VECTIBIX 20 MG/ML, 20 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, VECTİBİX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VECTİBİX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon (zerk) reaksiyonları
Tedavi esnasında veya tedaviyi takiben infüzyon reaksiyonu yaşayabilirsiniz. Bunlar hafif
veya orta şiddette (VECTİBİX® kullanan 100 kişinin yaklaşık olarak 5’inde meydana
gelebilir) ya da şiddetli (VECTİBİX® kullanan 100 kişinin 1’inde meydana gelebilir) olabilir.
Belirtiler baş ağrısı, döküntü, kaşıntı veya kurdeşen, al basması, şişme (yüz, dudaklar, ağız,
göz çevresi ve boğaz bölgesi), çarpıntı, hızlı nabız, terleme, bulantı, kusma, baş dönmesi,
nefes almada veya yutmada güçlük, veya kan basıncında şiddetli ya da yaşamı tehdit edici ve
çok nadiren de ölüme yol açan azalmayı içerebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini
yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz infüzyon hızınızı azaltmaya ya da
VECTİBİX® ile tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
Alerjik reaksiyonlar
Çok nadir olarak, tedaviden 24 saat sonra infüzyon reaksiyonuna benzer belirtileri içeren
ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (bkz. "İnfüzyon reaksiyonları") meydana gelmiş ve
ölüme yol açmıştır. Eğer VECTİBİX®’e karşı nefes almada güçlük, göğüs sıkışması,
boğulma hissi, baş dönmesi veya bayılma dahil ancak bunlarla da sınırlı olmamak üzere
alerjik reaksiyon gösterirseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz infüzyon hızınızı
azaltmaya ya da VECTİBİX® ile tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VECTİBİX®’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Deri reaksiyonları
Deri ile ilişkili reaksiyonlar, VECTİBİX® kullanan 100 kişinin yaklaşık 94’ünde meydana
gelebilir ve genellikle hafif ila orta şiddettedir. Deri döküntüsü yaygın olarak akneye
(sivilceye) benzer ve çoğunlukla yüzü, üst göğsü ve sırtı kapsar, ancak vücudun herhangi bir
bölgesini etkileyebilir. Bazı döküntüler kızarıklık, kaşıntı ve deride pullanma ile birlikte
görülmekte ve ağırlaşabilmektedir. Bazı durumlarda, tıbbi ve/veya cerrahi tedavi gerektiren
enfeksiyonlu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaralara neden olabilir veya nadir
durumlarda ölümcül olabilecek şiddetli deri reaksiyonlarına yol açabilir. Nadir vakalarda,
hastalarda deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklar oluşabilir ve bu belirtiler
“Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden il…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

mKRK’li hastalarda VECTİBİX® ve irinotekanı içeren ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde
edilen veriler, irinotekan ve aktif metaboliti SN-38’in farmakokinetiğinin, ilaçlar eşzamanlı
olarak uygulandığında değişmediğini göstermektedir. Çapraz çalışma karşılaştırmasından
elde edilen bulgular, irinotekan içeren rejimlerin (İFL veya FOLFİRİ) panitumumab
farmakokinetiği üzerinde etkisinin olmadığını göstermiştir.
VECTİBİX®, İFL kemoterapisi ile kombinasyon halinde veya bevacizumab içeren
kemoterapiyle birlikte uygulanmamalıdır. Panitumumab, İFL ile kombinasyon halinde
uygulandığında şiddetli diyare gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Panitumumab, bevacizumab
ve kemoterapiyle kombine edildiğinde toksisite ve ölümlerin arttığı görülmüştür (Bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1).
VECTİBİX®'in oksaliplatin içeren kemoterapiyle kombinasyon halinde kullanımı RAS
mutasyonu bulunan mKRK veya RAS durumu bilinmeyen hastalarda kontrendikedir. Klinik
bir çalışmada, panitumumab ve FOLFOX verilen RAS mutant tümörlü hastalarda
progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım süresinin kısaldığı gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4
ve 5.1).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
7

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı