VAXİGRİP 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR , 10 ADET Kullanma Talimatı

VAXIGRIP bir aşıdır. 6 aylıktan itibaren uygulanan bu aşı, sizin ya da çocuğunuzun
influenzaya (gribe) karşı korunmanıza yardımcı olur.
Bir kişiye VAXIGRIP uygulandığında, immün sistem (vücudun doğal savunma sistemi
hastalığa karşı korumasını (antikorlar)) geliştirecektir. Aşı hamilelik sırasında uygulandığında
hem hamile kadının korunmasına yardımcı olur, hem de hamilelik esnasında anneden bebeğe
korumanın iletilmesi ile doğumdan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar bebeğinin
korunmasına yardımcı olur bkz. Bölüm 2 ve 3).
Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbiri gribe neden olmaz.
VAXIGRIP kullanımı için resmi öneriler temel alınmalıdır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüs suşlarının neden olduğu hızla yayılabilen bir
hastalıktır. Dolaşımdaki virüs suşlarında her yıl gerçekleşen bu potansiyel değişiklik ve aşının
sağladığı korumanın süresi nedeniyle, her yıl aşı uygulanması önerilmektedir. Gribe
yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya
çocuğunuza sonbahar mevsiminde aşı uygulanmamış olması halinde, ilkbahara kadar
aşılanmanız uygundur; çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir.
Doktorunuz, sizin için en uygun aşılanma zamanını tavsiye edebilecektir.
VAXIGRIP, enjeksiyonu izleyen yaklaşık 2 ila 3 hafta içinde size veya çocuğunuza aşının
içerdiği üçvirüs suşuna karşı koruma sağlamaya yöneliktir.
Buna ek olarak, gribin kuluçka dönemi birkaç gün olduğundan, siz ya da çocuğunuz aşı
uygulamasından hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, siz ya da çocuğunuz yine de
hastalığa yakalanabilirsiniz.
Bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı size ya da çocuğunuza soğuk
algınlığına karşı koruma sağlamayacaktır.

VAXIGRIP’in siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda
belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da
eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz ya
da eczacınızdan açıklama isteyiniz.
2
VAXIGRIP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Eğer sizin ya da çocuğunuzun:
• Bu aşının içeriğindeki etkin maddelere ya da
• İçeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (bkz.Yardımcı maddeler) veya
• Yumurta (ovalbumin, tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi
çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,
VAXIGRIP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, doktorunuzu
bilgilendiriniz.
- Zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık sistemi yetmezliği ya da bağışıklık sistemini etkileyen
ilaçların kullanımı),
- Kanama sorunu ya da kolayca morarma.
Sizde ya da çocuğunuzda yüksek veya orta derecede ateşle seyreden ya da akut bir hastalık
varsa, siz ya da çocuğunuz iyileşinceye kadar aşının uygulanması ertelenmelidir. Doktorunuz,
size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
VAXIGRIP kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra ve hatta enjeksiyondan önce bayılma
meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlik çağındaki bireylerde). Bu nedenle, sizde ya da
çocuğunuzda daha önce uygulanan bir enjeksiyonla bayılma durumu ortaya çıkmış olması
halinde, doktorunuzu ya da hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tüm aşılarda olduğu gibi, VAXIGRIP de aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Hamileliği esnasında aşı uygulanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her
zaman koruma sağlanamayabilir.
VAXIGRIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
VAXIGRIP hamileliğin tüm aşamalarında kullanılabilir.
Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
VAXIGRIP, emzirme döneminde kullanılabilir. Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya
da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VAXIGRIP’in, araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi
ihmal edilebilir düzeydedir.
VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VAXIGRIP her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani
aslında sodyum içermez.
VAXIGRIP 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz, herhangi bir başka aşıyı ya da herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız
veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- VAXIGRIP, farklı uygulama yerleri kullanılarak başka aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.
- Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir
tedavi uygulanması durumunda bağışıklık yanıtı azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler: 0,5 mL'lik bir doz uygulanır.
Hamileyseniz, hamileliğiniz sırasında uygulanan 0,5mL’lik bir doz bebeğinizi doğumundan
itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar koruyabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ya da hemşireniz, önerilen aşı dozunu enjeksiyon olarak kas içine veya deri altına
uygulayacaktır.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
VAXIGRIP’in 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 6 aylık - 17 yaşları
arasındaki çocuklar: 0,5 mL'lik bir doz uygulanır.
4
Çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önce grip aşısı uygulanmamışsa, en az 4 haftalık bir
aradan sonra 0,5 mL'lik ikinci bir doz verilmelidir.
Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullandıysanız:
Yanlışlıkla önerilen dozdan daha yüksek doz uygulandığı bazı durumlar olmuştur. Bu
durumlarda bildirilen yan etkiler, önerilen dozun uygulanmasını takiben oluşabileceği
belirtilen yan etkilerle benzer olmuştur (bkz. Bölüm 4).
VAXIGRIP’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VAXIGRIP’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar, aşılamadan hemen sonra meydana gelebilir ve hayatı tehdit edici olabilir.
Yetişkinlerde ve yaşlılarda alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan
-Kaşıntılı, kızarık, şişmiş ve çatlamış deri bölgeleri (atopik dermatit), göz kızarıklığı ve tahrişi
(konjonktivit), boğaz ağrısı, burun akıntısı, hapşırma, astım(1)
(1) Yaşlılarda seyrek.
Seyrek
-Döküntü, kaşıntı, kızarıklık, nefes alıp vermede güçlük(2), nefes darlığı(2), yüz, dudaklar,
boğaz veya dilde şişme (anjiyoödem)(2), yüz kızarıklığı, sıcak basması, göz akında kanlanma
(oküler hiperemi), boğaz tahrişi, burunda, sinüslerde veya boğazda tıkanıklık, ağızda uyuşma
veya karıncalanma hissi (oral parestezi), ağızda döküntü (oral mukozal erüpsiyon)
(2) Yaşlılarda bilinmiyor.
5
Bilinmiyor
-Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk,
güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)
6-17 yaşları arasında alerjik reaksiyon
6-35 aylık çocuklarda alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
-Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk,
güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok), kaşıntı (prurit)
3-8 yaşları arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan
-Boğaz ağrısı, kaşıntı (prürit), döküntü
Bilinmiyor
-Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk,
güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)
9-17 yaş arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan
- Döküntü
Bilinmiyor
- Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk,
güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VAXIGRIP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji), genel olarak keyifsiz hissetme (halsizlik) (1), enjeksiyon
yerinde ağrı.
(1) Yaşlılarda yaygın sıklıkta.
Yaygın
- Ateş (2), titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: kızarıklık (eritem), şişme, sertlik (indürasyon).
(2) Yaşlılarda yaygın olmayan sıklıkta.
Yaygın olmayan
- Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati) (3), olağan olmayan
yorgunluk (3), güçsüzlük, uykusuzluk (4), baş dönmesi (4), terlemede artış (hiperhidroz) (3),
eklem ağrısı (3), ishal, kendini hasta hissetme (bulantı), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar:
morarma, kaşıntı, sıcaklık, rahatsızlık.
(3) Yaşlılarda seyrek sıklıkta.
6
(4)Yetişkinlerde seyrek sıklıkta.
Seyrek
- Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), kusma, iştah kaybı, grip benzeri hastalık
- Hassasiyette azalma (hipoestezi), karnın üst kısmında ağrı, enjeksiyon yerinde alerji:
yalnızca yetişkinlerde görülmüştür.
- Enjeksiyon yerinde derinin soyulması (eksfoliasyon): yalnızca yaşlılarda görülmüştür.
3 ila 17 yaşları arasındaki çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı, kas ağrısı, genel olarak keyifsiz hissetme, titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları:
ağrı, şişme, kızarıklık , sertlik (5)
(5) 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda yaygın sıklıkta.
Yaygın
- Ateş, enjeksiyon yerinde morarma
Yaygın olmayan
- Yorgunluk, baş dönmesi, ishal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: kaşıntı, sıcaklık
- Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi, karnın üst kısmında ağrı, kusma,
huzursuzluk, sızlanma, eklem ağrısı, ağlama: yalnızca 3-8 yaşları arasındaki çocuklarda
görülmüştür.
- Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında azalma; bu partiküllerin
düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (trombositopeni): sadece
3 yaşındaki bir çocukta görülmüştür.
- Olağan olmayan yorgunluk, enjeksiyon yerinde rahatsızlık: yalnızca 9-17 yaşları arasındaki
çocuklarda görülmüştür.
6-35 aylık çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
- Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) (6), kusma (7), kas ağrısı (8), genel
olarak iyi hissetmeme hali (8), ateş, iştah kaybı (6), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar:
gerginlik, kızarıklık
− Olağan olmayan ağlama, uyuklama: yalnızca 24 aylıktan küçük çocuklarda görülmüştür.
− Baş ağrısı: Yalnızca 24 aylıktan büyük çocuklarda görülmüştür
(6) 24-35 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta
(7) 24-35 aylık çocuklarda yaygın olmayan sıklıkta.
(8) 6-23 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta.
Yaygın
- İshal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: sertlik, morarma, şişme.
- Titreme: sadece 24 aylık ve üstü çocuklarda görülmüştür.
Seyrek
- Grip benzeri hastalık, enjeksiyon yerinde reaksiyon: kaşıntı, döküntü.
İki doz uygulanmış olan 6 aylık ila 8 yaşları arasındaki çocuklarda, birinci ve ikinci dozdan
sonraki yan etkiler benzerdir. 6 ila 35 aylık çocuklarda ikinci dozdan sonra daha az yan etki
7
olabilir.
Yan etkilerin çoğu genellikle aşı uygulamasından sonra ilk 3 gün içinde meydana gelmiş ve 1
ila 3 gün içinde tedavisiz kaybolmuştur. Gözlenen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif ile orta
olmuştur.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı, yan etkinin yukarıda listelendiği popülasyon dışında tüm
popülasyonda bilinmiyor sıklığındadır (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
− Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi
− Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), sinir yolunda ortaya çıkan ağrı (nevralji)(9),
nöbetler (konvülziyonlar), boyunda sertlik, konfüzyon, bacaklarda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük,
denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir bölümünde ya da tümünde felce yol açabilen
nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit (9), Guillain-Barré sendromu (9)
− Deri döküntülerine ve çok seyrek durumlarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen kan
damarı enflamasyonu (vaskülit)
− Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında geçici azalma; bu
partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (geçici
trombositopeni).
(9) 6-35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu aşıyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için
enjektörü dış ambalajının içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, etikette ve kutunun üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanma
tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son
gününü ifade etmektedir.
Hiçbir ilaç atık su ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Bu önlemler çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Şişli - İstanbul
8
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie - Parc Industriel
d'Incarville – 27100 Val de Reuil – Fransa
Bu kullanma talimatı en son ../../.. tarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya
çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.
Kullanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz.
Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde, aşı kullanılmamalıdır.
Aynı enjektör içinde başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Bu aşı direkt olarak bir kan damarına uygulanmaz.
Ayrıca bakınız, Bölüm 3. VAXIGRIP nasıl kullanılır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir
9