VARLES 50 MG 20 FİLM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

VARLES, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç
grubundan bir ağrı kesicidir.
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının
semptomatik tedavisinde kullanılır.
VARLES 50 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve ve 20 film kaplı tablet
PVC/PVDC/ Opak Aluminyum folyo ambalaj içinde piyasaya sunulur.

Aşağıdaki durumlarda VARLES KULLANMAYINIZ
Eğer,
- deksketoprofen trometamole veya VARLES'in içindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
- asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa;
- astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan
antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı
burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun
içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
(yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı
(wheezing) meydana geldiyse;
- peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa
(örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
- ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)
kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi
geçirdiyseniz;
- süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
- ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa;
- kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
- hamile iseniz veya emziriyorsanız
2
VARLES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
- sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon
ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikayetiniz olduysa;
- diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları
yaşıyorsanız;
- kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu
düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya
sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARLES gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde
hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk
daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
- yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser
kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri
meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
- üreme problemi olan bir kadın iseniz (VARLES üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,
bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız);
- hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
- kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
- sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık
sistemi bozuklukları);
- geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı);
- başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI
tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar
veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız Böyle
durumlarda, VARLES almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi
3
korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi
üretimini engelleyen ilaçlar).
- 18 yaşın altındaysanız.
- tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve
acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan
kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
- hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri
varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VARLES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta
ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız
varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz
daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca VARLES kullanmayınız. Çok gerekli
olmadıkça VARLES’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak
en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı
planlıyorsanız VARLES kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız VARLES kullanmayınız.
4
Araç ve makine kullanımı
VARLES, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç
ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,
belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
VARLES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARLES yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
VARLES lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VARLES’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş
hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması
veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
 Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
 Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir
hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan
sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta
blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
 Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
5
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin,
levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin
veya takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını
eritmede kullanılan ilaçlar
 Gut tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)
 Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı
oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VARLES’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan VARLES dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz
size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75 mg’dır (8 saatte bir 25 mg [1/2
tablet]). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay
olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 “VARLES’in
yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
6
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki çocuklarda VARLES kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.
VARLES iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen
doza (75 mg) çıkarılabilir.
 Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg)
geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Eğer VARLES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VARLES kullandıysanız:
VARLES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı
unutmayınız.
VARLES’i kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz
almayınız.

Tüm ilaçlar gibi VARLES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VARLES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• Steven’s Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
7
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Bayılma
• Çarpıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Fotosensitif reaksiyonlar (ışığa karşı duyarlı olma hali)
• Böbrek iltihabı
• Pankreas iltihabı
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
• Mide ülseri, mide ülseri kanaması
• Düşük tansiyon
• Yüksek tansiyon
• Solunum sıklığının azalması
• Bronşların daralması, bronşların spazmı
• Nefes darlığı, nefes almada güçlük
• Kalp atımının hızlanması
• Görmede bulanıklık
• Uyuşma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
• Yorgunluk, ağrı, güçsüzlük, titreme, keyifsizlik
• Kaşıntı
• Aşırı miktarda idrar yapma
• Sırt ağrısı
• Adet döngüsü bozukluklar, prostatik bozukluklar
• Kurdeşen
• Ciltte kızarıklık
• Sivilce
• Terlemede artış
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Bulantı ve/veya kusma, karın ağrısı, ishal
• Kulak çınlaması
• Hazımsızlık
• Al basma
• İştahsızlık
Bunlar VARLES’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VARLES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VARLES’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARLES’i kullanmayınız.
9
Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San Tic. Ltd. Şti.
Florya Caddesi Florya İş Merkezi B Blok
No:88/6 Bakırköy/İST
Tel: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 09.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.
10