabilir:
- daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olmuşsa,
- genç bir yetişkinseniz. Yapılan klinik çalışmalar psikiyatrik sorunları olan genç
yetişkinlerde (25 yaşdan küçük) intihar eyleminin daha fazla olduğunu kanıtlamıştır.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa,
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Depresyonda olduğunuzu ailenize veya yakın bir arkadaşınıza söyleyip onlara bu kullanma
talimatını okutmanız yararlı olabilir. Depresyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini veya
davranışlarınızdaki değişiklikleri onların gözlemlemesini isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
VALDOXAN çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VALDOXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALDOXAN’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
VALDOXAN ile tedavi görürken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALDOXA…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Agomelatin ile potansiyel etkileşimler:
Agomelatin başlıca sitokrom P 450 1A2 (CYP1A2) (%90) ve CYP2C9/19 (%10) ile
metabolize olmaktadır. Bu izoenzimler ile etkileşen tıbbi ilaçlar, agomelatin
biyoyararlanımını artırabilmekte veya azaltabilmektedir.
Güçlü bir CYP1A2 ve orta etkili bir CYP2C9 inhibitörü olan fluvoksamin’in agomelatin
metabolizmasını inhibe ettiği, böylece agomelatine maruziyeti 60 kat (12 - 412 arası)
artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle Agomelatin, güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn.
fluvoksamin ve siprofloksasin) ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Östrojen (orta etkili CYP1A2 inhibitörü) ile birlikte kullanımın agomelatine maruziyeti
birkaç kat artırdığı gözlenmiştir. Östrojen ve agomelatin kombinasyonu ile tedavi edilen
800 hastada güvenliliğin azaldığına dair herhangi bir spesifik bulgu olmamasına rağmen,
propranolol, ve enoksasin gibi orta etkili CYP1A2 inhibitörleri ile de reçete ederken
dikkatli olunmalıdır (Bakınız 4.4).
Rifampisin, agomelatin metabolizasyonunda rol oynayan her üç sitokromu indüklediği için
agomelatin biyoyararlanımını da azaltabilir.
Sigara kullanımı CYP1A2 izoenzimini indüklemektedir ve özellikle ağır içicilerde (>15
sigara/gün) agomealtininin biyoyararlanımını azaltabilmektedir (Bakınız 5.2).
Agomelatin’in diğer ilaçları etkileme potansiyeli:
İn vivo olarak agomelatin CYP450 izoenzimlerini indüklememekte veya inhibe
etmemektedir. Agomelatin, CYP1A2 enzimini in vivo olarak veya diğer CYP450
enzimlerini in vitro olarak inhibe etmemektedir. Dolayısıyla, agomelatin CYP 450
tarafından metabolize olan ilaçların etkinliğini değiştirmemektedir.
Diğer ilaçlar:
Faz I klinik çalışmalarda, VALDOXAN ile birlikte reçetelendirilmesi beklenilen diğer
ilaçlar arasında farmakokinetik veya farmakodinamik herhangi bir etkileşim
gözlemlenmemiştir: benzodiazepinler, lityum, paroksetin, flukonazol, teofilin.
Alkol:
VALDOXAN ile alkol kombinasyonu önerilmemektedir.
Elektrokonvülsif tedavi (EKT):
Agomelatin’in EKT ile birlikte kullanımı konusunda deneyim yoktur. Deney
hayvanlarında agomelatinin prokonvülsif özelliklerden yoksun olduğu gözlenmiştir
(Baknınz bölüm 5.3). Dolayısıyla, EKT tedavisinin VALDOXAN ile birlikte
uygulanmasının klinik so…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı