VANOFEKSİN 500 MG I.V. İNFÜZYONLUK VE ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 5 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VANOFEKSİN nedir ve ne için kullanılır?
VANOFEKSİN etkin madde olarak vankomisin içerir. Vankomisin, 'glikopeptidler' adı
verilen bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden
olan bazı bakterileri yok ederek çalışır.
VANOFEKSİN tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.
1 / 10
VANOFEKSİN infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır;
• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,
• Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda
riskli hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde,
Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden
olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında
(pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.
verilen bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden
olan bazı bakterileri yok ederek çalışır.
VANOFEKSİN tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.
1 / 10
VANOFEKSİN infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır;
• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,
• Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda
riskli hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde,
Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden
olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında
(pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.
2. VANOFEKSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VANOFEKSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer daha önceden VANOFEKSİN’e aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri
göstermişseniz,
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
VANOFEKSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,
- Yaşlı iseniz,
- İşitme zorluğunuz varsa,
- Genel anestetik olacaksanız,
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız,
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız.
• Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak için
verilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANOFEKSİN’i
dikkatli kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
2 / 10
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VANOFEKSİN’'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli
veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANOFEKSİN'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANOFEKSİN anne sütüne geçer. Bundan dolayı VANOFEKSİN’i emzirme döneminde
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
VANOFEKSİN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, kolaps ve hatta kalp krizlerine neden
olabilir. Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VANOFEKSİN
aldığınızı söylemelisiniz.
• Vankomisinin amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi eder),
aminoglikozidler,basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler) veya sisplatin
(bir kemoterapiilacı) piperasilin / tazobaktam gibi sinirlerinizi veya böbreklerinizi etkileyen
herhangi birilaç ile eş zamanlı uygulanması dikkatle takip gerektirmektedir.
3 / 10
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar).
• Size VANOFEKSİN’in verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi
olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANOFEKSİN’i
dikkatli kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Eğer daha önceden VANOFEKSİN’e aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri
göstermişseniz,
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
VANOFEKSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,
- Yaşlı iseniz,
- İşitme zorluğunuz varsa,
- Genel anestetik olacaksanız,
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız,
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız.
• Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak için
verilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANOFEKSİN’i
dikkatli kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
2 / 10
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VANOFEKSİN’'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli
veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANOFEKSİN'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANOFEKSİN anne sütüne geçer. Bundan dolayı VANOFEKSİN’i emzirme döneminde
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
VANOFEKSİN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, kolaps ve hatta kalp krizlerine neden
olabilir. Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VANOFEKSİN
aldığınızı söylemelisiniz.
• Vankomisinin amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi eder),
aminoglikozidler,basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler) veya sisplatin
(bir kemoterapiilacı) piperasilin / tazobaktam gibi sinirlerinizi veya böbreklerinizi etkileyen
herhangi birilaç ile eş zamanlı uygulanması dikkatle takip gerektirmektedir.
3 / 10
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar).
• Size VANOFEKSİN’in verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi
olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANOFEKSİN’i
dikkatli kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VANOFEKSİN nasıl kullanılır?
VANOFEKSİN size hastanede bulunduğunuz süre içerisinde sağlık personeli tarafından
verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar
verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj:
Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:
- Yaşınız,
- Ağırlığınız,
- Enfeksiyonunuz,
- Böbreklerinizin durumu,
- Duyma ile ilgili durumunuz,
- Kullandığınız diğer ilaçlar.
İntavenöz uygulama:
Yetişkinler ve adolesanslarda (12 yaşından büyük hastalarda):
Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 – 20
mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 – 12 saatte bir verilir. Bazı durumlarda, doktorunuz her
bir vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 30 mg'a kadar başlangıç dozunu vermeye karar
verebilir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:
Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre
10 – 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.
4 / 10
Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün)
Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk
günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).
Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan
hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.
Oral uygulama
Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)
Önerilen doz 6 saatte 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a
kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı
geçmemelidir.
Eğer daha önce başka episodlar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz
ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.
Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)
Vücut ağırlığının her bir kg’ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir.
Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve
vücudunuza girmesidir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VANOFEKSİN’i damardan
uygulayacak, kas içine uygulamayacaktır.
VANOFEKSİN damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.
Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral
kullanım için çözelti olarak verilmelidir. (ilacı ağızdan alacaksınız).
Tedavi Süresi
Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.
Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.
5 / 10
Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel
yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg'dır Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lık başlangıç dozu önerilmektedir.
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca süre ile 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir.
Günlük total doz 2 g'ı geçmez.
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları doktor tarafından düzenlenir.
Eğer VANOFEKSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VANOFEKSİN kullandıysanız:
VANOFEKSİN size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası
değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANOFEKSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıssanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
6 / 10
VANOFEKSİN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VANOFEKSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.
verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar
verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj:
Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:
- Yaşınız,
- Ağırlığınız,
- Enfeksiyonunuz,
- Böbreklerinizin durumu,
- Duyma ile ilgili durumunuz,
- Kullandığınız diğer ilaçlar.
İntavenöz uygulama:
Yetişkinler ve adolesanslarda (12 yaşından büyük hastalarda):
Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 – 20
mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 – 12 saatte bir verilir. Bazı durumlarda, doktorunuz her
bir vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 30 mg'a kadar başlangıç dozunu vermeye karar
verebilir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:
Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre
10 – 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.
4 / 10
Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün)
Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk
günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).
Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan
hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.
Oral uygulama
Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)
Önerilen doz 6 saatte 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a
kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı
geçmemelidir.
Eğer daha önce başka episodlar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz
ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.
Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)
Vücut ağırlığının her bir kg’ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir.
Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve
vücudunuza girmesidir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VANOFEKSİN’i damardan
uygulayacak, kas içine uygulamayacaktır.
VANOFEKSİN damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.
Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral
kullanım için çözelti olarak verilmelidir. (ilacı ağızdan alacaksınız).
Tedavi Süresi
Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.
Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.
5 / 10
Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel
yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg'dır Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lık başlangıç dozu önerilmektedir.
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca süre ile 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir.
Günlük total doz 2 g'ı geçmez.
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları doktor tarafından düzenlenir.
Eğer VANOFEKSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VANOFEKSİN kullandıysanız:
VANOFEKSİN size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası
değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VANOFEKSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıssanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
6 / 10
VANOFEKSİN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VANOFEKSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VANOFEKSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine direkt etkisinden dolayı ototoksisite
görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür.
Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, VANOFEKSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vankomisin alerjik reaksiyonlara neden olabilir, ancak ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
şok) seyrek olarak görülür. Eğer ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında
kızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildirin.
• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer ya
da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens
Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),
7 / 10
• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğu
kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VANOFEKSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin infüzyon
yoluyla olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak
mukozasının şiddetli iltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Yaygın
- Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından
kaynaklanan yüksek perdeli ses)
- Ağız kenarında inflamasyon kaşıntı, kaşıntılı döküntü kurdeşen
- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı
- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri
Yaygın olmayan
- Geçici veya kalıcı işitme kaybı
Seyrek
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan
pıhtılaşmasından sorumlu kan hücreleri) azalma
- Kandaki bazı beyaz hücrelerinde artış
- Dengede kayıp, kulaklarda çınlama, baş dönmesi
- Damar iltihabı
- Bulantı(halsiz hissetme)
- Böbrekte inflamasyon ve böbrek yetmezliği
- Göğüs ve sırt kaslarında ağrı
- Ateş, titreme
8 / 10
Çok seyrek
- Deride kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar. Bu
durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.
- Kardiyak arrest
- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare
Bilinmiyor
- Mide bulantısı (kusmak), ishal
- Konfüzyon bilinç bulanıklığı, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, sıvı birikimi, idrarda azalma
- Kulakların arkasında, boyunda, kasıkta, çene altında ve koltuk altında (şişmiş lenf
düğümleri) veya ağrı ile birlikte döküntü, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri
- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine direkt etkisinden dolayı ototoksisite
görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür.
Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, VANOFEKSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vankomisin alerjik reaksiyonlara neden olabilir, ancak ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
şok) seyrek olarak görülür. Eğer ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında
kızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildirin.
• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer ya
da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens
Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),
7 / 10
• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğu
kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VANOFEKSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin infüzyon
yoluyla olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak
mukozasının şiddetli iltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Yaygın
- Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından
kaynaklanan yüksek perdeli ses)
- Ağız kenarında inflamasyon kaşıntı, kaşıntılı döküntü kurdeşen
- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı
- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri
Yaygın olmayan
- Geçici veya kalıcı işitme kaybı
Seyrek
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan
pıhtılaşmasından sorumlu kan hücreleri) azalma
- Kandaki bazı beyaz hücrelerinde artış
- Dengede kayıp, kulaklarda çınlama, baş dönmesi
- Damar iltihabı
- Bulantı(halsiz hissetme)
- Böbrekte inflamasyon ve böbrek yetmezliği
- Göğüs ve sırt kaslarında ağrı
- Ateş, titreme
8 / 10
Çok seyrek
- Deride kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar. Bu
durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.
- Kardiyak arrest
- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare
Bilinmiyor
- Mide bulantısı (kusmak), ishal
- Konfüzyon bilinç bulanıklığı, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, sıvı birikimi, idrarda azalma
- Kulakların arkasında, boyunda, kasıkta, çene altında ve koltuk altında (şişmiş lenf
düğümleri) veya ağrı ile birlikte döküntü, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri
- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. VANOFEKSİN’in saklanması
VANOFEKSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi (%0.9 sodyum klorür
çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi ve enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde) 2-8˚C’de 4 gündür.
Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
olarak hazırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe
saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten fazla değildir.
9 / 10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANOFEKSİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Pendik- Kurtköy / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi (%0.9 sodyum klorür
çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi ve enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde) 2-8˚C’de 4 gündür.
Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
olarak hazırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe
saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten fazla değildir.
9 / 10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANOFEKSİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Pendik- Kurtköy / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 10.04.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.