VAXVIRE 1000 MG 21 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

VAXVİRE, 1000 mg valasiklovir içeren çentikli tabletler halindedir. Virüslere karsı kullanılan ilaç
grubunun bir üyesidir.
VAXVİRE, 21 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
Herpes simpleks (HSV), varicella zoster (VZV) ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüslerin
öldürülmesi veya çoğalmasının önlenmesi yoluyla etkili olur.
VAXVİRE,
 Zona tedavisi (erişkinlerde),
 Deri ve genital herpes HSV enfeksiyonlarının tedavisinde (erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri
ergenlerde). Ayrıca bu enfeksiyonlarının tekrarlamasını önlemek için de kullanılır.
 Uçuk tedavisinde (erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde)
1
 Organ nakillerinden sonra CMV ile enfeksiyonu engellemek için (erişkinlerde ve 12 yaş ve
üzeri ergenlerde),
 Tekrarlamaya devam eden, gözün HSV enfeksiyonlarının tedavisi ve önlenmesi için
(erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde) kullanılır.

VAXVİRE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Valasiklovire veya asiklovire veya VAXVİRE’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
 Valasiklovir aldıktan sonra ateşe eşlik eden yaygın döküntü, lenfadenopati ya da lenf nodu
büyümesi, karaciğer enzimlerinde artış ve/veya eozinofili (eozinofili ve sistemik
semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu) varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, VAXVİRE
kullanmayınız. Emin değilseniz, VAXVİRE kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
VAXVİRE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Böbrek rahatsızlığınız varsa
 Karaciğer hastalığınız varsa
 65 yaşın üzerindeyseniz.
 Bağışıklık sisteminiz zayıfsa.
VAXVİRE ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir.
Eğer VAXVİRE’ı genital herpesi önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanıyorsanız ya da
geçmişte genital herpes hastası olmuşsanız hastalığınızı bulaştırmamak amacıyla prezervatif
kullanımı dahil güvenli cinsel ilişki tercih etmeniz önerilmektedir. Eğer genital bölgede ağrı ya da
kabartılarınız varsa seks yapmamalısınız.
Valasiklovir kullanımı ile Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS)
bildirilmiştir. DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar,
daha sonra döküntü yayılır ve vücut ısısı artar, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit
akyuvar düzeyinde (eozinofili) artış görülür ve lenf nodları büyür. Ateşe eşlik eden döküntü ve lenf
nodüllerinde büyüme yaşarsanız, valasiklovir almayı kesiniz ve hemen doktorunuz ile iletişime
geçiniz veya tıbbi yardım almak için başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VAXVİRE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VAXVİRE’ın, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VAXVİRE genellikle hamilelerde tavsiye edilmemektedir.
Eğer hamile iseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayınız.
VAXVİRE’nin hamilelikte kullanımına dair kısıtlı veri mevcuttur. Bu nedenle, ancak ilacın anneye
sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VAXVİRE emzirme sırasında dikkatli ve yalnızca klinik olarak endike olduğunda kullanmalıdır.
Emzirmenize doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VAXVİRE’ın araba kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisini ölçen
çalışmalar yapılmamıştır. VAXVİRE araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç veya makine
kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.
VAXVİRE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VAXVİRE, lesitin[soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar almakta iseniz veya yakın tarihte almışsanız, bunu doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz. Bunlar arasında bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz verilen ilaçlar da yer almaktadır.
Başka ilaçlar VAXVİRE’ın, VAXVİRE de başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle
aşağıdaki, böbreklerinizi etkileyen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VAXVİRE
kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
 Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisinde
kullanılır.)
 Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar)
 Aminoglikositler (bir çeşit antibiyotik)
 Organoplatin bileşikleri (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
 İyotlu kontrast maddeler (tiroid bezi görüntülenmesinde kullanılan maddeler),
 Metotreksat (başlıca romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Pentamidin (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Foskarnet (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)
3
VAXVİRE’i zona tedavisi için veya organ naklinden sonra kullanmakta iseniz, kullandığınız diğer
ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VAXVİRE’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda;
 Günde 3 kez 1000 mg (1 adet VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet veya 2 adet VAXVİRE
500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde 7 gün süre ile alınmalıdır.
VAXVİRE deri ve mukoz membranların Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde (genital
herpes dahil) kullanıldığı durumda;
 Günde 2 kez 500 mg valasiklovir olacak şekilde kullanılmalıdır. Bu sebeple bu hastaların
VAXVİRE 500 mg film kaplı tablet kullanması önerilmektedir.
 İlk enfeksiyon için 5 gün süreyle tedaviye devam edilmelidir. Fakat, doktorunuzun tavsiyesi
durumunda, tedavi 10 güne kadar uzatılabilir. Tekrarlayan enfeksiyonlarda tedaviye 3 ya da
5 gün devam edilmelidir.
VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;
 Günde 2 kez 2000 mg (2 adet VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet veya 4 adet VAXVİRE
500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde kullanılmalıdır.
 İkinci doz ilk dozdan 12 saat sonra alınmalıdır (6 saatten daha önce alınmamalıdır).
 Yalnızca 1 gün (2 doz) alınmalıdır.
VAXVİRE, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simpleks enfeksiyonlarının
önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;
 Günde 1 kez 500 mg olacak şekilde kullanılmalıdır. Bu hastaların günde 1 kez VAXVİRE
500 mg film kaplı tablet alması önerilir.
 VAXVİRE’ı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar almalısınız.
VAXVİRE, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından
korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;
 Günde 4 kez 2000 mg (2 adet VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet veya 4 adet VAXVİRE
500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde kullanılmalıdır.
 Her doz 6 saat arayla alınmalıdır.
 Organ naklini takiben en kısa süre içerisinde tedaviye başlanmalıdır.
4
 VAXVİRE’ı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar yaklaşık 90 gün boyunca
kullanmalısınız.
Doktorunuz aşağıdaki durumlara göre dozu ayarlayacaktır:
 65 yaş üzeri iseniz
 Zayıf bağışıklık sisteminiz varsa
 Böbrek problemleriniz varsa
Yukarıdakilerden herhangi birine sahip iseniz VAXVİRE kullanmadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
65 yaş üzerinde olan veya böbrek sorunları bulunan hastalar
VAXVİRE alırken gün içinde düzenli su içmeniz çok önemlidir. Bu, böbrek veya sinir sistemini
etkileyebilecek yan etkileri azaltılmasına yardımcı olacaktır. Doktorunuz sizi bu bulgular için yakın
gözetim altında tutacaktır. Sinir sistemi yan etkileri konfüzyon (bilinç bulanıklığı) veya ajitasyon
hissi (tedirginlik hali) veya olağan üstü uyku hali veya sersemlik hissini içerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
 Ağızdan alınmalıdır.
 Tabletleri bol miktarda su ile alınız.
 VAXVİRE’ı daima her gün aynı vakitte alınız,
 VAXVİRE’ı doktor veya eczacınızın talimatlarına göre alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği değerlendirilmediğinden
VAXVİRE’ın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doktorunuz farklı bir dozlama önerebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine
göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlaması
gerekli değildir.
Eğer VAXVİRE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXVİRE kullandıysanız:
VAXVİRE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VAXVİRE birkaç gün üst üste fazla doz alınmadığı sürece zararsızdır. Eğer çok sayıda tablet
alırsanız hasta hissetme hali, kusma, kafa karışıklığı, ajitasyon (davranışsal ve ruhsal olarak tutarsız
5
davranışlar sergileme), akut böbrek yetmezliği, halüsinasyon (varsanı), bilinçte azalma veya bilinç
kaybı görülebilir.
VAXVİRE’ı kullanmayı unutursanız
Eğer VAXVİRE’ı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozunuza az
zaman kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu alınız. Unuttuğunuz doz yerine 2 doz
VAXVİRE kullanmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VAXVİRE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VAXVİRE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, VAXVİRE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VAXVİRE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anaflaksi)
Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:
 Kızarma, kaşıntılı deri döküntüsü
 Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
 Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma
 Deri döküntüleri veya kızarıklık. Ciltteki yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler
olarak görünebilir. Cilt tahrişi, ödem (DRESS sendromu) ve ateş ve grip benzeri belirtiler
görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VAXVİRE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın :
 Baş ağrısı
6
Yaygın :
 Bulantı
 Baş dönmesi
 Kusma
 İshal (diyare)
 Güneş ışığına maruziyet sonrası deri reaksiyonu (fotosensitivite)
 Kaşıntı (pruritus)
 Ciltte döküntü
Yaygın olmayan :
 Zihin karışıklığı (konfüzyon)
 Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)
 Titreme
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Bilinç azalması
Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve
günde 8000 mg veya daha fazla VAXVİRE dozu alan hastalarda görülmektedir. VAXVİRE
kesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.
Diğer yaygın olmayan yan etkiler
 Nefes darlığı (dispne)
 Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)
 Ürtiker (bazen kaşıntılı döküntü, kurdeşen)
 Bel ağrısı (böbrek ağrısı)
 İdrarda kan bulunması (hematüri)
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler
 Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lökopeni)
 Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma (trombositopeni)
 Karaciğer tarafından üretilen maddelerde artış
Seyrek :
 Gerçekle bağlantısı olmayan düşünce ve davranışlar, sanrılar (Psikotik sendromlar)
 Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
 Konuşma bozukluğu (disartri)
 Havale (konvülsiyonlar)
 Beyin dokusu dejeneratif hastalıkları (ensefalopati)
 Karmaşık veya rahatsız düşünceler (deliryum)
 Koma
7
Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve
günde 8000 mg veya daha fazla VAXVİRE dozu alan hastalarda görülmektedir. VAXVİRE
kesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.
Diğer seyrek yan etkiler:
 Az idrar yapmaya veya hiç idrar yapamamaya neden olan böbrek ile ilgili sorunlar
Bilinmiyor:
 DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik
Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (tipik olarak yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı,
karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), lenf nodüllerinde büyüme ve
muhtemelen diğer vücut organlarında tutulum vardır. (Bkz. Bölüm 2)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VAXVİRE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXVİRE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXVİRE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ….….. tarihinde onaylanmıştır.
8