VARİKANOL %0.5 ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

 VARİKANOL etkin madde olarak her bir ampulde 10 mg lauromakrogol 400 içerir.
 VARİKANOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olup
kutuda, her biri 2 mL çözelti içeren 2 mL kapasiteli tip I renksiz 5 adet cam ampul
içerisinde pazarlanmaktadır.
 VARİKANOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen
kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
1
 VARİKANOL örümcek ağı görünümündeki damarların ve örümcek ağı görünümündeki
damarların merkezi damarlarının skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi,
varisli damar (toplardamar genişlemesi durumunda) içine sklerozan (büzüştürücü) bir
çözelti enjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.
 Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı VARİKANOL
konsantrasyonları gerekir.

VARİKANOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Lauromakrogol 400 veya VARİKANOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
 Yatalak hastaysanız veya yürüme zorluğunuz varsa,
 Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğunuz varsa (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi
III ve IV),
 Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damarlarınızda tıkanma (tromboembolik
hastalıklar) varsa,
 Kanınızın damarlarda pıhtılaşma riski yüksekse, örneğin kan pıhtılarına doğuştan
yatkınlığı olan veya hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) ya da hormon
yerine koyma tedavisinin uygulanması, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma
gibi birden fazla risk faktörü taşıyan bir hastaysanız,
 Akut şiddetli genel hastalığınız varsa (özellikle de tedavi edilmemişse).
VARİKANOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Atardamar dolaşım bozukluğunuz (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II) varsa,
 Bacaklarınızda sıvı birikmesi varsa (ödem) (eğer dışarıdan baskı yapmak etkili
olmuyorsa),
 Yüksek ateşiniz varsa,
 Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığınız varsa,
 En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi varsa, örneğin şeker hastalığına
(diyabet) bağlı olarak (mikroanjiyopati) ya da duyu kaybına bağlı olarak (nöropati),
 Hareketleriniz azalmışsa,
 Genel sağlık durumunuz çok kötü ise,
2
 Solunum güçlüğü ataklarınız (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü derecede
yatkınlığınız varsa.
Damarların skleroterapi ile tedavisinde;
 Sklerozanları (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içine
enjekte etmeyiniz; çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini
gerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydana
geldiği takdirde derhal bir damar cerrahı çağırınız.
 Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtileri dikkatle değerlendiriniz, çünkü damar
içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüz
görme kaybına (körlüğe) yol açabilir.
 Vücudun ayak ya da bilek bölgesi gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içine
enjeksiyon uygulanma riski yüksek olabilir. Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece küçük
miktarlar kullanınız ve dikkatli olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VARİKANOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARİKANOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
VARİKANOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo (döllenmiş hücrenin arka arkaya bölünmesiyle
oluşan hücre topluluğu) ya da ceninde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARİKANOL’ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir
araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARİKANOL ile tedavi gerektiği
takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.
3
Araç ve makine kullanımı
VARİKANOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz
etkisi yoktur.
VARİKANOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARİKANOL az miktarda (2 ml’lik her dozunda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Bu durum alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hamile veya emziren
kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer ya da epilepsi hastalığı gibi yüksek risk taşıyan gruplarda
dikkate alınmalıdır.
VARİKANOL 2 ml’lik her dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; yani
aslında “potasyum içermez”.
VARİKANOL 2 ml’lik her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VARİKANOL’ü diğer anestezi yapan ilaçlarla birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kalp damar
sistemi üzerindeki etkilerini arttırma riski söz konusudur. Bu etkisi lauromakrogol 400’ün
aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olmasından ileri gelmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genellikle, bir kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromakrogol 400 dozu
aşılmamalıdır (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hasta için bu değer 28 mL VARİKANOL’e
karşılık gelmektedir). Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirken, birden fazla
enjeksiyon uygulanmamalıdır. Alınan yanıta göre, daha sonraki tedavi seanslarında
maksimum doz aşılmamak şartıyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir.
Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak, 0,1-0,2 mL VARİKANOL damar içine
enjekte edilir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
 Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45º
yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.
 VARİKANOL enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla) uygulanmalıdır.
 Çok ince iğneler (örneğin, insülin iğneleri) ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır.
Mümkün olan en yakın delme açısı kullanılarak, iğne ucu kan damarı içinde güvenli bir
şekilde bulunana kadar yerleştirilir.
 Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap
uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde
30 dakika kadar yürümelidir.
 Kompresyon, örümcek ağı görünümündeki damarların sklerizasyon ile tedavisinden sonra
2-3 gün, diğer durumlarda 5-7 gün uygulanmalıdır. Yaygın varisler için, kısa traksiyon
bandajları ile daha uzun bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.
 Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl
kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilmektedir.
 Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon
tedavisine bağlıdır.
 Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.
 Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım imha edilmelidir.
 Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), kesi ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.
Eğer VARİKANOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:
Varisli damarların derecesine bağlı olarak, 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi
gerekebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VARİKANOL kullandıysanız:
Doz aşımı (hacmin ya da konsantrasyonun çok yüksek olması nedeniyle), özellikle çevre
dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir.
VARİKANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
VARİKANOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARİKANOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.

Bu bölüm, etkin maddenin dünya çapında kullanımına ilişkin rapor edilen yan etkileri
anlatmaktadır. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda
sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hasta
grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya
da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak,
uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.
Tüm ilaçlar gibi, VARİKANOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon
(paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek
durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (ör. doku ölümleri) gözlenmiştir.
VARİKANOL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın
 Sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması
(neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)
 Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz)
 Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), kan damarı içinde bölgesel kanın pıhtılaşması
(tromboz)
6
Yaygın olmayan
 Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), damar iltihabı (flebit)
 Ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü (ürtiker), cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık
oluşması (eritem)
 Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme
 Sinir hasarı
Seyrek
 Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)
 Kol ve bacaklarda ağrı
Çok seyrek
 Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok; ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan
basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında,
dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler (ürtiker), astım (astım atağı)
 İnme (apoplektik felç), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihin
karışıklığı, baş dönmesi, merkezi konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon
bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felç olması (hemiparezi), ağız uyuşukluğu (oral
hipoestezi)
 Görme bozukluğu (geçici görsel rahatsızlık)
 Kalp durması, kırık kalp sendromu (stres kardiyomiyopati), palpitasyonlar, anormal kalp
hızı
 Akciğerde kanın pıhtılaşması, kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop), dolaşımın
iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
 Nefes darlığı (dispne), göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük
 Tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma
 Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)
 Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik
 Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı)
Yan etkilerin tedavisi için önlemler
Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı
tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum
ekipmanını hazır bulundurmalıdır.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VARİKANOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampul tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARİKANOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARİKANOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 25/03/2022 onaylanmıştır.
8