VEGIRO 100 MG FILM TABLET,8 ADET Kullanma Talimatı

VEGİRO film-kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, bir yüzünde "100", diğer yüzünde
"VGR" yazan, mavi, altıgen biçimli tablet olarak 1, 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde
sunulmaktadır.
VEGİRO fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise
akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
VEGİRO sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon)
oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VEGİRO kullanmamalısınız. Sertleşme
sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya
1 / 9
sertliğin korunamamasıdır. VEGİRO kadınların kullanımı için değildir.

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için
doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle
sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar
sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.
VEGİRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• VEGİRO’nun etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir
reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin,
isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat,
isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VEGİRO
kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar
hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VEGİRO bu ilaçların
etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon
(akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile
birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. VEGİRO gibi PDE5
inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü
etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp
kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin
getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı < 90/50 mmHg)
• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik
optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa
VEGİRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• VEGİRO’nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.
Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle
tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan
basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan
kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi
gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin
kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya
2 / 9
biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel
dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VEGİRO kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ
tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VEGİRO kullanmayı durdurunuz ve
derhal doktorunuza bildiriniz.
• VEGİRO’nun AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte
kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VEGİRO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.
VEGİRO’yu sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan
damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için
kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.
Sertleşme sorununuz yoksa VEGİRO almamalısınız.
Kadınsanız VEGİRO kullanmayınız.
Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye
karar verebilir.
VEGİRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEGİRO yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum
fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
VEGİRO kadınların kullanımı için değildir.
Emzirme
VEGİRO kadınların kullanımı için değildir.
Araç ve makine kullanımı
VEGİRO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle
araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
3 / 9
VEGİRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz
söylenmişse VEGİRO almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• VEGİRO, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,
eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya
butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına
neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar
hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız
VEGİRO KULLANMAMALISINIZ.
• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
• VEGİRO’nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte
kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi
almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.
Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi
olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VEGİRO ile birlikte alfa-bloker
kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VEGİRO alımından
sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini
azaltmak için VEGİRO tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün
düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VEGİRO’nun 25
mg’lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
• VEGİRO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek
vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir
hale getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV)
tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir
ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel
akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VEGİRO ile
birlikte kullanıldığında VEGİRO’nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar
ile birlikte kullanıldığında VEGİRO’nun etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları
kullanan hastalar 25 mg’lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• VEGİRO’yu her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız
takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dır.
• VEGİRO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.
4 / 9
Uygulama yolu ve metodu:
VEGİRO’yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir
bardak suyla yutunuz.
Değişik yaş grupları
• Çocuklarda kullanım:
VEGİRO, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
• Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık VEGİRO dozu önerilmektedir.
• Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda
25 mg’lık VEGİRO dozu önerilmektedir.
Eğer VEGİRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGİRO kullandıysanız:
VEGİRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
100 mg’ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda
alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.
VEGİRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, VEGİRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
5 / 9
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VEGİRO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz
kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.
• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve
rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan
ilaçları kullanmayınız.
Seyrek
• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız
acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
• Görüşte ani azalma veya görme kaybı
• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,
cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.
• Nöbet veya kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Bulantı
• Yüz kızarması
• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti
gösterebilir)
• Hazımsızlık
• Görmede renklerin soluklaşması
• Bulanık görme
• Görme bozukluğu
• Burun tıkanıklığı
• Sersemlik hissi
6 / 9
Yaygın olmayan
• Kusma
• Deride döküntü
• Gözlerde iritasyon
• Gözlerde kanlanma/kızarma
• Gözlerde ağrı
• Işığa bakınca parlama görme
• Görsel parlaklık
• Işığa hassasiyet
• Gözlerde sulanma
• Kalp çarpıntısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kalp basıncı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Ağız kuruluğu
• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)
• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı
• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki
bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide
yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)
• İdrarda kan bulunması
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Burun kanaması
• Sıcaklık ve yorgunluk hissi
Seyrek
• Baygınlık hissi, bayılma
• İnme
• Kalp krizi
• Kalp atım hızında düzensizlik
• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması
• Boğazda düğümlenme hissi
• Ağızda uyuşma
• Gözün arka kısmında kanama
• Çift görme
• Görüş keskinliğinde azalma
• Gözde anormal his
• Göz ve göz kapağında şişme
7 / 9
• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması
• Işık çevresinde haleler görme
• Göz bebeğinin genişlemesi
• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi
• Peniste kanama
• Menide kan bulunması
• Burunda kuruluk
• Burnun iç yüzeyinde şişlik
• Sinirli hissetme
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior
iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı
• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma
• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar
• Göz içi basıncının artması (glokom)
• Uzağı net görememe (miyopi)
• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)
• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar
Bilinmiyor
Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm
bildirilmiştir.
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri
meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VEGİRO ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi
mümkün değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VEGİRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
8 / 9
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGİRO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEGİRO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9