VARDEMOL %1 ENJEKSIYONLUK COZELTI (30 ML X 1 FLAKON) Kullanma Talimatı

 VARDEMOL etkin madde olarak 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 10 mg lauromacrogol 400
içerir.
 VARDEMOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olup
kutuda 30 mL çözelti içeren 30 mL kapasiteli tip I renksiz 1 adet cam flakon içerisinde
pazarlanmaktadır.
1
 VARDEMOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen
kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
 VARDEMOL akut kanamalı yemek borusu varislerinin (toplardamar genişlemesi
durumunda) endoskopik skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varisli damar
içine sklerozan (büzüştürücü) bir çözelti enjekte ederek damar boşluğunu tamamen
kapatma yöntemidir.

VARDEMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Şok durumundaki hastada kullanılmamalıdır.
 Lauromakrogol 400 veya VARDEMOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
Kanamalı yemek borusu varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde
bulundurulması gereken başka herhangi bir kullanılmaması gereken durum bulunmamaktadır.
VARDEMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Lauromakrogol 400’ün daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılması planlanıyorsa.
Lauromakrogol 400’ün yüksek konsantrasyonları yemek borusu varislerinin skleroterapi ile
tedavisinde asla kullanılmamalıdır. Bu durum, doku ölümünde (ağır nekroz) artışa ve bunun
sonuçlarına, hatta yırtılmaya yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VARDEMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARDEMOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
VARDEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo ya da fetüste herhangi bir zararlı etki
göstermemiştir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARDEMOL’ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir
araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARDEMOL ile tedavi gerektiği
takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
VARDEMOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz
etkisi yoktur.
VARDEMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARDEMOL %5 hacim/hacim etanol (alkol) içerir.
VARDEMOL her dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında
“potasyum içermez”.
VARDEMOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VARDEMOL’ün etkin maddesi olan lauromakrogol 400 (polidokanol) aynı zamanda bölgesel
bir ağrı kesici (lokal anestezik) olduğundan, diğer ağrı kesici ilaçlar ile aynı zamanda
verildiğinde, anesteziklerin kalp damar sistemi üzerindeki amaçlanan veya istenmeyen
etkilerinin artması riski vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Toplam kg vücut ağırlığı için 4 mg olan lauromakrogol 400 dozu (vücut ağırlığı 70 kg olan
bir hastada bu değer 28 mL’dir) gerek görülen istisnai durumlarda çok az bir miktarda
aşılabilir.
Önerilen doz, kanama duruncaya kadar 1 mL’lik kısımlar halinde 5-15 mL’dir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
VARDEMOL enjeksiyonları damar içine, epitel tabakanın altına ya da mukoza altına
uygulanır.
Enjeksiyonlar tercihen, mide girişinden başlayarak, yemek borusunun alt üçüncü bölümünde,
kan damarının (submukozal, subepitelyal) hemen yanından verilir. Doktorun deneyimine
bağlı olarak, enjeksiyonun damar içine verilmesi ya da bu tekniklerin (hem kan damarı içine
hem de kan damarın hemen yanına) bir kombinasyonunun kullanılması da mümkündür.
Kombine yöntem kullanıldığı zaman enjeksiyonlar her biri maksimum 5 mL VARDEMOL
olacak şekilde kan damarlarını daraltmak için ilk olarak büyük varisli damarların hemen
yanına uygulanır. Daha sonra 1-2 mL VARDEMOL damar içine intravasküler olarak
uygulanır. Bu tedavi tarafından talep edilen iç vasküler duvarda lezyonlar üretmeye
yaramaktadır, böylece erken kan pıhtılaşması (trombüs oluşumu) meydana gelecektir.
Eğer VARDEMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:
Genel olarak, mide ve yemek borusunun birleştiği noktada bu dairesel şekilde tedavi, kanama
riski olan varisli damarları yok etmek için yeterlidir.
İkinci seans genellikle yaklaşık 7 gün sonra gerçekleşir. Ancak, bu süreyi 1-2 gün (hastanın
durumuna ve doktorun deneyimine bağlı olarak) kısaltmak ya da uzatmak mümkündür.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VARDEMOL kullandıysanız:
En önemli komplikasyon olarak çok nadir durumlarda anafilaktik şok meydana gelebilir. Bu
olay için, acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır.
VARDEMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VARDEMOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARDEMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
4

Tüm ilaçlar gibi, VARDEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok
yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerinin
VARDEMOL ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarak yan etki
gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığın
şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).
Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve
hangilerinin lauromakrogol 400’den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir. Klinik
çalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklık
düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
 Göğüs ağrısı
 Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması (özofagus
stenozu)
 Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi
Yaygın
 Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğer
iltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne)
 Yemek borusu delinmesi
Yaygın olmayan
 Kanda bakteri bulunması (bakteremi)
 Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks)
5
Seyrek
 Akciğerde kanın pıhtılaşması
 Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması
(özofagus diskinezisi)
Çok seyrek
 Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan
özofagal skuamoz hücre kanseri)
 Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Astım
 Anjiyoödem
 Yaygın kurdeşen
 Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi
 Görme bozuklukları
 Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması
 Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok
 Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvı
toplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
 Kan basıncının düşmesi
 Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte”
divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

VARDEMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARDEMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARDEMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24/03/2022 onaylanmıştır.
7