VALENDE 5 MG 84 TABLET Kullanma Talimatı

VALENDE, her bir tablette 5 mg nebivolol etkin maddesini içeren beyaz, bir yüzü + şeklinde
çentikli, yuvarlak tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır. Çentiğin amacı tabletlerin dört eşit
parçaya bölünebilmesini sağlamaktır.
VALENDE’nin 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.
Nebivolol seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile
sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler,
kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye
sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
VALENDE yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve
üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer
tedavilere ilave olarak kullanılır.
1

VALENDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Nebivolol ya da VALENDE’nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler
blok, kalp iletim bozuklukları)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya
akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına
yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde
yerleşik tümör) var ise,
- Karaciğer yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise,
- Kalp atımlarını sağlayan elektriksel sinyallerin yavaşlaması var ise
VALENDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından
kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu
çeşidi) var ise,
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya
sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa
• Diyabetikseniz (şeker hastası), VALENDE'nin kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak
düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı)
gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, VALENDE bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki
anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz
reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha
önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi
uzmanınızı VALENDE kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VALENDE kullanmayınız ve
doktorunuzu bilgilendiriniz.
2
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli
olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VALENDE nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden
kesilmemelidir (Bkz 3. VALENDE nasıl kullanılır?).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VALENDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALENDE yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su
ile birlikte alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VALENDE kullanmayınız.
VALENDE’nin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri
bulunmaktadır.
Genel olarak anne karnındaki fetüste gelişme geriliği ve ölüm, düşük yapma ya da erken
doğum ile bağlantılı fetüsu besleyen kan akımını azaltabilir.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer
beta-adrenoreseptör blokörleri (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) ile tedavi
gerekliyse, beta1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
VALENDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu
düşünülürse, anneden fetüse doğru olan kan akımı ve anne karnındaki fetüsun büyümesi takip
edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi
düşünülmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlarının genellikle ilk 3 gün içinde
görülmesi beklenir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın
insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardı
edilemez. Bu nedenle VALENDE alan anneler emzirmemelidir.
Bebeğinizi emziriyorsanız VALENDE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine
kullanmayınız.
3
VALENDE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VALENDE ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız
mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle
kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,
dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,
meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon,
kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin
barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de
kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)
genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar
• Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir
ilaç)
Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç)
kullanıyorsanız VALENDE'yi öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında
almalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
VALENDE'yi daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan
emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALENDE öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif
olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.
Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:
- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya
çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Gerekirse doz hekiminizin
kontrolünde artırılabilir.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:
- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
- Doktorunuz tedavinize günde lA (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra
günde V (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar
yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.
Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
4
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin
gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz günde l/ (çeyrek) veya 1/ (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse VALENDE
4 2
tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya
tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız
(Şekil 1 ve 2).
• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).
Şekil 1 ve 2: VALENDE çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.
Şekil 3 ve 4: VALENDE çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VALENDE tabletlerin başka ilaçlar ile kombine
uygulanmasına karar verebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve
ergenlerde VALENDE kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/2
(yarım) tablet ile başlayacaktır.
5
75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerinde iseniz bu
ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda kişiye
özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerek
yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanımı önerilmemektedir.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde V
(yarım) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VALENDE kullanılmamalıdır.
VALENDE diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli
bir şekilde uygulanmalıdır.
Eğer VALENDE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALENDE kullandıysanız:
VALENDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VALENDE doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı
(bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon),
astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.
VALENDE’yi kullanmayı unutursanız:
VALENDE dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra
hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok
zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan
dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız.
Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VALENDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VALENDE
tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
VALENDE tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak
kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VALENDE tedavisini durdurmanız
gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, VALENDE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa VALENDE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite
reaksiyonları);
● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALENDE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1.000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
VALENDE yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
• Başağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan :
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu
gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek :
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
Bilinmiyor:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar
(hipersensitivite reaksiyonları);
7
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)
• Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile
seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)
•
VALENDE kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler
görülmüştür:
Çok yaygın:
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın:
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

VALENDE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALENDE'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VALENDE'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer /İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
9