VALPOMAX 50 MG/ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML Kullanma Talimatı

• VALPOMAX renksiz-hafif sarı renkte, ahududu ve şeftali aromalı çözeltidir. Ambalajında
1 adet 100 mL’lik şurup şişesi ve 1 adet ölçekli doz şırıngası bulunur.
• VALPOMAX antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
• VALPOMAX’in her mL’si 50 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde
sakinleştirici etkiye sahiptir.
• VALPOMAX epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün
tedavisinde etkilidir.
• VALPOMAX ayrıca, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı
maninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

VALPOMAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer :
• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki ‘hamilelik_
kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili
olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız
(aşağıdaki ‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)
• VALPOMAX’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer
maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır
2/15
karaciğer iltihabı öyküsü varsa,
• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtımsal
karaciğer hastalığınız) varsa,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa
(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),
• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız
(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan
şüpheleniliyorsa,
• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:
o Sarı Kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
VALPOMAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına
(hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.
Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz
özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya
çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:
• Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi,
bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,
• Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında
sararma (sarılık),
• Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme
meydana gelirse.
Eğer:
• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),
• Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç
organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,
• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak
üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,
• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri
enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine
neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) VALPOMAX’i dikkatli
kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza
söyleyin.
• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum
kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız).
• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya
daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.
3/15
• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve
kilonuzu izleyecektir.
• VALPOMAX gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki
hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir
anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.
• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas
metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri
(rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.
• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya
hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa VALPOMAX’e bağlı
olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.
• Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojik veya
metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve VALPOMAX’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte
kullanılmaması gerekir.
VALPOMAX ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu
bilgilendiriniz.
VALPOMAX esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış
olarak pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VALPOMAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALPOMAX tercihen yemeklerle alınmalıdır.
Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlar için önemli bilgi
Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.
Bu sebeple:
• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir
kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da
diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün
olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı
koşullar altında kullandıracaktır.
4/15
• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin
olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu
imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve
aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda,
hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hasta
bilgilendirme kartı verecektir.
Aşağıdaki durumlarda VALPOMAX kullanmayınız:
• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili
olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız
Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa
risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.
• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur ve
çocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirme
biçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün
gelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları);
kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.
Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı
bildirilmiştir.
• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren
doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır
kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru
olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.
• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-
40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen
çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve
bellek sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve
yaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve
kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata
maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha
fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız
durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi
olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir
ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol
yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.
• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan
5/15
çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat
seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla
konuşunuz.
Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:
• VALPOMAX tedavisine başlıyorum
• VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
• VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
• Hamileyim ve VALPOMAX kullanıyorum
VALPOMAX tedavisine başlıyorum
Doktorunuz size ilk kez VALPOMAX reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız
durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız
tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız.
Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile
planlaması kliniği ile konuşunuz.
Önemli mesajlar:
• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için
mümkün olmadığından emin olacaktır.
• VALPOMAX tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamilelik
testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.
• Tüm VALPOMAX tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral
veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve
kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz
sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi
almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).
Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri
ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında
bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
uzman bir doktordan randevu alınız.
VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm VALPOMAX
tedaviniz boyunca en az bir etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin
olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile
planlaması kliniği ile konuşunuz.
6/15
Önemli mesajlar:
• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin için
mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.
• Tüm VALPOMAX tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral
veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve
kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz
sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi
almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).
Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri
ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında
bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
uzman bir doktordan randevu alınız.
VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol
açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.
VALPOMAX almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan
bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarını
öncesinde değerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.
Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamış
çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.
Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce VALPOMAX tedavisini
bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır; bu hastalığınızın stabil olduğundan
emin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız
(‘Hamileyim Ve VALPOMAX kullanıyorum’).
Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit
tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir.
Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün
değildir.
Önemli mesajlar:
• Doktorunuz size söylemeden VALPOMAX almayı bırakmayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve bebeğinize
karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandığınız doğum
kontrol yöntemlerini bırakmayınız.
• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın
hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan
7/15
emin olacaktır.
• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce VALPOMAX tedavinizi
bırakabilmeniz için çalışacaktır.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
uzman bir doktordan randevu alınız.
Hamileyim ve VALPOMAX kullanıyorum
Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol
açabilen gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Valproat kullanıyor ve hamile
kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime
geçiniz. Hastalığınız daha kötüye gidebileceğinden doktorunuz söyleyene kadar ilacı
kullanmayı bırakmayınız.
• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.
• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını
değerlendirecektir. Hamileliğiniz sırasından VALPOMAX’in mümkün olan tek tedavi
seçeneği olduğu istisnai durumlarda:
• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliği ilişkin bilgi ve destek
alabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.
• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.
• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzun
gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.
• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya
çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte
valproate kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
• Doğumdan önce: doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaç
bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.
• Doğumdan sonra: kanamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonu reçete
edilebilir.
• Çocuklukta: çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat ile
tedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkün
olduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi için
sıkı bir izleme programı uygulayacaktır.
Önemli mesajlar:
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
uzman bir doktordan randevu alınız.
• Doktorunuz size söylemeden VALPOMAX almayı bırakmayınız.
• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıkları
değerlendirecektir.
• Doktorunuz hamilelik sırasında VALPOMAX kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik
ve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.
• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana
yönlendirildiğinizden emin olunuz.
• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında VALPOMAX kullandığınız
konusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı
8/15
uygulanacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALPOMAX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışın.
Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın.
Araç ve makine kullanımı
VALPOMAX tedavisinin başlarında veya VALPOMAX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte
kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür.
Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve
nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın.
VALPOMAX’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
VALPOMAX her 1 mL’sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
VALPOMAX lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve
şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
VALPOMAX metil-4-hidroksibenzoat (E218) ve propil-4-hidroksibenzoat (E216) içerdiğinden
alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)
• Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat,
zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte
hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık)
riskindeartışa neden olabilir),
• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı doz belirtilerine
neden olabilir),
• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin,
(istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir)
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan Sarı Kantaron (St. John’s Wort) ile
beraber kullanılmamalıdır,
• VALPOMAX, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek için
kullanılan nimodipinin etkilerini arttırabilir,
• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçları dahil), kanınızdaki valproate seviyesini
düşürebilir,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),
• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),
• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati beyin
9/15
dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak
düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),
• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproate
kandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),
• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte
kullanmaktan kaçının.
Bu ilaçlar VALPOMAX’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere
de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da
çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da
tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size
valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik Önleme
Programında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi
gerekliliğini değerlendirmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak
belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın
kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.
Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde:
VALPOMAX tedavisine başlama (ağızdan uygulama):
- Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün
aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.
- Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden VALPOMAX tedavisine
geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş VALPOMAX dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı
ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.
Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz
artırılarak yapılmalıdır.
10/15
Doz:
Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/ kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.
24 saatlik ortalama doz:
-Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/ kg; (ağız yoluyla alınan çözelti formu tercih edilmelidir.)
-Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/ kg (enterik kaplı tablet, Chrono formu
tercih edilmelidir.)
VALPOMAX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz VALPOMAX ile tedavinizin ne
kadar süreceğini size bildirecektir.
Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/ kg sodyum valproattır.
Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000
mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde
artırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.
Genel dozaj kılavuzu aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Yaş Vücut Ağırlığı Ortalama Doz
mg/ gün mL/gün
3 – 6 aylık 5,5 – 7,5 kg 150 3 mL
6 – 12 aylık 7,5 - 10 kg 150 - 300 3 - 6 mL
1 - 3 yaş 10 - 15 kg 300 - 450 6 - 9 mL
3 - 6 yaş 15 - 20 kg 450 - 600 9 - 12 mL
7 - 11 yaş 20 - 40 kg 600 - 1200 12 - 24 mL
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanır.
VALPOMAX ambalajında dereceli bir doz şırıngası mevcuttur.
Günlük doz tercihen yemeklerle verilmelidir.
− 1 yaşından küçük hastalarda 2 defada
− 1 yaşından büyük hastalarda 3 defada
11/15
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Şurup formu 11 yaş altı çocuklarda tercih edilmelidir.
Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.
Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve
etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda VALPOMAX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun VALPOMAX dozunu
azaltması gerekebilir.
Eğer VALPOMAX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALPOMAX kullandıysanız:
VALPOMAX’in aşırı dozu tehlikeli olabilir.
VALPOMAX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
VALPOMAX kullanmayı unutursanız:
Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir
sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği
şekilde, normal olarak alınız.
Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VALPOMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı
veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire
bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına
neden olabilir.
12/15

Tüm ilaçlar gibi, VALPOMAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, VALPOMAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı,
kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da
pankreas hasarı (pankreatit)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz
ve/veya boyunda ani şişme
- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz
kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç
belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu)
• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen
yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce
ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka
halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)
ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin
seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens_Johnson sendromu)
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri
reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden
fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası
iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2
“Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)
13/15
Çok yaygın:
• Bulantı
• Titreme(tremor)
Yaygın:
Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal
• Kilo artışı
• Baş ağrısı
• Nöbet (konvülsiyon)
• Bellek bozuklukları
• Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik
(ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)
• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*.
• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)
• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)
• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)
• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)
• İşitme kaybı
• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival
bozukluklar)
• Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)
• Karaciğer hastalığı
• Kanama (hemoraji)
• Bulantı veya baş dönmesi
• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma
(anemi)
• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)
Yaygın olmayan:
• Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir
hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı
halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)
• Koma
• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)
• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji)
• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*
• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)
• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)
• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik
• Ciltte döküntü veya kurdeşen
• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta
kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)
14/15
• Böbrek yetmezliği
• Vücut ısısında azalma (hipotermi)
• Uzuvlarda şişme (ödem)
• Amenore (adet görmeme)
• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı
• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve
ağrı
• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve
trombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve
kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile
uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı
önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Kan damarı iltihabı
Seyrek:
• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları
(bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan
sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama
(enürezi, üriner inkontinans)
• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma
• Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu)
• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikte olma
durumu), öğrenme güçlüğü
• Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendi
hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)
• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)
• Ciddi olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)
• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)
• Böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)
• Geri dönüşümlü bir böbrek fonksiyon bozukluğu (Fanconi sendromu)
• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden
daha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalin
altına düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majör azalma
(agranülositoz)
• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik
(miyelodisplazi)
• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR’de artış, aktive
parsiyel tromboplastin zamanında artış)
• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma
• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)
• Çift görme (diplopi)
Çok seyrek:
• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)
15/15
* Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VALPOMAX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALPOMAX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı…………. tarihinde onaylanmıştır.
16/15