VANCOMAX 500 MG IV INFIZYON COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VANCOMAX nedir ve ne için kullanılır?
VANCOMAX etkin madde olarak vankomisin içerir. Vankomisin, 'glikopeptidler' adı verilen
bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden olan bazı
bakterileri yok ederek çalışır.
VANCOMAX tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.
1
VANCOMAX infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır;
- Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,
- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
- Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,
- Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda riskli
hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde,
Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden
olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında
(pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.
bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden olan bazı
bakterileri yok ederek çalışır.
VANCOMAX tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.
1
VANCOMAX infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır;
- Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,
- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
- Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,
- Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda riskli
hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde,
Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden
olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında
(pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.
2. VANCOMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VANCOMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önceden VANCOMAX’a aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
VANCOMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Vankomisin kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma
ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz, Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-
Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç
reaksiyonu (DRESS) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan semptomlardan herhangi birini
fark ederseniz vankomisin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
- İşitme bozukluğunuz varsa, özellikle yaşlıysanız (tedavi sırasında işitme testlerine
ihtiyacınız olabilir),
- Böbrek bozukluğunuz varsa (tedavi sırasında kan ve böbreklerinizi test ettirmeniz
gerekecektir),
- Genel anestetik alacaksanız,
- Clostridium difficile enfeksiyonuna bağlı ishalin tedavisi için ağızdan değil infüzyon
yoluyla vankomisin alıyorsanız, VANCOMAX’ı dikkatli kullanınız.
2
- - Daha önce teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız çünkü bu, vankomisine
de alerjiniz olduğu anlamına gelebilir.
- Vankomisin tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer:
- Uzun süredir vankomisin alıyorsanız (tedavi sırasında kan, karaciğer ve böbreklerinizin
test edilmesi gerekebilir)
- Tedavi sırasında herhangi bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz,
- Vankomisin kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal olursanız,
derhal doktorunuza danışın. Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen bağırsak
iltihabının (psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.
Çocuklar
Vankomisin, prematüre bebeklerde ve küçük bebeklerde özellikle dikkatle kullanılacaktır,
çünkü böbrekleri tam olarak gelişmemiştir ve kanda vankomisin biriktirebilirler. Bu yaş
grubunun kandaki vankomisin düzeylerini kontrol etmek için kan testlerine ihtiyacı olabilir.
Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte uygulanması, çocuklarda cilt kızarıklığı (eritem) ve
alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotikler,
steroidal olmayan anti-enflamatuarlar (NSAİİ'ler, örneğin ibuprofen) veya amfoterisin B
(mantar enfeksiyonu için ilaç) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması böbrek hasarı riskini
artırabilir ve bu nedenle daha sık kan ve böbrek testi gerekebilir.
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız,
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak için
verilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,
VANCOMAX’ı dikkatli kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VANCOMAX’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli
veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANCOMAX’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANCOMAX süte geçer. Bundan dolayı VANCOMAX’ı emzirme döneminde
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
VANCOMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, kolaps ve hatta kalp krizlerine neden olabilir.
Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VANCOMAX aldığınızı
söylemelisiniz.
• Vankomisinin amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi eder), aminoglikozidler,
basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler) ve sisplatin (bir kemoterapi
ilacı), piperasilin / tazobaktam gibi sinirlerinizi veya böbreklerinizi etkileyen herhangi bir
ilacın eş zamanlı uygulanması dikkatle takip gerektirmektedir.
4
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar)
• Size VANCOMAX’ın verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi
olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,
• Anestezi sırasında kas gevşemesi için ilaçlar alıyorsanız, VANCOMAX’ı dikkatli
kullanınız.
Size VANCOMAX’ın verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi olabilir.
Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Daha önceden VANCOMAX’a aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
VANCOMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Vankomisin kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma
ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz, Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-
Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç
reaksiyonu (DRESS) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan semptomlardan herhangi birini
fark ederseniz vankomisin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
- İşitme bozukluğunuz varsa, özellikle yaşlıysanız (tedavi sırasında işitme testlerine
ihtiyacınız olabilir),
- Böbrek bozukluğunuz varsa (tedavi sırasında kan ve böbreklerinizi test ettirmeniz
gerekecektir),
- Genel anestetik alacaksanız,
- Clostridium difficile enfeksiyonuna bağlı ishalin tedavisi için ağızdan değil infüzyon
yoluyla vankomisin alıyorsanız, VANCOMAX’ı dikkatli kullanınız.
2
- - Daha önce teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız çünkü bu, vankomisine
de alerjiniz olduğu anlamına gelebilir.
- Vankomisin tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer:
- Uzun süredir vankomisin alıyorsanız (tedavi sırasında kan, karaciğer ve böbreklerinizin
test edilmesi gerekebilir)
- Tedavi sırasında herhangi bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz,
- Vankomisin kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal olursanız,
derhal doktorunuza danışın. Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen bağırsak
iltihabının (psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.
Çocuklar
Vankomisin, prematüre bebeklerde ve küçük bebeklerde özellikle dikkatle kullanılacaktır,
çünkü böbrekleri tam olarak gelişmemiştir ve kanda vankomisin biriktirebilirler. Bu yaş
grubunun kandaki vankomisin düzeylerini kontrol etmek için kan testlerine ihtiyacı olabilir.
Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte uygulanması, çocuklarda cilt kızarıklığı (eritem) ve
alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotikler,
steroidal olmayan anti-enflamatuarlar (NSAİİ'ler, örneğin ibuprofen) veya amfoterisin B
(mantar enfeksiyonu için ilaç) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması böbrek hasarı riskini
artırabilir ve bu nedenle daha sık kan ve böbrek testi gerekebilir.
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız,
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak için
verilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,
VANCOMAX’ı dikkatli kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VANCOMAX’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli
veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANCOMAX’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANCOMAX süte geçer. Bundan dolayı VANCOMAX’ı emzirme döneminde
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
VANCOMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, kolaps ve hatta kalp krizlerine neden olabilir.
Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VANCOMAX aldığınızı
söylemelisiniz.
• Vankomisinin amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi eder), aminoglikozidler,
basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler) ve sisplatin (bir kemoterapi
ilacı), piperasilin / tazobaktam gibi sinirlerinizi veya böbreklerinizi etkileyen herhangi bir
ilacın eş zamanlı uygulanması dikkatle takip gerektirmektedir.
4
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar)
• Size VANCOMAX’ın verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi
olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,
• Anestezi sırasında kas gevşemesi için ilaçlar alıyorsanız, VANCOMAX’ı dikkatli
kullanınız.
Size VANCOMAX’ın verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi olabilir.
Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VANCOMAX nasıl kullanılır?
VANCOMAX size hastanede bulunduğunuz süre içerisinde sağlık personeli tarafından
verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar
verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj:
Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:
- Yaşınız,
- Ağırlığınız,
- Enfeksiyonunuz,
- Böbreklerinizin durumu,
- Duyma ile ilgili durumunuz,
- Kullandığınız diğer ilaçlar
Bu ilaç size verilmeden önce enjeksiyonluk su içinde eritilecektir.
İntavenöz uygulama:
Yetişkinler ve adolesanslarda (12 yaşından büyük hastalarda):
Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 – 20
mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 – 12 saatte bir verilir.
5
Bazı durumlarda, doktorunuz her bir vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 30 mg'a kadar
başlangıç dozunu vermeye karar verebilir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:
Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre
10 – 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.
Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün)
Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk
günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).
Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan
hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.
Oral uygulama
Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)
Önerilen doz 6 saatte 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a
kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı
geçmemelidir.
Eğer daha önce başka episodlar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz
ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.
Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)
Vücut ağırlığının her bir kg’ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir.
Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve
vücudunuza girmesidir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VANCOMAX’ı damardan
uygulayacak, kas içine uygulamayacaktır.
VANCOMAX damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.
Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral
kullanım için çözelti olarak verilmelidir (ilacı ağızdan alacaksınız).
6
Tedavi Süresi
Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.
Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.
Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel
yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lık başlangıç dozu önerilmektedir.
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total
doz 2 g’ı geçmez.
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.
Eğer VANCOMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VANCOMAX kullandıysanız:
VANCOMAX size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası
değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANCOMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7
VANCOMAX’ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VANCOMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.
verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar
verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj:
Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:
- Yaşınız,
- Ağırlığınız,
- Enfeksiyonunuz,
- Böbreklerinizin durumu,
- Duyma ile ilgili durumunuz,
- Kullandığınız diğer ilaçlar
Bu ilaç size verilmeden önce enjeksiyonluk su içinde eritilecektir.
İntavenöz uygulama:
Yetişkinler ve adolesanslarda (12 yaşından büyük hastalarda):
Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 – 20
mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 – 12 saatte bir verilir.
5
Bazı durumlarda, doktorunuz her bir vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 30 mg'a kadar
başlangıç dozunu vermeye karar verebilir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:
Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre
10 – 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.
Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün)
Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk
günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).
Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan
hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.
Oral uygulama
Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)
Önerilen doz 6 saatte 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a
kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı
geçmemelidir.
Eğer daha önce başka episodlar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz
ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.
Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)
Vücut ağırlığının her bir kg’ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir.
Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve
vücudunuza girmesidir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VANCOMAX’ı damardan
uygulayacak, kas içine uygulamayacaktır.
VANCOMAX damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.
Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral
kullanım için çözelti olarak verilmelidir (ilacı ağızdan alacaksınız).
6
Tedavi Süresi
Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.
Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.
Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel
yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lık başlangıç dozu önerilmektedir.
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total
doz 2 g’ı geçmez.
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.
Eğer VANCOMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VANCOMAX kullandıysanız:
VANCOMAX size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası
değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANCOMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7
VANCOMAX’ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VANCOMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VANCOMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine direkt etkisinden dolayı ototoksisite
görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür.
Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, VANCOMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer ya
da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir
(Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),
• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğu
kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
Vankomisin ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) nadir olmakla birlikte alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında
kızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VANCOMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin parenteral
olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının
şiddetli iltihaplanması durumunda yan etkiler ortaya çıkabilir.
8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından
kaynaklanan yüksek perdeli ses)
- Ağız kenarında inflamasyon ve kızarıklık, kaşıntı, kaşıntılı kızarıklık, ürtiker
- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı
- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri
Yaygın olmayan
- Geçici veya kalıcı işitme kaybı
Seyrek
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan pıhtılaşmasından
sorumlu kan hücreleri) azalma
- Kandaki bazı beyaz hücrelerinde artış
- Dengede kayıp, kulaklarda çınlama, baş dönmesi
- Damar iltihabı
- Bulantı (halsiz hissetme)
- Böbrekte inflamasyon ve böbrek yetmezliği
- Göğüs ve sırt kaslarında ağrı
- Ateş, titreme
Çok seyrek
- Deride kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar. Bu
durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.
- Kardiyak arrest
9
- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare
Bilinmiyor
- Mide bulantısı (kusmak), ishal
- Konfüzyon, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, su tutumu, idrarda azalma
- Boyunda, kasıkta, çene, koltuk (şişmiş lenf düğümleri) altında, kulak arkasında kızarık,
şişme ya da ağrı, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri
- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine direkt etkisinden dolayı ototoksisite
görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür.
Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, VANCOMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer ya
da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir
(Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),
• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğu
kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
Vankomisin ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) nadir olmakla birlikte alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında
kızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VANCOMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin parenteral
olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının
şiddetli iltihaplanması durumunda yan etkiler ortaya çıkabilir.
8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından
kaynaklanan yüksek perdeli ses)
- Ağız kenarında inflamasyon ve kızarıklık, kaşıntı, kaşıntılı kızarıklık, ürtiker
- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı
- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri
Yaygın olmayan
- Geçici veya kalıcı işitme kaybı
Seyrek
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan pıhtılaşmasından
sorumlu kan hücreleri) azalma
- Kandaki bazı beyaz hücrelerinde artış
- Dengede kayıp, kulaklarda çınlama, baş dönmesi
- Damar iltihabı
- Bulantı (halsiz hissetme)
- Böbrekte inflamasyon ve böbrek yetmezliği
- Göğüs ve sırt kaslarında ağrı
- Ateş, titreme
Çok seyrek
- Deride kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar. Bu
durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.
- Kardiyak arrest
9
- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare
Bilinmiyor
- Mide bulantısı (kusmak), ishal
- Konfüzyon, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, su tutumu, idrarda azalma
- Boyunda, kasıkta, çene, koltuk (şişmiş lenf düğümleri) altında, kulak arkasında kızarık,
şişme ya da ağrı, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri
- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VANCOMAX’ın saklanması
VANCOMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi (%0.9 sodyum klorür
çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi ve enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde) 2-8˚C’de 4 gündür.
Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
olarak hazırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe
saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten fazla değildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANCOMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VANCOMAX’ı kullanmayınız.
10
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi (%0.9 sodyum klorür
çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi ve enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde) 2-8˚C’de 4 gündür.
Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
olarak hazırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe
saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten fazla değildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANCOMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VANCOMAX’ı kullanmayınız.
10
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 07.11.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.