VANOFEKSİN 1000 MG I.V. İNFÜZYONLUK VE ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 FLAKON Kullanma Talimatı

VANOFEKSİN etkin madde olarak vankomisin içerir. Vankomisin, 'glikopeptidler' adı
verilen bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden
olan bazı bakterileri yok ederek çalışır.
1 / 13
VANOFEKSİN tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.
VANOFEKSİN infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır;
• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Zatürre (pnömoni) adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,
• Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda
riskli hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde,
• Merkezi sinir sistemi enfeksiyonları, akut bakteriyel menenjit Yukarıdakilerden
herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya bunlarla ilişkili olabileceği
şüphelenilen kandaki enfeksiyonda (bakteriyemi),
• Periton diyalizi alan hastalarda vankomisin, erişkinlerde ve çocuklarda periton
diyalizine bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden
olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında
(pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.

VANOFEKSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer vankomisine alerjiniz varsa,
VANOFEKSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Daha önce teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız, çünkü bu aynı zamanda
vankomisine de alerjiniz olduğu anlamına gelebilir.
- İşitme bozukluğunuz varsa, özellikle yaşlıysanız (tedavi sırasında işitme testlerine
ihtiyacınız olabilir),
- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa (tedavi sırasında kan ve böbreklerinizi test ettirmeniz
gerekecektir),
- Genel anestezi alacaksanız,
- Clostridium difficile enfeksiyonuna bağlı ishalin tedavisi için ağızdan değil infüzyon (damar
içi) yoluyla vankomisin alıyorsanız, VANOFEKSİN’i dikkatli kullanınız.
Vankomisin tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
- Uzun süredir vankomisin alıyorsanız (tedavi sırasında kan, karaciğer ve böbreklerinizin test
2 / 13
edilmesi gerekebilir),
- Tedavi sırasında herhangi bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz,
- Vankomisin kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal olursanız,
derhal doktorunuza danışın. Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen bağırsak
iltihabının (psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.
- Vankomisin kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma
ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,
Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz,
eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut generalize
ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Bölüm 4'te açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz vankomisin kullanmayı
bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
Vankomisin'in göze enjeksiyonu sonrasında görme kaybına yol açabilecek ciddi yan etkiler
rapor edilmiştir.
Çocuklar:
Vankomisin, prematüre 0-1 yaş bebeklerde ve küçük 0-1 yaş bebeklerde özellikle dikkatle
kullanılmalıdır, çünkü böbrekleri tam olarak gelişmemiştir ve kanda vankomisin birikebilir.
Bu yaş grubunun kandaki vankomisin düzeylerini kontrol etmek için kan testlerine ihtiyacı
olabilir.
Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte uygulanması, çocuklarda cilt kızarıklığı (eritem) ve
alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotikler,
steroidal olmayan anti-enflamatuarlar (NSAİİ'ler, örneğin ibuprofen) veya amfoterisin B
(mantar enfeksiyonu için ilaç) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması böbrek hasarı riskini
artırabilir ve bu nedenle daha sık kan ve böbrek testi gerekebilir.
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız,
• Aşağıdaki ilaçlar vankomisin ile aynı anda alındığında vankomisinle reaksiyona
girebilirler; streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, basitrasin,
tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri
alıyorsanız.
• Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak için
verilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız.
• Tüberküloz ilacı (viomisin) alıyorsanız.
3 / 13
• Mantar enfeksiyonları için (amfoterisin B) alıyorsanız.
• Kanser ilacı (sisplatin) alıyorsanız.
Vankomisinin diğer ilaçlarla aynı anda verilmesi durumunda doktorunuzun kanınızı test
etmesi ve dozajı ayarlaması gerekebilir.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VANOFEKSİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli
veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı
almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Vankomisin hamilelik ve emzirme döneminde ancak açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde
verilmelidir. Vankomisin almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANOFEKSİN anne sütüne geçer.
Vankomisin anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. VANOFEKSİN’in
gerçekten gerekli olup olmadığına veya emzirmeyi bırakmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz
karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
VANOFEKSİN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
4 / 13
sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, geçici bilinç kaybına ve hatta kalp
krizlerine neden olabilir. Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza
VANOFEKSİN aldığınızı söylemelisiniz.
• Vankomisinin aminoglikozidler, gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin,
amikasin, tobramisin, basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler)
sisplatin (bir kemoterapi ilacı) ve piperasilin / tazobaktam gibi böbrek veya sinir
sisteminize zarar verme olasılığı olan (toksik) ilaçlarla eş zamanlı uygulanması
dikkatle takip gerektirmektedir.
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar).
• Size VANOFEKSİN’in verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi
olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
• Anestezi sırasında kas gevşemesi için ilaçlar alıyorsanız, VANOFEKSİN’i dikkatli
kullanınız.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANOFEKSİN dikkatli
kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VANOFEKSİN size hastanede bulunduğunuz süre içerisinde sağlık personeli tarafından
verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar
verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj:
Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:
- Yaşınız,
- Ağırlığınız,
- Enfeksiyonunuz,
5 / 13
- Böbreklerinizin durumu,
- Duyma ile ilgili durumunuz,
- Kullandığınız diğer ilaçlar.
Damar içine uygulama:
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük hastalarda):
Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 – 20
mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 – 12 saatte bir verilir. Bazı durumlarda, doktorunuz her
bir vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 30 mg'a kadar başlangıç dozunu vermeye karar
verebilir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:
Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre
10 – 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.
Erken ve zamanında doğan 0-1 yaş bebeklerde (0-27 gün)
Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adetin ilk günü ve doğumun
arasındaki zaman (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).
Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan
hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.
Karın boşluğu (periton) içine uygulama:
Periton diyalizine bağlı enfeksiyonların tedavisi için ne kadar vankomisin kullanılacağına
doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan uygulama
Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)
Önerilen doz 6 saatte bir 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a
kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı
geçmemelidir.
Eğer daha önce başka ataklar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz ve
tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.
6 / 13
Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, 0-1 yaş bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)
Vücut ağırlığının her bir kg’ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir.
Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve
vücudunuza girmesidir. VANOFEKSİN size verilmeden önce enjeksiyonluk su ile
sulandırılıp, akabinde %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile
seyreltilecektir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VANOFEKSİN’i damardan uygulayacak,
kas içine uygulamayacaktır.
VANOFEKSİN damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.
Periton diyalizine bağlı enfeksiyonların tedavisi için veriliyorsa, uzun süreli değişimde diyaliz
çözeltisine vankomisin eklenecektir.
Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) ağız
yoluyla kullanım için çözelti olarak verilmelidir. (ilacı ağızdan alacaksınız). Her bir doz 30 ml
su içinde hastaya içmesi için verilebileceği gibi, burundan tüp ile de uygulanabilir.
Tedavi Süresi
Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.
Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.
Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel
yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg'lık başlangıç dozu önerilmektedir.
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca süre ile üçe veya dörde bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir.
Günlük toplam doz 2 g'ı geçmez.
7 / 13
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları doktor tarafından düzenlenir.
Eğer VANOFEKSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VANOFEKSİN kullandıysanız:
VANOFEKSİN size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası
değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANOFEKSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
VANOFEKSİN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VANOFEKSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VANOFEKSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine doğrudan etkisinden dolayı duyma
duyunuzda hasar (ototoksisite) görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon
bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür.
Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.
8 / 13
Vankomisin alerjik reaksiyonlara neden olabilir, ancak ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
şok) seyrek olarak görülür. Eğer ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında
kızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildirin.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inden daha fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VANOFEKSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer ya
da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-
Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),
• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğu
kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VANOFEKSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Vankomisinin sindirim sisteminden emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak, vankomisin
kan dolaşımına uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak
mukozasının şiddetli iltihaplı hastalıklarında durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Yaygın
- Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından
kaynaklanan yüksek perdeli ses)
- Ağız kenarında iltahaplanma ve kızarıklık, kaşıntı, kaşıntılı kızarıklık, kurdeşen
- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı
- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri
9 / 13
Yaygın olmayan
- Geçici veya kalıcı işitme kaybı
Seyrek
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan
pıhtılaşmasından sorumlu kan hücreleri) azalma
- Kandaki bazı beyaz hücrelerinde artış
- Dengede kayıp, kulaklarda çınlama, baş dönmesi
- Damar iltihabı
- Bulantı (halsiz hissetme)
- Böbrekte iltihaplanma ve böbrek yetmezliği
- Göğüs ve sırt kaslarında ağrı
- Ateş, titreme
Çok seyrek
- Deride pullanma, kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik
reaksiyonlar. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.
- Kalp durması
- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen ishal.
Bilinmiyor
- Mide bulantısı (kusmak), ishal
- Bilinç bulanıklığı, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, su tutumu, idrarda azalma
- Kulakların arkasında, boyunda, kasıkta, çene koltuk altlarında (şişmiş lenf düğümleri),
kızarık, şişme veya ağrı, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri
- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
10 / 13
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

VANOFEKSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi (%0.9 sodyum klorür
çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi ve enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde) 2-8˚C’de 4 gündür.
Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
olarak hazırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe
saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten fazla değildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANOFEKSİN 'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
11 / 13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Solüsyonun hazırlanması
0,5 g içeren flakonlar için 10 mL Enjeksiyonluk Su EP ya da 1 g içeren flakonlar için ise 20 mL
Enjeksiyonluk Su EP ekleyin. Bu şekilde sulandırılan şişeler 50 mg / mL'lik bir çözelti verecektir.
SEYRELTME İÇİN DAHA FAZLA BİLGİ GEREKLİDİR. Takip eden açıklamaları lütfen
okuyunuz. Detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Tercih edilen uygulama yöntemi aralıklı infüzyondur. 500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış
solüsyon, en az 100 mL dilüe edici ile seyreltilmelidir. Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyon BP
veya % 5 dekstroz intravenöz infüzyon uygun dilüe edicilerdir. 1 g vankomisin içeren yeni
hazırlanmış solüsyon, en az 200 mL dilüe edici ile seyreltilmelidir. Uygulanacak olan dozlar 60
dk’dan fazla olmayacak şekilde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Daha kısa zaman periyodunda
veya daha yüksek konsantrasyonlarda uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon
düşmesine neden olma olasılığı vardır. Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde
geçici döküntülere de neden olur.
Sürekli infüzyon, yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında kullanılmalıdır. 24 saatlik bir süre
boyunca intravenöz yoluyla yavaş bir şekilde uygulanma yapılarak istenilen dozu elde etmek için
yeterli miktardaki Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyon BP veya % 5 dekstroz intravenöz infüzyon
sudaki glikoza 1000 mg veya 2000 mg vankomisin eklenebilir.
Oral kullanım
Paranteral uygulama için olan flakonların içeriği kullanılabilir.
Her bir doz 30 mL suda rekonstitüe edilebilir ve hastaya içmesi için verilebileceği gibi
nazogastrik tüp ile de uygulanabilir.
Oral kullanımda tadı düzeltmek için çözeltiye yaygın kullanılan tatlandırıcı şuruplar eklenebilir.
Uygun seyrelticiler:
• % 0,9 sodyum klorür çözeltisi
• % 5 dekstroz çözeltisi ‘dir.
Uygulamadan önce, sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltiler, parçacıklar ve renk değişikliği
açısından görsel olarak incelenmelidir.
12 / 13
İntravenöz kullanım için, sulandırılmış çözelti hazırlandıktan hemen sonra seyreltilmelidir.
Oral uygulama için su ile seyreltildikten sonra veya intravenöz uygulama için hazırlandıktan sonra
(enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün, %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz
çözeltisi ile seyreltildiğinde) kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25 ˚C’de 24 saat ve 2-
8˚C’de 4 gündür.
Böbrek yetmezliği olan erişkin ve pediatrik hastalarda, başlangıç dozunun ardından planlı bir doz
rejiminden ziyade serum vankomisin düzeyleri göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle şiddetli
böbrek yetmezliği olan hastalarda veya renal replasman tedavisi (RRT) uygulanan hastalarda
vankomisin seviyesini etkileyebilecek çeşitli faktörler olabileceğinden dikkat edilmelidir.
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmamalıdır. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda, daha düşük günlük dozları uygulamaktan ziyade uygulama
aralığını uzatmak tercih edilir.
Vankomisin klerensini azaltabilecek ve / veya istenmeyen etkilerini artırabilecek tıbbi ürünlerin
eşzamanlı uygulanmasına uygun bir şekilde dikkat edilmelidir (bkz. KÜB Bölüm 4.4).
Vankomisin aralıklı hemodiyaliz ile zayıf şekilde diyaliz edilebilir. Bununla birlikte, yüksek akımlı
membranların kullanımı ve sürekli RRT, vankomisin klerensini arttırır ve genellikle replasman
dozunu gerektirir (genellikle aralıklı hemodiyaliz durumunda hemodiyaliz seansından sonra).
13 / 13